Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombination af glucosaminsulfat og kondroitinsulfat til behandling af slidgigt i knæet

10. december 2013 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

En fase III, multicenter, randomiseret, parallel, åben etiket og sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​500 mg glucosaminsulfat (GS) / 400 mg kondroitinsulfat (CS) kapsler og 1500 mg GS / 1200 mg CS sachet DS® sammenlignet med Cosamin DS® Kapsel til behandling af knæ slidgigt..

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 500 mg Glucosaminsulfat / 400 mg Chondroitin Sulfate Kapsler og 1500 mg Glucosamin Sulfate / 1200 mg Chondroitin Sulfate Sachet er effektiv og sikker sammenlignet med Cosamin DS ® Capsule til behandling af knæarthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grupperne får behandling i 16 uger. Undersøgelsen er gennemført på 16 steder i Brasilien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
922

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13330-260
        • Serviço de reumatologia do hospital e maternidade celso pierro da PUC-Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, ældre end 40 år, med knæartrose, baseret på kliniske og radiologiske kriterier (Kellgren-Lawrence grad 2 - 3), som specificeret:

    1. Smerter ved bevægelse af det berørte knæ i mere end 15 dage i den foregående måned med mindst delvis lindring i hvile;
    2. Tilstedeværelse af osteofytter mindst 1 mm ved radiologisk billeddannelse;
  • Symptomer på knæartrose i mindst seks måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig artropati, der kan forvirre eller forstyrre vurderingen af ​​virkningen eller smerten;
  • Patellar sygdom isoleret, med primære symptomer på smerte i det forreste knæ, i fravær af allerede beskrevet radiologiske fund;
  • Anamnese med betydelig skade på kollateralt ligament eller forreste kors eller menisk i leddet, med kirurgi eller immobilisering i mindst 3 uger;
  • Artroskopi af det berørte knæ i de sidste 6 måneder;
  • Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dL;
  • Diagnose af diabetes mellitus;
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig sygdom, der kan kompromittere undersøgelsen, efter investigatorens skøn;
  • Anamnese med bivirkninger eller allergi over for acetaminophen, glucosaminsulfat eller chondroitinsulfat;
  • Manglende evne til at forstå og rapportere undersøgelsens spørgeskema og Visual Analogic Scale;
  • Manglende evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, udtrykt ved at underskrive det informerede samtykke (IC);
  • Kvinde under graviditet.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved besøg 0 og ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention som bestemt af investigator i hele undersøgelsens varighed;
  • Alkoholindtagelse (> 3 doser/dag);
  • Orale eller intramuskulære kortikosteroider fire uger før studiestart;
  • Intraartikulære injektioner med kortikosteroider i det undersøgte knæ inden for de seneste tre måneder;
  • Intraartikulære injektioner i ethvert andet led inden for de seneste fire uger;
  • NSAID-brugere, der ikke respekterer udvaskningsperioden. Lavdosis aspirin (325 mg eller mindre, én gang dagligt) er tilladt for hjerte-beskyttende fordele;
  • Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre inden for de seneste 12 måneder;
  • Brug af topisk analgetikum i leddet eller ethvert andet oralt analgetikum (med undtagelse af acetaminophen og andre NSAID) to uger før randomisering;
  • Implementering af enhver anden medicinsk behandling for slidgigt en måned før studiestart;
  • Deltagelse i sidste et års kliniske protokoller, medmindre det kan være direkte gavnligt for patienten;
  • Brug af glucosamin og/eller chondroitinsulfat henholdsvis tre og seks måneder før studiestart;
  • Påbegyndelse af fysioterapi to måneder før undersøgelsesperioden;
  • Brug af tetracyclin og orale antikoagulantia;
  • Brug af D-vitamin i doser over de anbefalede;
  • Patienter i alternative behandlingsformer;
  • Allergi over for sulfonamider;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, der kunne kompromittere undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: glucosaminsulfat/chondroitinsulfat kapsel
500 mg glucosaminsulfat + 400 mg chondroitinsulfat - kapsler; En kapsel, tre gange dagligt.
Medicin: glucosaminsulfat/chondroitinsulfat - kapsler
500 mg glucosaminsulfat + 400 mg chondroitinsulfat - kapsler; En kapsel, tre gange dagligt.
Eksperimentel: glucosaminsulfat/chondroitinsulfat - pose
1500 mg glucosaminsulfat / 1200 mg chondroitinsulfat - pose; Forberedelse af én pose én gang dagligt.
Medicin: glucosaminsulfat/chondroitinsulfat - pose
1500 mg glucosaminsulfat / 1200 mg chondroitinsulfat - pose; Forberedelse af én pose én gang dagligt.
Aktiv komparator: Cosamin DS®
500 mg glucosaminhydrochlorid + 400 mg chondroitinsulfat - Kapsler; En kapsel, tre gange dagligt.
Medicin: Cosamin DS®
500 mg glucosaminhydrochlorid + 400 mg chondroitinsulfat - Kapsler; En kapsel, tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitet i det afficerede knæ og variation af Lequesnes indeks og VAS i uge 16.
Tidsramme: BASELINE, uge ​​16
BASELINE, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ethvert fald i smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​16
baseline, uge ​​16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: baseline, uge ​​16
baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José R Provenza, MD, Pontifícia Universidade Católica de Campinas, São Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH-ART-03(01/08)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger