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Resultado do Eritema Facial Relatado pelo Paciente (PROOF) (PROOF)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Resultados relatados pelo paciente do gel de tartarato de brimonidina a 0,5% para o tratamento do eritema facial grave da rosácea

O objetivo do estudo é avaliar os resultados relatados pelos pacientes (feedback dos pacientes) de um novo medicamento para o tratamento do eritema da rosácea (vermelhidão facial central). O feedback dos pacientes que receberam o medicamento ativo será comparado ao feedback dos pacientes que receberam o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Alemanha
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Alemanha
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Reino Unido
        • Harrogate District Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Suécia
        • Läkarhuset Odenplan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico clínico de rosácea facial
  • Uma pontuação de autoavaliação do paciente de 4 (grave) na linha de base antes da aplicação do medicamento do estudo
  • Uma pontuação de Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) de 3 (moderada) ou 4 (grave) na linha de base antes da aplicação do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Mais de 5 lesões inflamatórias faciais (pápulas ou pústulas) de rosácea
  • Qualquer doença crônica ou grave não controlada ou condição médica que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico ou colocar o sujeito em risco significativo se o sujeito participar do ensaio clínico conforme julgado pelo investigador
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a qualquer componente dos medicamentos do estudo, incluindo o ingrediente ativo tartarato de brimonidina (consulte a Brochura do Investigador)
  • Mulher que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tartarato de brimonidina 0,5% gel
Os participantes aplicaram gel de tartarato de brimonidina 0,5% topicamente uma vez ao dia durante 8 dias.
Medicamento: O tartarato de brimonidina foi aplicado por via cutânea uma vez ao dia durante 8 dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Os participantes aplicaram o gel veículo de tartarato de brimonidina topicamente uma vez ao dia durante 8 dias.
Medicamento: O veículo de tartarato de brimonidina foi aplicado por via cutânea uma vez ao dia durante 8 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que estão muito satisfeitos/satisfeitos/um pouco satisfeitos com o tratamento geral do estudo
Prazo: Dia 8
Foi relatada a porcentagem de participantes que estão muito satisfeitos/satisfeitos/um pouco satisfeitos com o tratamento do estudo.
Dia 8
Porcentagem de participantes com questionário de vermelhidão facial no dia 8
Prazo: Dia 8
A porcentagem de participantes para cada categoria do questionário de vermelhidão facial no dia 8 foi relatada. O questionário de vermelhidão facial incluiu 12 perguntas/categorias 1. Satisfeito com a aparência, 2. Aparência aceitável, 3. Preocupado com a aparência, 4. Envergonhado com a vermelhidão facial, 5. Autoconsciente, 6. Controle de frequência nas últimas 24 horas, 7. Frustrado, 8 . Cobrir ou camuflar, 9. Preste atenção aos gatilhos conhecidos, 10. Evite os gatilhos conhecidos, 11. Interferir na vida social, 12. Interferir na vida profissional.
Dia 8
Questionário EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) no dia 8
Prazo: Dia 8
EQ-5D-3L é um instrumento padronizado de 3 níveis e 5 dimensões para uso como uma medida de resultado de saúde usado para avaliar o impacto dos tratamentos do estudo na qualidade de vida dos participantes como segue: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades habituais; 4) dor/desconforto; 5) ansiedade/depressão. Cada dimensão compreende 3 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 3 indica problemas extremos. O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde hoje com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Um aumento na pontuação total EQ-5D-3L indica melhora.
Dia 8
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do questionário de índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
O DLQI foi um índice compacto de qualidade de vida relacionada à saúde que possui 10 questões e depende da autodeclaração do participante sobre experiências durante a semana anterior. Os resultados do DLQI variam entre as notas 0 e 30. [Grau 0-1]: Nenhum efeito na vida do participante, [Grau 2-5]: Pequeno efeito na vida do participante, [Grau 6-10]: Efeito moderado na vida do participante, [Grau 11-20 ]: Efeito muito grande na vida do participante, [Grade 21-30]: Efeito extremamente grande na vida do participante. À medida que os escores do DLQI aumentam, o impacto da doença estudada na vida torna-se maior.
Linha de base, dia 8
Questionário Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) (junto com uma pontuação visual analógica para o estado geral de saúde) no dia 8
Prazo: Dia 8
EQ-5D-3L é um instrumento padronizado de 3 níveis e 5 dimensões para uso como uma medida de resultado de saúde usado para avaliar o impacto dos tratamentos do estudo na qualidade de vida dos participantes como segue: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades habituais; 4) dor/desconforto; 5) ansiedade/depressão. Cada dimensão compreende 3 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 3 indica problemas extremos. O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde hoje com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Um aumento na pontuação total EQ-5D-3L indica melhora.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos dois graus de melhora na Avaliação de Eritema do Clínico (CEA)
Prazo: Dia 8
A avaliação do eritema usando CEA foi avaliada por 0 a 4 graus, onde 0-Pele clara sem sinais de eritema, 1- Quase limpa; leve vermelhidão, 2-Leve eritema; vermelhidão definida, 3-Eritema moderado; vermelhidão acentuada, 4-Eritema grave; vermelhidão ardente. Foi relatado o percentual de participantes com melhora de pelo menos duas notas no CEA.
Dia 8
Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos duas notas na autoavaliação do participante
Prazo: Dia 8
Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora de pelo menos dois graus no PSA. Avaliação da gravidade do eritema usando os graus de PSA (0-4): 0- Sem vermelhidão, 1- vermelhidão muito leve, 2-vermelhidão leve, 3-vermelhidão moderada, 4-vermelhidão intensa.
Dia 8
Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais no dia 8
Prazo: Dia 8
As lesões inflamatórias faciais da rosácea (incluindo pápulas e pústulas) foram contadas pelo avaliador.
Dia 8
Número de eventos adversos relatados pelos participantes
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 8
Todos os eventos médicos clínicos, observados pelo investigador ou relatados pelo participante e considerados ou não relacionados ao produto ou procedimento do estudo, foram considerados eventos adversos.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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