Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego esmololu na poprawę pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia i bólu po zabiegach ambulatoryjnych

5 października 2016 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Siedemdziesiąt procent operacji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych odbywa się w warunkach ambulatoryjnych. Kontrola bólu po operacjach ambulatoryjnych jest bardzo trudna, ponieważ pacjenci nie mają dostępu do szybkich i silnych leków dożylnych. siedemdziesiąt pięć procent pacjentów odczuwających umiarkowany lub silny ból po zabiegach ambulatoryjnych. Ból pooperacyjny wiąże się z poważnymi stanami chorobowymi, w tym zawałem mięśnia sercowego i zatorowością płucną.

Śródoperacyjne stosowanie opioidów może skutkować nadmierną reakcją na ból (hiperalgezją) i przyczyniać się do nasilenia bólu po zabiegach chirurgicznych. Opioidy są powszechnie podawane śródoperacyjnie, nie w odpowiedzi na ból, ale w odpowiedzi na hiperdynamiczne stany sercowo-naczyniowe. Esmolol jest krótko działającym beta 1 antagonistą, który może być stosowany do leczenia/zapobiegania stanom hiperdynamicznym podczas operacji. Co ważniejsze, wykazano, że esmolol ma ośrodkowe działanie przeciwhiperalgetyczne, które może przyczynić się do zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Można więc sobie wyobrazić, że śródoperacyjne stosowanie esmololu zamiast opioidów w celu uniknięcia stanów hiperdynamicznych podczas operacji może skutkować mniejszym bólem pooperacyjnym. Ponieważ ból pooperacyjny może znacząco wpływać na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia, można sobie również wyobrazić, że zastosowanie śródoperacyjnego esmololu może skutkować poprawą pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia pacjentów chirurgicznych.

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu śródoperacyjnego esmololu na jakość pooperacyjnego powrotu do zdrowia. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu esmololu na ból pooperacyjny.

Znaczenie: Wykazano, że ból pooperacyjny po operacjach ambulatoryjnych jest źle leczony w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest zbadanie, czy zmiana w śródoperacyjnym postępowaniu farmakologicznym u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym może poprawić ich pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia i bólu.

Pytanie badawcze brzmi; czy śródoperacyjne zastosowanie esmololu poprawia pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacjach ambulatoryjnych? Czy śródoperacyjne zastosowanie esmololu zmniejsza ból pooperacyjny po operacjach ambulatoryjnych?

Hipotezy tego badania to; czy śródoperacyjne zastosowanie esmololu poprawia pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacjach ambulatoryjnych. Śródoperacyjne zastosowanie esmololu zmniejsza ból pooperacyjny po operacjach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Rekrutowane będą zdrowe kobiety poddawane zabiegom ambulatoryjnym. Przed operacją pacjenci zostaną przetestowani pod kątem wrażliwości na ból i progu za pomocą systemu oceny bólu Pathway Pain & sensory (Medoc, Dunham, Karolina Północna). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do dwóch grup: Aktywna (Esmolol 0,5 mg/kg, a następnie przez infuzję 5-15 μg/kg mc./min, miareczkowaną tak, aby utrzymać częstość akcji serca między 50 a 70 uderzeń na minutę) lub kontrolę (taka sama objętość soli fizjologicznej). Infuzja zostanie przerwana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Pacjenci otrzymają standardowy schemat znieczulenia: Indukcja (2 mg versed, 1-2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium), podtrzymanie (Sewofluran miareczkowany do wskaźnika bispektralnego między 40-60 i fentanyl 50 mcg co 10 minut w celu podtrzymania ciśnienie krwi w granicach 20% wartości wyjściowej. Pod koniec operacji pacjenci otrzymają ondansetron w dawce 4 mg dożylnie, aby zapobiec nudnościom i (lub) wymiotom. Pooperacyjny schemat przeciwbólowy zostanie również ustandaryzowany z zastosowaniem hydromorfonu 0,4 mg co 15 minut w celu leczenia bólu większego niż 4/10 (skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) oraz hydrokodonu 10 mg/acetaminofenu 325 w celu opanowania bólu po wypisie ze szpitala . Pacjenci otrzymają efedrynę 5 mg co 5 minut, jeśli ciśnienie krwi jest niższe niż 40% wartości wyjściowej lub jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 40 uderzeń na minutę. Przed wypisem ze szpitala pacjenci będą ponownie badani pod kątem wrażliwości na ból i progu za pomocą systemu oceny bólu i sensorycznej Pathway (Medoc, Dunham, Karolina Północna).

Pierwszorzędowym wynikiem będzie zwalidowane narzędzie do pomiaru pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QoR-40), które zostanie podane pacjentom przez badacza nieświadomego przydziału do grup po 24 godzinach od operacji. Inne wyniki, które należy ocenić, obejmują; wrażliwość i próg bólu pooperacyjnego, pooperacyjne zużycie opioidów, ból pooperacyjny, czas do spełnienia kryteriów wypisu przy użyciu zwalidowanego instrumentu (PADDS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjentki w trakcie ambulatoryjnej histeroskopowej miomektomii ASA PS I i II Wiek od 18 do 64 lat Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

Historia alergii na beta-bloker Historia przewlekłego stosowania opioidów Kobiety w ciąży BMI powyżej 35 Historia nieprawidłowości EKG lub zaburzeń rytmu serca Stosowanie leków beta-adrenolitycznych.

Kryteria rezygnacji: prośba pacjenta lub chirurga, zmiana operacji z laparoskopowej na otwartą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Esmolol
Esmolol podawany w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wlew 5-15 μg/kg/min
Lek: Esmolol podawany w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wlew 5-15 μg/kg/min
Esmolol podawany w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wlew 5-15 μg/kg/min
Inne nazwy:
  • Esmolol
Komparator placebo: .9 zwykła sól fizjologiczna
.9 normalna sól fizjologiczna podawana z taką samą szybkością (1/mg/kg bolus, a następnie 5-15 mcg/kg/min) jak Esmolol byłby podawany,
Lek: Komparator placebo: 0,9 normalnej soli fizjologicznej
Komparator placebo: Placebo .9 zwykła sól fizjologiczna podawana z taką samą szybkością (1 mg/kg bolus, a następnie 5-15 mcg/kg/min) jak Esmolol byłby podawany,
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qor-40 w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny

Wynik kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji. Ocena jakości powrotu do zdrowia 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Wynik 40 oznacza słaby powrót do zdrowia, a wynik 200 oznacza dobry powrót do zdrowia.

Ramy czasowe dla tej oceny to 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość opioidu spożytego przez pacjenta w ciągu 24 godzin po operacji, mierzona w ekwiwalentach morfiny IV.
24 godziny
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta, określony jako pole pod numeryczną skalą oceny bólu w funkcji czasu na oddziale opieki po znieczuleniu (wynik*min). Numeryczna skala oceny bólu w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu a 10 to silny ból) w funkcji krzywej czasu na oddziale opieki po znieczuleniu (wynik * min). Wyższa wartość oznacza większy ból w ciągu 24 godzin. Zakres wynosi od 0 bólu do x czasu w minutach x godzin (60-1440 minut). Ocenę bólu zbierano w odstępach 15-minutowych od momentu przyjęcia do PACU do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym. Pole pod krzywą bólu NRS w funkcji czasu obliczono metodą trapezoidalną jako wskaźnik obciążenia bólem podczas wczesnego powrotu do zdrowia (Graph Pad Prism wersja 5.03, Graph Pad Software INC.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00066623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami