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Vom Patienten berichtetes Ergebnis des Gesichtserythems (BEWEIS) (PROOF)

23. August 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Von Patienten berichtete Ergebnisse von Brimonidintartrat 0,5 % Gel zur Behandlung von schwerem Gesichtserythem bei Rosacea

Der Zweck der Studie besteht darin, die von Patienten berichteten Ergebnisse (Feedbacks von Patienten) eines neuen Medikaments zur Behandlung von Rosazea-Erythem (zentrale Gesichtsrötung) zu bewerten. Das Feedback von Patienten, die das aktive Medikament erhalten, wird mit dem Feedback von Patienten verglichen, die das Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Deutschland
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Deutschland
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Schweden
        • Läkarhuset Odenplan
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Eine klinische Diagnose von Rosazea im Gesicht
  • Ein Patienten-Selbsteinschätzungswert von 4 (schwer) zu Studienbeginn vor der Anwendung des Studienmedikaments
  • Ein Clinician's Erythem Assessment (CEA)-Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) zu Studienbeginn vor der Anwendung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 5 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln oder Pusteln) von Rosacea
  • Jede unkontrollierte chronische oder schwerwiegende Krankheit oder Erkrankung, die entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann, wenn der Proband nach Einschätzung des Prüfarztes an der klinischen Studie teilnimmt
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente, einschließlich des Wirkstoffs Brimonidintartrat (siehe Studienbroschüre)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Brimonidintartrat 0,5 % Gel
Die Teilnehmer trugen Brimonidintartrat 0,5 % Gel topisch einmal täglich für 8 Tage auf.
Arzneimittel: Brimonidintartrat wurde 8 Tage lang einmal täglich kutan aufgetragen.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Die Teilnehmer trugen Brimonidintartrat-Trägergel 8 Tage lang einmal täglich topisch auf.
Arzneimittel: Brimonidintartratvehikel wurde 8 Tage lang einmal täglich kutan appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der gesamten Studienbehandlung sehr zufrieden/zufrieden/etwas zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung sehr zufrieden/zufrieden/etwas zufrieden sind, wurde angegeben.
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fragebogen zu Gesichtsrötungen an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer für jede Kategorie des Gesichtsrötungsfragebogens an Tag 8 wurde angegeben. Der Fragebogen zu Gesichtsrötungen umfasste 12 Fragen/Kategorien 1. Zufrieden mit dem Aussehen, 2. Aussehen akzeptabel, 3. Aussehen besorgt, 4. Verlegen wegen Gesichtsrötung, 5. Selbstbewusst, 6. Häufigkeitskontrolle in den letzten 24 Stunden, 7. Frustriert, 8 .Vertuschen oder Tarnen, 9. Auf die bekannten Auslöser achten, 10. Vermeiden Sie die bekannten Auslöser, 11. Beeinträchtigung des gesellschaftlichen Lebens, 12. Beeinträchtigung des Arbeitslebens.
Tag 8
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Fragebogen an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
EQ-5D-3L ist ein 3-stufiges, 5-dimensionales standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis, das verwendet wird, um die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer wie folgt zu bewerten: 1) Mobilität; 2) Selbstfürsorge; 3) gewöhnliche Aktivitäten; 4) Schmerzen/Beschwerden; 5) Angst/Depression. Jede Dimension umfasst 3 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 3 extreme Probleme anzeigt. Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen unter Berücksichtigung der Reaktion aus, die am besten zu seiner/ihrer heutigen Gesundheit passt, mit Ankern, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichen. Eine Erhöhung des EQ-5D-3L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens an Tag 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
DLQI war ein kompakter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex mit 10 Fragen und abhängig von den Selbstaussagen der Teilnehmer über Erfahrungen in der Vorwoche. Die DLQI-Ergebnisse liegen zwischen den Noten 0 und 30. [Note 0–1]: Überhaupt keine Auswirkung auf das Leben der Teilnehmerin, [Note 2–5]: Überhaupt geringe Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmerin, [Note 6–10]: Überhaupt mäßige Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmerin, [Note 11–20 ]: Überhaupt sehr große Auswirkung auf das Leben der Teilnehmerin, [Grad 21-30]: Überhaupt extrem große Auswirkung auf das Leben der Teilnehmerin. Je höher die DLQI-Werte sind, desto größer wird der Einfluss der untersuchten Krankheit auf das Leben.
Ausgangslage, Tag 8
Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Questionnaire (zusammen mit einem visuellen Analogwert für den allgemeinen Gesundheitszustand) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
EQ-5D-3L ist ein 3-stufiges, 5-dimensionales standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis, das verwendet wird, um die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer wie folgt zu bewerten: 1) Mobilität; 2) Selbstfürsorge; 3) gewöhnliche Aktivitäten; 4) Schmerzen/Beschwerden; 5) Angst/Depression. Jede Dimension umfasst 3 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 3 extreme Probleme anzeigt. Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen unter Berücksichtigung der Reaktion aus, die am besten zu seiner/ihrer heutigen Gesundheit passt, mit Ankern, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichen. Eine Erhöhung des EQ-5D-3L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens zwei Grade im Clinician's Erythem Assessment (CEA)
Zeitfenster: Tag 8
Die Bewertung des Erythems unter Verwendung von CEA wurde mit 0 bis 4 Graden bewertet, wobei 0 – klare Haut ohne Anzeichen von Erythem, 1 – fast klar; leichte Rötung, 2-leichtes Erythem; deutliche Rötung, 3-mäßiges Erythem; deutliche Rötung, 4-schweres Erythem; feurige Rötung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens zwei Grade im CEA wurde angegeben.
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens zwei Noten in der Teilnehmer-Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSA-Verbesserung um mindestens zwei Grade wurde angegeben. Bewertung der Schwere des Erythems unter Verwendung der PSA-Grade (0–4): 0 – keine Rötung, 1 – sehr leichte Rötung, 2 – leichte Rötung, 3 – mäßige Rötung, 4 – starke Rötung.
Tag 8
Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Entzündliche Rosacea-Läsionen im Gesicht (einschließlich Papeln und Pusteln) wurden vom Gutachter gezählt.
Tag 8
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 8. Tag
Als unerwünschte Ereignisse wurden alle klinisch-medizinischen Ereignisse betrachtet, unabhängig davon, ob sie vom Prüfarzt beobachtet oder vom Teilnehmer gemeldet wurden und ob davon ausgegangen wurde, dass sie mit dem Produkt oder dem Studienverfahren zusammenhängen oder nicht.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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