Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ esmolol for at forbedre postoperativ kvalitet af restitution og smerte efter ambulatorisk kirurgi

5. oktober 2016 opdateret af: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Halvfjerds procent af de operationer, der udføres i USA, udføres ambulant. Smertekontrol efter ambulant operation er meget udfordrende, fordi patienterne ikke har adgang til hurtig og potent intravenøs medicin Smerter efter ambulant operation er dårligt kontrolleret i USA med op til 75 procent af patienterne har moderate til svære smerter efter ambulante procedurer. Postoperative smerter har været forbundet med alvorlig morbiditet, herunder myokardieinfarkt og lungeemboli.

Brugen af ​​intraoperative opioider kan resultere i en overdreven reaktion på smerte (hyperalgesi) og bidrage til en forværring af smerte efter kirurgiske procedurer. Opioider gives almindeligvis intraoperativt, ikke som reaktion på smerte, men som reaktion på hyperdynamiske kardiovaskulære tilstande. Esmolol er en korttidsvirkende beta 1-antagonist, der kan bruges til at behandle/forebygge hyperdynamiske tilstande under operation. Endnu vigtigere er det, at esmolol har vist sig at have centrale antihyperalgetiske virkninger, der kan bidrage til en reduktion af postoperativ smerte. Det er derfor tænkeligt, at brugen af ​​intraoperativ esmolol i stedet for opioider for at undgå hyperdynamiske tilstande under operationen kan resultere i lavere postoperative smerter. Da postoperative smerter i væsentlig grad kan påvirke postoperativ restitutionskvalitet, er det også tænkeligt, at brugen af ​​intraoperativ esmolol kan resultere i en forbedret postoperativ restitutionskvalitet for kirurgiske patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intraoperativ esmolol på postoperativ kvalitet af restitution. Et sekundært mål er at undersøge effekten af ​​esmolol på postoperative smerter.

Betydning: Postoperative smerter efter ambulatorisk kirurgi har vist sig at være dårligt håndteret i USA. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en ændring i den intraoperative farmakologiske behandling af patienter, der gennemgår ambulant kirurgi, kan forbedre deres postoperative kvalitet af restitution og smerte.

Forskningsspørgsmålet er; forbedrer brugen af ​​intraoperativ esmolol den postoperative kvalitet af restitution efter ambulant operation? Forbedrer brugen af ​​intraoperativ esmolol postoperative smerter efter ambulant operation?

Hypoteserne i denne undersøgelse er; forbedrer brugen af ​​intraoperativ esmolol postoperativ genopretningskvalitet efter ambulant operation. Brugen af ​​intraoperativ esmolol reducerer postoperative smerter efter ambulant operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg. Raske kvinder, der gennemgår ambulant operation, vil blive rekrutteret. Før operationen vil patienter blive testet for smertefølsomhed og tærskel ved hjælp af et Pathway Pain & sensorisk evalueringssystem (Medoc, Dunham, NC). Forsøgspersoner vil randomiseres ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal til to grupper: Aktiv (Esmolol 0,5 mg/kg efterfulgt ved en infusion på 5-15 mcg/kg/min titreret for at holde hjertefrekvensen mellem 50 og 70 BPM) eller kontrol (samme volumen af ​​normalt saltvand). Infusionen vil blive afbrudt ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Forsøgspersonerne vil modtage et standardbedøvelsesregime: Induktion (2 mg versed, 1-2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium), vedligeholdelse (Sevofluran titreret til et bispektralt indeks mellem 40-60 og fentanyl 50 mcg q 10 minutter for at opretholde blodtryk inden for 20 % af basisværdien. Patienterne vil efter operationen modtage ondansetron 4 mg IV for at forhindre kvalme og/eller opkastning. Det postoperative smertestillende regime vil også blive standardiseret med hydromorfon 0,4 mg hvert 15. minut til behandling af smerter større end 4/10 (skala hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte) og hydrocodon 10 mg/acetaminophen 325 til smertekontrol efter udskrivelse . Patienter vil modtage efedrin 5 mg q5 minutter, hvis blodtrykket er lavere end 40 % baseline, eller hvis hjertefrekvensen er mindre end 40 slag i minuttet. Inden hospitalsudskrivelse vil patienter igen blive testet for smertefølsomhed og tærskel ved hjælp af et Pathway Pain & sensorisk evalueringssystem (Medoc, Dunham, NC).

Det primære resultat vil være et valideret instrument til at måle postoperativ kvalitet af bedring (QoR-40), som vil blive administreret til patienter af en investigator, der ikke er klar over gruppetildelingen 24 timer efter operationen. Andre resultater, der skal evalueres, omfatter; postoperativ smertefølsomhed og tærskel, postoperativt opioidforbrug, postoperativ smerte, tid til at opfylde udskrivelseskriterier ved brug af et valideret instrument (PADDS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvindelige patienter, der gennemgår ambulant hysteroskopisk myomektomioperation ASA PS I og II Alder mellem 18 og 64 år Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergi over for betablokker Anamnese med kronisk opioidbrug. Gravide patienter BMI større end 35 Anamnese med EKG-abnormiteter eller hjertearytmier Brug af betablokkermedicin.

Frafaldskriterier: Anmodning fra patient eller kirurg, Konvertering af operationen fra laparoskopisk til åben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Esmolol
Esmolol administreret med en hastighed på 0,5 mg/kg efterfulgt af en infusion på 5-15 mcg/kg/min.
Medicin: Esmolol administreret med en hastighed på 0,5 mg/kg efterfulgt af en infusion på 5-15 mcg/kg/min.
Esmolol administreret med en hastighed på 0,5 mg/kg efterfulgt af en infusion på 5-15 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Esmolol
Placebo komparator: .9 normal saltvand
.9 normal saltvand infunderet med samme hastighed (/mg/kg bolus efterfulgt af 5-15 mcg/kg/mn), som Esmolol ville blive administreret,
Medicin: Placebo komparator: 0,9 normal saltvand
Placebo-komparator: Placebo .9 normal saltvand infunderet med samme hastighed (/mg/kg bolus efterfulgt af 5-15 mcg/kg/mn), som Esmolol ville blive administreret,
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qor-40 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer

Quality of recovery spørgeskemascore 24 timer efter operationen. Quality of recovery score 24 timer efter det kirurgiske indgreb. Score på 40 er dårlig restitution og en score på 200 er god bedring.

Tidsrammen for denne evaluering er 24 timer efter det kirurgiske indgreb
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Den samlede mængde opioid, der blev forbrugt af forsøgspersonen 24 timer efter operationen målt i IV morfinækvivalenter.
24 timer
Postoperative smerter rapporteret af forsøgspersonen.
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte rapporteret af forsøgspersonen som bestemt som areal under den numeriske vurderingsskala for smerte versus tidskurve i post-anæstesiafdelingen (score*min). Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er høj smerte) versus tidskurve i post-anæstesiafdelingen (score * min). En højere værdi indikerer mere smerte over 24 timer. Intervallet er 0 smerte til x tid i minutter x time (60-1440 minutter). Smerteresultaterne blev indsamlet med 15 minutters intervaller fra tidspunktet for indlæggelse på PACU til 24 timer efter den kirurgiske procedure. Arealet under NRS-smerteskalaen versus tidskurven blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode som en indikator for smertebelastning under tidlig restitution (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00066623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger