Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщаемый пациентом результат эритемы лица (ДОКАЗАТЕЛЬСТВО) (PROOF)

23 августа 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Сообщаемые пациентами результаты применения 0,5% геля бримонидина тартрата для лечения тяжелой эритемы лица при розацеа

Цель исследования - оценить сообщаемые пациентами результаты (отзывы пациентов) о новом препарате для лечения эритемы розацеа (центральное покраснение лица). Отзывы пациентов, получавших активное лекарство, будут сравниваться с отзывами пациентов, получавших плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Германия
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Германия
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Германия
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Harrogate District Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Швеция
        • Läkarhuset Odenplan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Клинический диагноз розацеа лица
  • Оценка пациента по самооценке 4 (тяжелая) на исходном уровне до применения исследуемого препарата.
  • Оценка клинической эритемы (CEA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном уровне до применения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Более 5 воспалительных поражений лица (папулы или пустулы) розацеа
  • Любое неконтролируемое хроническое или серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического исследования, либо подвергнуть субъекта значительному риску, если субъект будет участвовать в клиническом исследовании по мнению исследователя.
  • Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов, включая активный ингредиент бримонидина тартрат (см. брошюру исследователя)
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бримонидина тартрат 0,5% гель
Участники наносили 0,5% гель бримонидина тартрата местно один раз в день в течение 8 дней.
Лекарство: Бримонидина тартрат наносили на кожу один раз в день в течение 8 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Участники наносили гель-носитель бримонидина тартрата местно один раз в день в течение 8 дней.
Лекарство: Носитель бримонидина тартрат наносили на кожу один раз в день в течение 8 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые очень удовлетворены/удовлетворены/в некоторой степени удовлетворены общим лечением в рамках исследования
Временное ограничение: День 8
Сообщалось о проценте участников, которые очень удовлетворены/удовлетворены/в некоторой степени удовлетворены исследуемым лечением.
День 8
Процент участников с вопросником о покраснении лица на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Сообщалось о проценте участников для каждой категории анкеты покраснения лица на 8-й день. Опросник покраснения лица включал 12 вопросов/категорий: 1. Удовлетворен внешним видом, 2. Внешний вид приемлемый, 3. Внешний вид обеспокоен, 4. Смущен покраснением лица, 5. Застенчивость, 6. Контроль частоты в течение последних 24 часов, 7. Разочарование, 8 , Сокрытие или маскировка, 9. Обратите внимание на известные триггеры, 10. Избегайте известных триггеров, 11. Вмешательство в общественную жизнь, 12. Вмешательство в трудовую жизнь.
День 8
Опросник EuroQuality of Life-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) на 8-й день
Временное ограничение: День 8
EQ-5D-3L представляет собой трехуровневый стандартизированный инструмент в пятимерном формате для использования в качестве показателя состояния здоровья, используемого для оценки влияния исследуемого лечения на качество жизни участников следующим образом: 1) подвижность; 2) забота о себе; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) тревога/депрессия. Каждое измерение включает 3 уровня с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 3 указывает на крайние проблемы. Участник выбирает ответ для каждого из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья на сегодняшний день, с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Увеличение общего балла EQ-5D-3L указывает на улучшение.
День 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
DLQI представлял собой компактный индекс качества жизни, связанный со здоровьем, который состоял из 10 вопросов и зависел от того, как участники сообщали о своем опыте в течение предыдущей недели. Результаты DLQI варьируются от 0 до 30 баллов. [Уровень 0-1]: Никакого влияния на жизнь участника, [Уровень 2-5]: Незначительное влияние на жизнь участника, [Уровень 6-10]: Умеренное влияние на жизнь участника, [Уровень 11-20 ]: Очень большое влияние на жизнь участника. [Класс 21-30]: Чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. По мере увеличения баллов DLQI влияние изучаемого заболевания на жизнь становится больше.
Исходный уровень, день 8
Опросник Euro Quality of Life-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) (вместе с визуальной аналоговой оценкой общего состояния здоровья) на 8-й день
Временное ограничение: День 8
EQ-5D-3L представляет собой трехуровневый стандартизированный инструмент в пятимерном формате для использования в качестве показателя состояния здоровья, используемого для оценки влияния исследуемого лечения на качество жизни участников следующим образом: 1) подвижность; 2) забота о себе; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) тревога/депрессия. Каждое измерение включает 3 уровня с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 3 указывает на крайние проблемы. Участник выбирает ответ для каждого из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья на сегодняшний день, с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Увеличение общего балла EQ-5D-3L указывает на улучшение.
День 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением как минимум на две степени по клинической оценке эритемы (CEA)
Временное ограничение: День 8
Оценка эритемы с помощью РЭА оценивалась от 0 до 4 баллов, где 0 — чистая кожа без признаков эритемы, 1 — почти чистая; легкое покраснение, 2-мягкая эритема; определенное покраснение, 3-умеренная эритема; заметное покраснение, 4-сильная эритема; огненная краснота. Сообщалось о проценте участников с улучшением по крайней мере на две степени по CEA.
День 8
Процент участников, улучшивших как минимум два уровня самооценки участников
Временное ограничение: День 8
Сообщалось о проценте участников с улучшением по крайней мере на две степени в PSA. Оценка степени выраженности эритемы по шкале ПСА (0–4): 0 – нет покраснения, 1 – очень легкое покраснение, 2 – легкое покраснение, 3 – умеренное покраснение, 4 – сильное покраснение.
День 8
Изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Оценщик подсчитывал воспалительные поражения лица при розацеа (включая папулы и пустулы).
День 8
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 8-го дня
Все клинические медицинские явления, независимо от того, наблюдались ли они исследователем или о которых сообщал участник, и независимо от того, считались ли они связанными с продуктом или процедурой исследования, считались нежелательными явлениями.
От начала введения исследуемого препарата до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками