Эффективность и безопасность комбинации глюкозамина сульфата и хондроитинсульфата при лечении остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола старше 40 лет с остеоартритом коленного сустава на основании клинических и рентгенологических критериев (степень 2–3 по шкале Келлгрена-Лоуренса):

  1. Боль при движении пораженного колена в течение более 15 дней в предыдущем месяце с по крайней мере частичным облегчением в покое;
  2. Наличие остеофитов размером не менее 1 мм при рентгенологическом исследовании;
• Симптомы остеоартрита коленного сустава в течение как минимум шести месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

• Сопутствующая артропатия, которая может запутать или помешать оценке эффективности или боли;
• Изолированная болезнь надколенника с первичными симптомами боли в переднем отделе колена при отсутствии уже описанных рентгенологических признаков;
• История значительного повреждения боковой связки, передней крестообразной связки или мениска изучаемого сустава с хирургическим вмешательством или иммобилизацией в течение не менее 3 недель;
• Артроскопия пораженного колена за последние 6 месяцев;
• креатинин сыворотки ≥ 1,8 мг/дл;
• Диагностика сахарного диабета;
• Наличие любого серьезного заболевания, которое может поставить под угрозу исследование, по усмотрению исследователя;
• История нежелательных явлений или аллергии на ацетаминофен, сульфат глюкозамина или сульфат хондроитина;
• Неспособность понять и сообщить об исследовательской анкете и визуальной аналоговой шкале;
• Неспособность понять и дать согласие на участие в данном клиническом исследовании, выраженное подписанием Информированного согласия (ИС);
• Женщина во время беременности.
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при визите 0 и не использует или не соглашается использовать на время исследования приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, определенную исследователем;
• прием алкоголя (> 3 доз/день);
• Пероральные или внутримышечные кортикостероиды за четыре недели до включения в исследование;
• Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в исследуемое колено в течение последних трех месяцев;
• Внутрисуставные инъекции в любой другой сустав в течение последних четырех недель;
• Пользователи НПВП, которые не соблюдают период вымывания. Низкие дозы аспирина (325 мг или меньше, один раз в день) разрешены для защиты сердца;
• Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в течение последних 12 месяцев;
• Использование местного анальгетика в изучаемом суставе или любого другого перорального анальгетика (за исключением ацетаминофена и других НПВП) за две недели до рандомизации;
• Проведение любого другого лечения остеоартрита за один месяц до включения в исследование;
• Участие в клинических протоколах за последний год, если только это не может принести прямую пользу пациенту;
• Использование глюкозамина и/или хондроитинсульфата за три и шесть месяцев до включения в исследование соответственно;
• Начало физиотерапии за два месяца до периода исследования;
• Использование тетрациклина и пероральных антикоагулянтов;
• Применение витамина D в дозах, превышающих рекомендуемые;
• Пациенты альтернативной терапии;
• Аллергия на сульфаниламиды;
• Наличие психических расстройств, которые могут поставить под угрозу исследование.