Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret udfald af ansigtserytem (BEVIS) (PROOF)

23. august 2021 opdateret af: Galderma R&D

Patientrapporterede resultater af brimonidintartrat 0,5 % gel til behandling af alvorligt erytem af rosacea i ansigtet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de patientrapporterede resultater (tilbagemeldinger fra patienter) af et nyt lægemiddel til behandling af erytem af rosacea (central rødme i ansigtet). Feedback fra patienter, der modtager det aktive lægemiddel, vil blive sammenlignet med feedback fra patienter, der modtager placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate District Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Sverige
        • Läkarhuset Odenplan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Tyskland
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • En klinisk diagnose af rosacea i ansigtet
  • En patient-selvvurderingsscore på 4 (alvorlig) ved baseline før ansøgningen om undersøgelseslægemiddel
  • En Clinician's Erythema Assessment (CEA) score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline før ansøgningen om studielægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 5 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller eller pustler) af rosacea
  • Enhver ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der enten kan interferere med fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, hvis forsøgspersonen deltager i det kliniske forsøg som vurderet af investigator
  • Kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlerne, herunder den aktive ingrediens brimonidintartrat (se Investigator's Brochure)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brimonidintartrat 0,5% gel
Deltagerne påførte brimonidintartrat 0,5% gel topisk en gang dagligt i 8 dage.
Medicin: Brimonidintartrat blev påført kutant én gang dagligt i 8 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Deltagerne påførte brimonidintartrat-vehikelgel topisk en gang dagligt i 8 dage.
Medicin: Brimonidintartratvehikel blev påført kutant én gang dagligt i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er meget tilfredse/tilfredse/noget tilfredse med den samlede undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere, der er meget tilfredse/tilfredse/noget tilfredse med undersøgelsesbehandlingen, blev rapporteret.
Dag 8
Procentdel af deltagere med spørgeskema om rødme i ansigtet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere for hver kategori af ansigtsrødme-spørgeskema på dag 8 blev rapporteret. Ansigtsrødme spørgeskema inkluderede 12 spørgsmål/kategorier 1. Tilfreds med udseendet, 2. Udseende acceptabelt, 3. Udseende bekymret, 4. Flov over ansigtsrødme, 5. Selvbevidst, 6. Frekvenskontrol sidste 24 timer, 7. Frustreret, 8 Tildæk eller camoufler, 9. Vær opmærksom på de kendte udløsere, 10. Undgå de kendte udløsere, 11. Indblanding i det sociale liv, 12. Indblanding i arbejdslivet.
Dag 8
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) spørgeskema på dag 8
Tidsramme: Dag 8
EQ-5D-3L er et 3-niveaus, 5-dimensionelt format standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der bruges til at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlinger på deltagernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depression. Hver dimension omfatter 3 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 3 angiver ekstreme problemer. Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred i dag med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En stigning i den samlede score for EQ-5D-3L indikerer forbedring.
Dag 8
Procentvis ændring fra baseline i totalscore for Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
DLQI var et kompakt sundhedsrelateret livskvalitetsindeks, der har 10 spørgsmål og afhænger af deltagernes selverklæring om oplevelser i den foregående uge. DLQI-resultater varierer mellem karaktererne 0 og 30. [Klasse 0-1]: Ingen effekt overhovedet på deltagerens liv, [Klasse 2-5]: Lille effekt overhovedet på deltagerens liv, [Klasse 6-10]: Moderat effekt overhovedet på deltagerens liv, [Klasse 11-20 ]: Meget stor effekt overhovedet på deltagerens liv, [Karakter 21-30]: Ekstremt stor effekt overhovedet på deltagerens liv. Efterhånden som DLQI-scorerne stiger, bliver virkningen af ​​den undersøgte sygdom på livet større.
Baseline, dag 8
Euro Life Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) spørgeskema (sammen med en visuel analog score for den generelle sundhedstilstand) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
EQ-5D-3L er et 3-niveaus, 5-dimensionelt format standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der bruges til at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlinger på deltagernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depression. Hver dimension omfatter 3 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 3 angiver ekstreme problemer. Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred i dag med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En stigning i den samlede score for EQ-5D-3L indikerer forbedring.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst to graders forbedring i klinikerens erytemvurdering (CEA)
Tidsramme: Dag 8
Evaluering af erytem ved brug af CEA blev vurderet ved 0 til 4 grader, hvor 0-Klar hud uden tegn på erytem, ​​1- Næsten klar; let rødme, 2-Mild erytem; tydelig rødme, 3-Moderat erytem; markant rødme, 4-Svært erytem; brændende rødme. Procentdel af deltagere med mindst to graders forbedring i CEA blev rapporteret.
Dag 8
Procentdel af deltagere med mindst to karakterforbedring i deltagerens selvevaluering
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere med mindst to graders forbedring i PSA blev rapporteret. Evaluering af sværhedsgraden af ​​erytem ved brug af PSA-graderne (0-4): 0- Ingen rødme, 1- meget mild rødme, 2-mild rødme, 3-moderat rødme, 4-alvorlig rødme.
Dag 8
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Facial inflammatoriske læsioner af rosacea (inklusive papler og pustler) blev talt af evaluator.
Dag 8
Antal deltagere rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til dag 8
Alle kliniske medicinske hændelser, uanset om de er observeret af investigator eller rapporteret af deltageren, og uanset om de menes at være produkt- eller undersøgelsesprocedurerelaterede eller ej, blev betragtet som bivirkninger.
Fra start af studiemedicinsadministration op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger