Potilaan ilmoittama kasvojen eryteeman tulos (PROOF) (PROOF)
Potilaiden raportoimat 0,5 % brimonidiinitartraattigeelin tulokset ruusufinnin vakavan kasvojen punoituksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Capio Citykliniken
-
Stockholm, Ruotsi
- Läkarhuset Odenplan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
Tübingen, Saksa
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
-
Wuppertal, Saksa
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
-
Wuppertal, Saksa
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whipps Cross University Hospital
-
Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Kasvojen ruusufinnien kliininen diagnoosi
- Potilaan itsearviointipistemäärä 4 (vakava) lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
- Kliinikon eryteemaarvioinnin (CEA) pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 ruusufinnin kasvojen tulehduksellista vauriota (näppylöitä tai märkärakkuloita).
- Mikä tahansa hallitsematon krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, jos koehenkilö osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai herkkyydet jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle, mukaan lukien vaikuttava aine brimonidiinitartraatti (katso tutkijan esite)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Brimonidiinitartraatti 0,5 % geeli
Osallistujat levittivät 0,5 % brimonidiinitartraattigeeliä paikallisesti kerran päivässä 8 päivän ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Osallistujat levittivät brimonidiinitartraattivehikkeligeeliä paikallisesti kerran päivässä 8 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat erittäin tyytyväisiä / tyytyväisiä / jokseenkin tyytyväisiä kokonaistutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat erittäin tyytyväisiä / tyytyväisiä / jonkin verran tyytyväisiä tutkimushoitoon, ilmoitettiin.
|
Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kasvojen punoituskysely 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Osallistujien prosenttiosuus jokaisessa kasvojen punoituskyselylomakkeessa 8. päivänä ilmoitettiin.
Kasvojen punoituskyselyyn sisältyi 12 kysymystä/kategoriaa 1. Tyytyväinen ulkonäköön, 2. Ulkonäkö hyväksyttävä, 3. Ulkonäkö huolestunut, 4. Hämmentynyt kasvojen punoitusta, 5. Itsetietoinen, 6. Taajuushallinta viimeisen 24 tunnin aikana, 7. Turhautunut, 8 . Peitä tai naamioi, 9. Kiinnitä huomiota tunnettuihin laukaisimiin, 10.
Vältä tunnettuja laukaisimia, 11.
Sosiaalisen elämän häiritseminen, 12. Työelämän häiritseminen.
|
Päivä 8
|
|
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) -kysely 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
EQ-5D-3L on 3-tasoinen, 5-ulotteinen standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota käytetään arvioimaan tutkimushoitojen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun seuraavasti: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavanomaista toimintaa; 4) kipu/epämukavuus; 5) ahdistus/masennus.
Jokaisessa ulottuvuudessa on 3 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 3 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään tällä hetkellä. Ankkurit vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
EQ-5D-3L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
|
Päivä 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
DLQI oli kompakti terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi, jossa on 10 kysymystä ja joka riippuu osallistujien omasta ilmoituksesta edellisen viikon kokemuksista.
DLQI-tulokset vaihtelevat arvosanojen 0 ja 30 välillä.
[Luokka 0-1]: Ei lainkaan vaikutusta osallistujan elämään, [Graside 2-5]: Vaikutus osallistujan elämään vähäinen, [Arkisto 6-10]: Vaikutus osallistujan elämään kohtalainen, [luokat 11-20 ]: Erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään, [luokka 21-30]: Erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
DLQI-pisteiden noustessa tutkitun sairauden vaikutus elämään kasvaa.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Euro-elämänlaatu-5-ulotteinen-3-tason (EQ-5D-3L) kyselylomake (yhdessä visuaalisen analogisen pistemäärän kanssa yleisen terveydentilan osalta) 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
EQ-5D-3L on 3-tasoinen, 5-ulotteinen standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota käytetään arvioimaan tutkimushoitojen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun seuraavasti: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavanomaista toimintaa; 4) kipu/epämukavuus; 5) ahdistus/masennus.
Jokaisessa ulottuvuudessa on 3 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 3 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään tällä hetkellä. Ankkurit vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
EQ-5D-3L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi astetta parannusta kliinikon eryteemaarvioinnissa (CEA)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Punoituksen arviointia käyttämällä CEA:ta arvioitiin 0-4 asteikolla, jossa 0 - Kirkas iho ilman eryteeman merkkejä, 1 - Melkein kirkas; lievä punoitus, 2 - Lievä punoitus; selvä punoitus, 3 - Keskivaikea punoitus; huomattava punoitus, 4-Vakava punoitus; tulinen punoitus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CEA:ssa oli parannus vähintään kahdella arvosanalla, ilmoitettiin.
|
Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi astetta parannusta osallistujan itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään kaksi astetta parannusta PSA:ssa, ilmoitettiin.
Punoituksen vaikeusasteen arviointi käyttämällä PSA-arvoja (0-4): 0- ei punoitusta, 1- erittäin lievä punoitus, 2-lievä punoitus, 3- kohtalainen punoitus, 4-vakava punoitus.
|
Päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioija laski kasvojen ruusufinnin tulehdukselliset leesiot (mukaan lukien näppylät ja märkärakkulat).
|
Päivä 8
|
|
Haittatapahtumista raportoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 8 asti
|
Kaikki kliiniset lääketieteelliset tapahtumat, olivatpa ne tutkijan havaintoja tai osallistujan ilmoittamia ja onko niiden katsottu liittyvän tuotteeseen tai tutkimusmenettelyyn, pidettiin haittatapahtumina.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Ruusufinni
- Eryteema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .