Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert utfall av erytem i ansiktet (BEVIS) (PROOF)

23. august 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Pasientrapporterte resultater av brimonidintartrat 0,5 % gel for behandling av alvorlig ansiktserytem av rosacea

Formålet med studien er å evaluere pasientrapporterte utfall (tilbakemeldinger fra pasienter) av et nytt medikament for behandling av erytem av rosacea (sentral ansiktsrødhet). Tilbakemeldingene fra pasienter som får det aktive legemidlet vil bli sammenlignet med tilbakemeldingene til pasienter som får placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Storbritannia
        • Harrogate District Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Sverige
        • Läkarhuset Odenplan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Tyskland
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  • En klinisk diagnose av rosacea i ansiktet
  • En pasientselvvurderingsscore på 4 (alvorlig) ved baseline før søknaden om studiemedikament
  • En Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline før søknaden om studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 5 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller eller pustler) av rosacea
  • Enhver ukontrollert kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra den kliniske utprøvingen, eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko dersom forsøkspersonen deltar i den kliniske utprøvingen som bedømt av etterforskeren
  • Kjente eller mistenkte allergier eller følsomhet overfor noen komponent i studiemedikamentene, inkludert den aktive ingrediensen brimonidintartrat (se etterforskers brosjyre)
  • Kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Brimonidintartrat 0,5 % gel
Deltakerne påførte brimonidintartrat 0,5 % gel topisk en gang daglig i 8 dager.
Legemiddel: Brimonidintartrat ble påført kutant en gang daglig i 8 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Deltakerne påførte brimonidintartrat-bæremiddelgel lokalt en gang daglig i 8 dager.
Legemiddel: Brimonidintartratbærer ble påført kutant en gang daglig i 8 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er veldig fornøyd/fornøyd/noe fornøyd med den generelle studiebehandlingen
Tidsramme: Dag 8
Andel av deltakerne som er svært fornøyd/fornøyd/noe fornøyd med studiebehandlingen ble rapportert.
Dag 8
Prosentandel av deltakere med spørreskjema for rødhet i ansiktet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Prosentandelen av deltakere for hver kategori av spørreskjema for rødhet i ansiktet på dag 8 ble rapportert. Spørreskjema for rødhet i ansiktet inkluderte 12 spørsmål/kategorier 1. Fornøyd med utseende, 2. Utseende akseptabelt, 3. Utseende bekymret, 4. Flau over ansiktsrødhet, 5. Selvbevisst, 6. Frekvenskontroll siste 24 timer, 7. Frustrert, 8 Dekke til eller kamuflere, 9. Vær oppmerksom på de kjente triggerne, 10. Unngå de kjente triggerne, 11. Interfering with social life, 12. Interfering with work life.
Dag 8
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) spørreskjema på dag 8
Tidsramme: Dag 8
EQ-5D-3L er et 3-nivå, 5-dimensjonalt format standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som brukes til å vurdere effekten av studiebehandlinger på deltakernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depresjon. Hver dimensjon består av 3 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 3 indikerer ekstreme problemer. Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse i dag, med ankre fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). En økning i totalskåren for EQ-5D-3L indikerer forbedring.
Dag 8
Prosentvis endring fra baseline i totalscore for Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
DLQI var en kompakt helserelatert livskvalitetsindeks som har 10 spørsmål og avhenger av deltakernes egenerklæring om opplevelser i løpet av forrige uke. DLQI-resultater varierer mellom karakterene 0 og 30. [Klasse 0-1]: Ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv, [Klasse 2-5]: Liten effekt i det hele tatt på deltakerens liv, [Klasse 6-10]: Moderat effekt i det hele tatt på deltakerens liv, [Klasse 11-20 ]: Svært stor effekt i det hele tatt på deltakerens liv, [Klasse 21-30]: Ekstremt stor effekt i det hele tatt på deltakerens liv. Ettersom DLQI-skårene øker, blir virkningen av den studerte sykdommen på livet større.
Grunnlinje, dag 8
Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) spørreskjema (sammen med en visuell analog poengsum for den generelle helsetilstanden) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
EQ-5D-3L er et 3-nivå, 5-dimensjonalt format standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som brukes til å vurdere effekten av studiebehandlinger på deltakernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depresjon. Hver dimensjon består av 3 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 3 indikerer ekstreme problemer. Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse i dag, med ankre fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). En økning i totalskåren for EQ-5D-3L indikerer forbedring.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst to graders forbedring i klinikerens erytemvurdering (CEA)
Tidsramme: Dag 8
Evaluering av erytem ved bruk av CEA ble vurdert med 0 til 4 grader, hvor 0-Klar hud uten tegn til erytem, ​​1- Nesten klar; lett rødhet, 2-Mild erytem; klar rødhet, 3-Moderat erytem; markert rødhet, 4-Alvorlig erytem; brennende rødhet. Prosentandelen av deltakerne med minst to karakterer forbedring i CEA ble rapportert.
Dag 8
Prosentandel av deltakere med minst to karakterforbedring i deltakerens egenvurdering
Tidsramme: Dag 8
Prosentandelen av deltakerne med minst to karakterer forbedring i PSA ble rapportert. Evaluering av alvorlighetsgraden av erytem ved å bruke PSA-gradene (0-4): 0- Ingen rødhet, 1- svært mild rødhet, 2-mild rødhet, 3-moderat rødhet, 4-alvorlig rødhet.
Dag 8
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet (inkludert papler og pustler) ble telt av evaluator.
Dag 8
Antall deltakere rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til dag 8
Alle kliniske medisinske hendelser, enten de ble observert av etterforskeren eller rapportert av deltakeren og om de ble antatt å være produkt- eller studieprosedyrerelaterte eller ikke, ble ansett som bivirkninger.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger