Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado de eritema facial informado por el paciente (PRUEBA) (PROOF)

23 de agosto de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Resultados informados por pacientes del gel de tartrato de brimonidina al 0,5 % para el tratamiento del eritema facial grave de la rosácea

El propósito del estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes (retroalimentación de los pacientes) de un nuevo medicamento para el tratamiento del eritema de la rosácea (enrojecimiento facial central). Los comentarios de los pacientes que reciben el fármaco activo se compararán con los comentarios de los pacientes que reciben el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Alemania
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Alemania
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Alemania
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Reino Unido
        • Harrogate District Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Suecia
        • Läkarhuset Odenplan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
  • Un diagnóstico clínico de rosácea facial
  • Una puntuación de 4 (grave) en la Autoevaluación del paciente al inicio antes de la solicitud del fármaco del estudio
  • Una puntuación de Evaluación del eritema del médico (CEA) de 3 (moderado) o 4 (grave) al inicio antes de la solicitud del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Más de 5 lesiones inflamatorias faciales (pápulas o pústulas) de rosácea
  • Cualquier enfermedad crónica o grave no controlada o condición médica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico o poner al sujeto en un riesgo significativo si el sujeto participa en el ensayo clínico a juicio del investigador.
  • Alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquier componente de los medicamentos del estudio, incluido el ingrediente activo tartrato de brimonidina (consulte el Folleto del investigador)
  • Mujer que está embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tartrato de brimonidina gel al 0,5%
Los participantes se aplicaron gel de tartrato de brimonidina al 0,5 % por vía tópica una vez al día durante 8 días.
Droga: Se aplicó tartrato de brimonidina por vía cutánea una vez al día durante 8 días.
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Los participantes se aplicaron gel vehículo de tartrato de brimonidina por vía tópica una vez al día durante 8 días.
Droga: El vehículo de tartrato de brimonidina se aplicó por vía cutánea una vez al día durante 8 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están muy satisfechos/satisfechos/algo satisfechos con el tratamiento general del estudio
Periodo de tiempo: Día 8
Se informó el porcentaje de participantes que están muy satisfechos/satisfechos/algo satisfechos con el tratamiento del estudio.
Día 8
Porcentaje de participantes con cuestionario de enrojecimiento facial en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Se informó el porcentaje de participantes para cada categoría del cuestionario de enrojecimiento facial en el día 8. El cuestionario de enrojecimiento facial incluía 12 preguntas/categorías 1. Satisfecho con la apariencia, 2. Aspecto aceptable, 3. Aspecto preocupado, 4. Avergonzado por el enrojecimiento facial, 5. Acomplejado, 6. Control de frecuencia en las últimas 24 horas, 7. Frustrado, 8 Cubrirse o camuflarse, 9. Prestar atención a los desencadenantes conocidos, 10. Evite los desencadenantes conocidos, 11. Interferir con la vida social, 12. Interferir con la vida laboral.
Día 8
Cuestionario EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado de formato de 5 dimensiones y 3 niveles para usar como una medida del resultado de salud para evaluar el impacto de los tratamientos del estudio en la calidad de vida de los participantes de la siguiente manera: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/malestar; 5) ansiedad/depresión. Cada dimensión comprende 3 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 3 indica problemas extremos. El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud actual con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable). Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-3L indica una mejora.
Día 8
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del cuestionario del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
El DLQI fue un índice compacto de calidad de vida relacionada con la salud que tiene 10 preguntas y depende de la autodeclaración de los participantes sobre las experiencias durante la semana anterior. Los resultados del DLQI oscilan entre los grados 0 y 30. [Grado 0-1]: Ningún efecto en la vida del participante, [Grado 2-5]: Pequeño efecto en la vida del participante, [Grado 6-10]: Moderado efecto en la vida del participante, [Grado 11-20 ]: Efecto muy grande en la vida del participante, [Grado 21-30]: Efecto extremadamente grande en la vida del participante. A medida que aumentan las puntuaciones del DLQI, el impacto de la enfermedad estudiada en la vida se hace mayor.
Línea de base, día 8
Cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) (junto con una puntuación análoga visual para el estado general de salud) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado de formato de 5 dimensiones y 3 niveles para usar como una medida del resultado de salud para evaluar el impacto de los tratamientos del estudio en la calidad de vida de los participantes de la siguiente manera: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/malestar; 5) ansiedad/depresión. Cada dimensión comprende 3 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 3 indica problemas extremos. El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud actual con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable). Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-3L indica una mejora.
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos dos grados de mejora en la evaluación del eritema del médico (CEA)
Periodo de tiempo: Día 8
La evaluación del eritema mediante el uso de CEA se evaluó de 0 a 4 grados, donde 0-Piel clara sin signos de eritema, 1- Casi clara; ligero enrojecimiento, 2-Eritema leve; enrojecimiento definido, 3-Eritema moderado; enrojecimiento marcado, 4-Eritema severo; enrojecimiento ardiente. Se informó el porcentaje de participantes con al menos dos grados de mejora en el CEA.
Día 8
Porcentaje de participantes con al menos dos grados de mejora en la autoevaluación del participante
Periodo de tiempo: Día 8
Se informó el porcentaje de participantes con al menos dos grados de mejora en el PSA. Evaluación de la severidad del eritema utilizando los grados de PSA (0-4): 0- Sin enrojecimiento, 1- enrojecimiento muy leve, 2-enrojecimiento leve, 3-enrojecimiento moderado, 4-enrojecimiento severo.
Día 8
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
El evaluador contó las lesiones inflamatorias faciales de la rosácea (incluyendo pápulas y pústulas).
Día 8
Número de eventos adversos informados por los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 8
Todos los eventos médicos clínicos, ya sea observados por el investigador o informados por el participante y ya sea que se considere o no que estén relacionados con el producto o el procedimiento del estudio, se consideraron eventos adversos.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones