Esplorare i benefici del massaggio per l'artrite del ginocchio per gli utenti sanitari VA (EMBARK VA)
RCT multisito che indaga sull'efficacia del massaggio nell'osteoartrosi per gli utenti sanitari VA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Integrative Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii un veterano iscritto alle cure presso il Durham VA Medical Center.
- 35 anni o più.
- Conferma scritta di OA del ginocchio fornita dal medico del partecipante.
- OA del ginocchio accertata radiograficamente.
- Punteggio pre-randomizzazione in un intervallo specificato sulla scala del dolore analogico visivo (scala da 0 a 100 mm).
- Ricezione di cure per OA del ginocchio diagnosticata sotto la cura di un medico di base certificato dal consiglio, con o senza il coinvolgimento di un reumatologo certificato dal consiglio.
- I pazienti con coinvolgimento bilaterale del ginocchio avranno il ginocchio più gravemente colpito designato come ginocchio dello studio.
L'American College of Rheumatology ha definito OA del ginocchio; nello specifico:
UN. Dolore al ginocchio b. Soddisfazione di almeno tre dei seguenti sei criteri: i. Età superiore a 50 anni ii. Rigidità < 30 minuti iii. Crepito IV. Bony Tenerezza v. Boney allargamento vi. Nessun calore palpabile
Criteri di esclusione:
- Presenza di artrite reumatoide, fibromialgia, pseudo gotta ricorrente o attiva.
- Presenza di cancro o altre condizioni mediche scompensate che limitano la capacità di partecipare pienamente a tutti gli interventi, valutazioni e visite di follow-up.
- Segni o anamnesi di insufficienza renale o epatica.
- Presenza di asma che richiede l'uso di un trattamento con corticosteroidi.
- Uso di corticosteroidi orali nelle ultime quattro settimane.
- Uso di depo-corticosteroidi del ginocchio intra-articolare negli ultimi tre mesi.
- Uso di ialuronato intra-articolare negli ultimi sei mesi.
- Chirurgia artroscopica del ginocchio nell'ultimo anno.
- Infortunio significativo al ginocchio negli ultimi sei mesi.
- Presenza di un'eruzione cutanea o di una ferita aperta sopra il ginocchio.
- Incapace di soddisfare i requisiti di trattamento e follow-up.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Attualmente in terapia di massaggio su base regolare (almeno due volte al mese).
- Sostituzione del ginocchio dello studio (ok se il ginocchio non studiato è stato sostituito).
- Storia della partecipazione agli studi EMBARK Phase I (2004) o II (2009).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: Massaggio svedese
Massaggio Svedese, una volta alla settimana per 8 settimane, 60 minuti per sessione.
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Massaggio Svedese, una volta alla settimana per 8 settimane, 60 minuti per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di osteoartrite del ginocchio e dell'anca (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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L'indice è autosomministrato e valuta le tre dimensioni di dolore, disabilità e rigidità articolare nell'artrosi del ginocchio e dell'anca attraverso 24 domande.
Il WOMAC è stato oggetto di numerosi studi di convalida per valutare l'affidabilità e la reattività al cambiamento della terapia, comprese le forme fisiche di terapia
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore: la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Utilizzato per misurare l'intensità della sensazione di dolore evocata da stimoli nocicettivi.
I soggetti valutano rapidamente e facilmente gli stimoli all'interno della serie indicando il livello di dolore su una scala di 100 mm.
L'intensità del dolore è rappresentata dal partecipante che traccia una linea sulla scala indicativa del dolore provato (0 = nessun dolore, a 100 = dolore peggiore immaginabile).
La VAS è ancorata a sinistra da "nessuna sensazione di dolore" ea destra da "la più intensa sensazione di dolore immaginabile".
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Basale e 8 settimane
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Variazione del dolore: questionario sull'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), finanziato dal National Institutes of Health (NIH), è un sistema di strumenti di valutazione altamente affidabili, validi, flessibili, precisi e reattivi che misurano lo stato di salute riferito dal paziente.
Il Pain Interference Questionnaire ha 6 domande con risposta su una scala ordinale di cinque gradazioni.
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Basale e 8 settimane
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Modifica della flessibilità articolare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La flessibilità articolare è definita come il range di movimento (ROM) consentito al ginocchio.
Il ROM del ginocchio è misurato dal numero di gradi dalla posizione iniziale di un segmento alla sua posizione alla fine della sua gamma completa di movimento.
Questo viene misurato utilizzando un goniometro a doppio braccio.
Un braccio fisso che tiene un goniometro è posizionato parallelamente a un segmento del corpo fermo e un braccio mobile si muove lungo un segmento del corpo mobile.
Il perno (asse del goniometro) è posizionato sopra il giunto.
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Tempo misurato in secondi per camminare per cinquanta (50) piedi (15 m) su una superficie piana all'interno delle strutture della clinica.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam I Perlman, MD, MPH, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00040759
- 3R01AT004623-05S2 (NIH)
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