Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerd resultaat van erytheem in het gezicht (BEWIJS) (PROOF)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Door de patiënt gerapporteerde resultaten van brimonidinetartraat 0,5% gel voor de behandeling van ernstig erytheem in het gezicht van rosacea

Het doel van de studie is het evalueren van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (feedbacks van patiënten) van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van erytheem van rosacea (centrale roodheid van het gezicht). De feedback van patiënten die het actieve geneesmiddel krijgen, zal worden vergeleken met de feedback van patiënten die de placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Duitsland
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Duitsland
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate District Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Zweden
        • Läkarhuset Odenplan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Een klinische diagnose van gezichtsrosacea
  • Een Patient Self-Assessment-score van 4 (ernstig) bij Baseline voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) bij baseline voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 5 inflammatoire laesies in het gezicht (papels of puisten) van rosacea
  • Elke ongecontroleerde chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren als de proefpersoon deelneemt aan de klinische proef, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief de werkzame stof brimonidinetartraat (zie Investigator's Brochure)
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Brimonidinetartraat 0,5% gel
Deelnemers brachten gedurende 8 dagen eenmaal daags brimonidinetartraat 0,5% gel topisch aan.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat werd gedurende 8 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht.
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Deelnemers brachten gedurende 8 dagen eenmaal daags brimonidinetartraat-vehiculumgel topisch aan.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraatvehiculum werd gedurende 8 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zeer tevreden/tevreden/enigszins tevreden is met de algehele onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Dag 8
Percentage deelnemers dat zeer tevreden/tevreden/enigszins tevreden is met de onderzoeksbehandeling werd gerapporteerd.
Dag 8
Percentage deelnemers met vragenlijst over roodheid in het gezicht op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Percentage deelnemers voor elke categorie vragenlijst over roodheid van het gezicht op dag 8 werd gerapporteerd. Vragenlijst over roodheid van het gezicht omvatte 12 vragen/categorieën 1. Tevreden met uiterlijk, 2. Uiterlijk acceptabel, 3. Verzorgd uiterlijk, 4. Beschaamd over roodheid in het gezicht, 5. Zelfbewust, 6. Frequentiecontrole laatste 24 uur, 7. Gefrustreerd, 8 Bedekken of camoufleren, 9. Let op de bekende triggers, 10. Vermijd de bekende triggers, 11. Inmenging in het sociale leven, 12. Inmenging in het werkleven.
Dag 8
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Vragenlijst op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
EQ-5D-3L is een 3-niveau, 5-dimensionaal formaat gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die wordt gebruikt om de impact van studiebehandelingen op de levenskwaliteit van deelnemers als volgt te beoordelen: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit 3 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 geen problemen aangeeft en 3 extreme problemen. De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste overeenkomt met zijn/haar huidige gezondheid met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-3L totaalscore duidt op verbetering.
Dag 8
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
DLQI was een compacte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index die 10 vragen heeft en afhankelijk is van de eigen verklaring van de deelnemer over ervaringen in de afgelopen week. DLQI-resultaten variëren tussen de cijfers 0 en 30. [Graad 0-1]: Geen enkel effect op het leven van de deelnemer, [Graad 2-5]: Weinig effect op het leven van de deelnemer, [Graad 6-10]: Matig effect op het leven van de deelnemer, [Graad 11-20 ]: Zeer grote invloed op het leven van de deelnemer, [Grade 21-30]: Zeer grote invloed op het leven van de deelnemer. Naarmate de DLQI-scores stijgen, wordt de impact van de bestudeerde ziekte op het leven groter.
Basislijn, dag 8
Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) vragenlijst (samen met een visuele analoge score voor de algehele gezondheidstoestand) op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
EQ-5D-3L is een 3-niveau, 5-dimensionaal formaat gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die wordt gebruikt om de impact van studiebehandelingen op de levenskwaliteit van deelnemers als volgt te beoordelen: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit 3 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 geen problemen aangeeft en 3 extreme problemen. De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste overeenkomt met zijn/haar huidige gezondheid met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-3L totaalscore duidt op verbetering.
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste twee graadverbeteringen in de Clinician's Erythema Assessment (CEA)
Tijdsspanne: Dag 8
Evaluatie van erytheem met behulp van CEA werd beoordeeld met 0 tot 4 graden, waarbij 0-heldere huid zonder tekenen van erytheem, 1- bijna helder; lichte roodheid, 2-mild erytheem; duidelijke roodheid, 3-matig erytheem; duidelijke roodheid, 4-ernstig erytheem; vurige roodheid. Percentage deelnemers met ten minste twee cijfers verbetering in de CEA werd gerapporteerd.
Dag 8
Percentage deelnemers met ten minste twee cijfers verbetering in de zelfbeoordeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 8
Het percentage deelnemers met een verbetering van ten minste twee graden in de PSA werd gerapporteerd. Evaluatie van de ernst van het erytheem met behulp van de PSA-graden (0-4): 0- geen roodheid, 1- zeer lichte roodheid, 2-milde roodheid, 3-matige roodheid, 4-ernstige roodheid.
Dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Ontstekingslaesies in het gezicht van rosacea (inclusief papels en pustels) werden geteld door de beoordelaar.
Dag 8
Aantal deelnemers gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 8
Alle klinische medische voorvallen, of ze nu werden waargenomen door de onderzoeker of gerapporteerd door de deelnemer en al dan niet verondersteld werden gerelateerd te zijn aan het product of de studieprocedure, werden beschouwd als bijwerkingen.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen