Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat bei der Behandlung von Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient, älter als 40 Jahre, mit Kniearthrose, basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien (Kellgren-Lawrence-Grad 2 - 3), wie angegeben:

  1. Schmerzen bei Bewegung des betroffenen Knies für mehr als 15 Tage im Vormonat mit zumindest teilweiser Linderung in Ruhe;
  2. Vorhandensein von Osteophyten mindestens 1 mm in der radiologischen Bildgebung;
• Knie-Osteoarthritis-Symptome für mindestens sechs Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Arthropathie, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Schmerzen verwirren oder beeinträchtigen kann;
• Patellaerkrankung isoliert, mit primären Symptomen von Schmerzen im vorderen Knie, in Ermangelung bereits beschriebener radiologischer Befunde;
• Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung des Seitenbandes oder des vorderen Kreuzbandes oder des Meniskus des untersuchten Gelenks mit Operation oder Ruhigstellung für mindestens 3 Wochen;
• Arthroskopie des betroffenen Knies in den letzten 6 Monaten;
• Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl;
• Diagnose von Diabetes mellitus;
• Vorhandensein einer schweren Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Prüfers;
• Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen oder Allergien gegen Paracetamol, Glucosaminsulfat oder Chondroitinsulfat;
• Unfähigkeit, den Studienfragebogen und die visuelle Analogskala zu verstehen und zu berichten;
• Unfähigkeit, diese klinische Studie zu verstehen und deren Teilnahme zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC);
• Frau in der Schwangerschaft.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bei Besuch 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und für die Dauer der Studie keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet oder deren Verwendung nicht zustimmt, wie vom Prüfarzt festgelegt;
• Alkoholkonsum (> 3 Dosen/Tag);
• Orale oder intramuskuläre Kortikosteroide vier Wochen vor Studienbeginn;
• Intraartikuläre Injektionen mit Kortikosteroiden in das untersuchte Knie innerhalb der letzten drei Monate;
• Intraartikuläre Injektionen in ein anderes Gelenk innerhalb der letzten vier Wochen;
• NSAID-Anwender, die die Washout-Periode nicht einhalten. Niedrig dosiertes Aspirin (325 mg oder weniger, einmal täglich) ist zur kardioprotektiven Wirkung erlaubt;
• Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure innerhalb der letzten 12 Monate;
• Verwendung eines topischen Analgetikums im untersuchten Gelenk oder eines anderen oralen Analgetikums (mit Ausnahme von Paracetamol und anderen NSAID) zwei Wochen vor der Randomisierung;
• Durchführung einer anderen medizinischen Arthrosebehandlung einen Monat vor Studienbeginn;
• Teilnahme an klinischen Protokollen im letzten Jahr, es sei denn, es kann dem Patienten direkt zugute kommen;
• Verwendung von Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat drei bzw. sechs Monate vor Studieneintritt;
• Beginn der Physiotherapie zwei Monate vor Studienbeginn;
• Verwendung von Tetracyclin und oralen Antikoagulanzien;
• Verwendung von Vitamin D in Dosen, die über den empfohlenen Dosen liegen;
• Patienten in alternativen Therapien;
• Allergie gegen Sulfonamide;
• Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.