Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af vaccination med antigenfyldte dendritiske celler (DC'er) i hormonrefraktær prostatacancer

14. august 2015 opdateret af: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere responsraten, gennemførligheden og toksiciteten af ​​behandlingen med antigenladet dendritisk cellevaccination hos patienter med prostatakræft. Desuden ønsker vi at undersøge biologiske responser ved at måle markører for in-vivo og ex-vivo immunmodulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dendritiske celler (DC)-baseret immunterapi er en lovende tilgang til at forstærke tumorantigenspecifikke T-celleresponser hos cancerpatienter. Tumorflugt med nedregulering eller fuldstændigt tab af målantigener kan dog begrænse tumorcellers modtagelighed for immunangrebet. Samtidig generering af T-celleresponser mod adskillige immundominante antigener kan omgå denne potentielle ulempe. I dette fase I/II kliniske forsøg bestemte efterforskerne den immunstimulerende kapacitet af autolog DC pulseret med multiple T-celleepitoper afledt af fire forskellige prostataspecifikke antigener hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer. Autolog DC af HLA-A*0201-positive patienter er fyldt med antigene peptider afledt af prostatastamcelleantigen, prostatasyrephosphatase, prostataspecifikt membranantigen og prostataspecifikt antigen. En streng kvalitetskontrol vedrørende ekspressionen af ​​overflademarkører og DC'ens migrationskapacitet sikrede optimal stimulerende kapacitet. DC blev påført intradermalt seks gange med hver anden uges intervaller efterfulgt af månedlige booster-injektioner. Tolerabilitet og PSA-respons vil blive undersøgt. Antigen-specifikke immunresponser vil blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bevist prostatacarcinom
  • påvist hormonresistens: tumorprogression efter orkiektomi eller under behandling med hormonelle midler. Patienter behandlet med antiandrogener, såsom flutamid (Flucinom) eller bicalutamid (Casodex), skulle have været seponeret med lægemidlet 6 uger før forsøgets start efterfulgt af ingen tumorrespons inden for disse 6 uger
  • ikke modtagelig for helbredende terapi
  • patienter med målbar og ikke-målbar sygdom kan inkluderes. Kun knoglelæsioner anses for at være ikke-målbare
  • to på hinanden følgende stigninger af prostataspecifikt antigen (PSA) bør dokumenteres i forhold til en tidligere referenceværdi (N°1). Den første stigning i PSA (N°2) bør ske mindst en uge fra referenceværdien og bekræftes (N°3). Hvis denne værdi er mindre end den foregående værdi, er patienten stadig kvalificeret, hvis den næste PSA(N°4) viser sig at være højere end den anden PSA. Serumniveauer af prostataspecifikt antigen skal være mindst 10 mikrog/l
  • Tidligere strålebehandling er tilladt, hvis den er blevet stoppet 4 uger eller mere før forsøgsbehandlingen og ikke involverede læsioner, der blev brugt til at evaluere aktiviteten af ​​forsøgslægemidlerne
  • én tidligere kemoterapi (inklusive Estracyt) er tilladt, men kemoterapien skal være stoppet mindst 6 uger før studiestart
  • alder >18 år
  • ydeevnestatus 0,1,2 (ECOG, appendiks I)
  • ingen samtidig behandling med steroider
  • ingen ukontrollerede infektioner
  • levealder mere end 3 måneder
  • Human leukocytantigen (HLA)-type skal være HLA*A201
  • neutrofiltal >1500/mikrol og trombocytter >100.000/mikrol
  • kreatinin <1,5 af øvre normalniveau
  • tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin <2 af øvre normalniveau, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartattransamionase (ASAT) < 3 x øvre normalniveau
  • fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • før patientregistrering/randomisering skal informeret samtykke gives i henhold til god klinisk praksis (GCP) og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sygdom (hjerte, lunge og andre)
  • hjernemetastase
  • tidligere splenektomi eller strålebehandling af milten
  • samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler
  • kronisk immunsuppression (inklusive transplantation eller HIV-infektion) HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) (test påkrævet) eller enhver anden alvorlig ukontrolleret infektion andre neoplastiske sygdomme undtagen: kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i hud eller tilbagefaldsfri i mere end 5 år efter kurativ behandling af en neoplasma
  • behandling med andre forsøgslægemidler i løbet af den sidste måned
  • alvorlig autoimmun sygdom
  • kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mindre end 6 uger før studiestart
  • Udstødningsfraktion (målt ved ekkokardiografi) < 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anvendelse af dendritiske celler
Biologisk: Anvendelse af dendritiske celler
S.C.-injektion af peptidpulserede autologe dendritiske celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerabilitet og toksicitet og gennemførlighed af denne kur
Tidsramme: direkte efter vaccination (inden for 24 timer)
direkte efter vaccination (inden for 24 timer)
responsrate eller PSA-respons ved ikke-målbar sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum PSA efter 6, 10 og 12 uger
Den givne tidsramme afspejler minimum af PSA-værdier. Fra patienter, der modtog mere end 6 DC-vaccinationer hver 4. uge, blev PSA bestemt indtil slutningen af ​​DC-vaccination (længst var halvandet år).
Ændring fra baseline i serum PSA efter 6, 10 og 12 uger
ex-vivo immunmodulering
Tidsramme: før vaccination, efter 6, 10, 12 og op til 85 uger
Perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolering og in vitro restimulering. Måling af antigenspecifikke immunresponser.
før vaccination, efter 6, 10, 12 og op til 85 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: Ændring fra baseline i smertelindring efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Ændringer i smerteintensitet vil blive vurderet ved at opsummere scorepunkterne 9 og 19 i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) kvalitet. Derudover vil smertestillende forbrug blive vurderet ud fra en smertebehandlingsscore (PTS).
Ændring fra baseline i smertelindring efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til død
Fra første behandlingsdato til død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (SKØN)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG226_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i prostata

Kliniske forsøg med Anvendelse af dendritiske celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner