Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av massasjefordeler for leddgikt i kneet for VA Healthcare-brukere (EMBARK VA)

22. november 2013 oppdatert av: Duke University

Multisite RCT undersøker effekten av massasje ved slitasjegikt for brukere av VA-helsetjenester

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektivt og gjennomførbart et 8-ukers kurs med svensk massasje er, for å redusere smerte og øke funksjonen hos voksne som er VA-brukere, med artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette tillegget er å registrere n=25 VA-brukere med kne-OA til det første 8-ukers EMBARK-massasjeprogrammet for å samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt av massasje i denne pasientgruppen, som forberedelse til en større tilskuddsinnlevering for å evaluere effektiviteten av massasje for kne-OA i VA-helsesystemet. Alle veteraner som er registrert under dette tillegget vil fullføre den første 8-ukers massasjeprotokollen, siden dette vil gi oss maksimal mulighet til å vurdere gjennomførbarheten og samle inn foreløpige effektdata. Veteraner med symptomatisk kne-OA vil bli rekruttert fra Durham VA Medical Center, og de resterende studieaktivitetene vil bli fullført på Duke-stedet for EMBARK-studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær en veteran registrert i omsorg ved Durham VA Medical Center.
  2. 35 år eller eldre.
  3. Skriftlig bekreftelse på OA i kneet gitt av deltakerens lege.
  4. Radiografisk etablert OA i kneet.
  5. Pre-randomiseringspoeng i et spesifisert område på Visual Analog Pain Scale (0 - 100 mm skala).
  6. Motta omsorg for diagnostisert OA i kneet under tilsyn av en styresertifisert primærlege, med eller uten involvering av en styresertifisert revmatolog.
  7. Pasienter med bilateralt knepåvirkning vil ha det mer alvorlig affiserte kneet utpekt som studiekneet.

  8. American College of Rheumatology definerte OA i kneet; nærmere bestemt:

    en. Knesmerter b. Oppfyllelse av minst tre av følgende seks kriterier: i. Alder over 50 år ii. Stivhet < 30 minutter iii. Crepitus iv. Bony Tenderness v. Bony forstørrelse vi. Ingen følbar varme

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av revmatoid artritt, fibromyalgi, tilbakevendende eller aktiv pseudo-gikt.
  2. Tilstedeværelse av kreft eller andre dekompenserte medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta fullt ut i alle intervensjoner, vurderinger og oppfølgingsbesøk.
  3. Tegn eller historie på nyre- eller leversvikt.
  4. Tilstedeværelse av astma som krever bruk av kortikosteroidbehandling.
  5. Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste fire ukene.
  6. Bruk av intraartikulære kne-depo-kortikosteroider de siste tre månedene.
  7. Bruk av intraartikulært hyaluronat de siste seks månedene.
  8. Artroskopisk kirurgi av kneet i løpet av det siste året.
  9. Betydelig skade i kneet de siste seks månedene.
  10. Tilstedeværelse av utslett eller åpent sår over kneet.
  11. Klarer ikke å tilfredsstille behandlings- og oppfølgingskravene.
  12. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  13. Mottar for tiden massasjeterapi på regelmessig basis (minst to ganger i måneden).
  14. Kneerstatning av studiekne (ok hvis kneet som ikke studeres er skiftet).
  15. Historie med deltagelse i EMBARK fase I (2004) eller II (2009) studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Svensk massasje
Svensk massasje, en gang per uke i 8 uker, 60 minutter per økt.
Annen: Svensk massasje
Svensk massasje, en gang per uke i 8 uker, 60 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Artrose i kne- og hofteindeksen (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, og 8 uker
Indeksen er selvadministrert og vurderer de tre dimensjonene smerte, funksjonshemming og leddstivhet ved kne- og hofteartrose gjennom 24 spørsmål. WOMAC har vært gjenstand for en rekke valideringsstudier for å vurdere pålitelighet og respons på endringer i terapi, inkludert fysiske terapiformer
Baseline, og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte: The Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Brukes til å måle smertesensasjonsintensitet fremkalt av nociseptive stimuli. Personer vurderer raskt og enkelt stimuli i serien ved å angi smertenivå på en 100 mm skala. Smerteintensiteten er representert ved at deltakeren tegner en linje på skalaen som indikerer opplevd smerte (0 = ingen smerte, til 100 = verre smerte som kan tenkes). VAS er forankret til venstre ved "ingen smertefølelse" og til høyre ved "den mest intense smertefølelsen man kan tenke seg."
Baseline og 8 uker
Endring i smerte: PROMIS Pain Interference Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), finansiert av National Institutes of Health (NIH), er et system med svært pålitelige, gyldige, fleksible, presise og responsive vurderingsverktøy som måler pasientrapportert helsestatus. Pain Interference Questionnaire har 6 spørsmål besvart på en ordinær skala med fem graderinger.
Baseline og 8 uker
Endring i felles fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Leddfleksibilitet er definert som bevegelsesområdet (ROM) tillatt ved kneet. Kneets ROM måles ved antall grader fra startposisjonen til et segment til dets posisjon på slutten av hele bevegelsesområdet. Dette måles ved hjelp av et dobbeltarmet goniometer. En stasjonær arm som holder en gradskive er plassert parallelt med et stasjonært kroppssegment og en bevegelig arm beveger seg langs et bevegelig kroppssegment. Pinnen (goniometeraksen) plasseres over skjøten.
Baseline og 8 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Målt tid i sekunder for å gå femti (50) fot (15 m) på en jevn overflate innenfor klinikkens fasiliteter.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00040759
  • 3R01AT004623-05S2 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger