Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukosamiinisulfaatin ja kondroitiinisulfaatin yhdistelmän teho ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais, avoin ja vertaileva tutkimus 500 mg glukosamiinisulfaattia (GS) / 400 mg kondroitiinisulfaattia (CS) sisältävien kapseleiden ja 1 500 mg GS:n / 1 200 mg CS:n tehokkuuden arvioimiseksi pussipussin kanssa Kapseli polven nivelrikon hoidossa..

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko 500 mg glukosamiinisulfaattia / 400 mg kondroitiinisulfaattikapselit ja 1500 mg glukosamiinisulfaattia / 1 200 mg kondroitiinisulfaattipussi tehokasta ja turvallista verrattuna Cosamin DS ® -kapseliin polven osteoartriitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmät saavat hoitoa 16 viikon ajan. Tutkimus toteutetaan 16 paikkakunnalla Brasiliassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
922

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13330-260
        • Serviço de reumatologia do hospital e maternidade celso pierro da PUC-Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on polven nivelrikko kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella (Kellgren-Lawrence-aste 2-3), kuten on määritelty:

    1. Kipu sairastuneen polven liikkeissä yli 15 päivää edellisen kuukauden aikana, ja ainakin osittainen helpotus levossa;
    2. Osteofyyttien läsnäolo vähintään 1 mm radiologisessa kuvantamisessa;
  • Polven nivelrikon oireet vähintään kuusi kuukautta ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen artropatia, joka voi hämmentää tai häiritä tehon tai kivun arviointia;
  • Polvilumpion sairaus eristetty, ensisijainen kipuoireinen polven etuosassa, jo kuvattujen radiologisten löydösten puuttuessa;
  • Anamneesissa merkittävä vamma sivunivelsiteessä tai tutkitun nivelen etureunassa tai meniskissä, leikkauksen tai immobilisoinnin yhteydessä vähintään 3 viikkoa;
  • Vaurioituneen polven artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Seerumin kreatiniini ≥ 1,8 mg/dl;
  • Diabetes mellituksen diagnoosi;
  • Minkä tahansa vakavan sairauden olemassaolo, joka voi vaarantaa tutkimuksen, tutkijan harkinnan mukaan;
  • Aiempi haittatapahtuma tai allergia asetaminofeenille, glukosamiinisulfaatille tai kondroitiinisulfaatille;
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja raportoida tutkimuskyselylomaketta ja visuaalista analogista asteikkoa;
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja suostumus osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ilmaistaan ​​allekirjoittamalla tietoinen suostumus (IC);
  • Nainen raskaana.
  • Jos naisella, joka on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 0 ja hän ei käytä tai ei suostu käyttämään tutkijan määrittämää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana;
  • alkoholin nauttiminen (> 3 annosta/päivä);
  • Oraaliset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
  • nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot tutkittuun polveen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Nivelensisäiset injektiot mihin tahansa muuhun niveleen viimeisen neljän viikon aikana;
  • NSAID-käyttäjät, jotka eivät noudata huuhtoutumisaikaa. Pieniannoksinen aspiriini (325 mg tai vähemmän, kerran päivässä) on sallittu sydäntä suojaavan hyödyn vuoksi;
  • nivelensisäiset hyaluronihapon injektiot viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Paikallisen analgeetin käyttö tutkitussa nivelessä tai minkä tahansa muun suun kautta otettavan kipulääkkeen (paitsi asetaminofeenia ja muita tulehduskipulääkkeitä) käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista;
  • Minkä tahansa muun nivelrikon lääketieteellisen hoidon toteuttaminen kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
  • Osallistuminen viimeisen vuoden kliinisiin tutkimuksiin, ellei siitä ole suoraa hyötyä potilaalle;
  • Glukosamiinin ja/tai kondroitiinisulfaatin käyttö kolme ja kuusi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Fysioterapian aloittaminen kaksi kuukautta ennen opiskelujaksoa;
  • Tetrasykliinien ja oraalisten antikoagulanttien käyttö;
  • D-vitamiinin käyttö suositeltua suurempina annoksina;
  • Potilaat, jotka saavat vaihtoehtoisia hoitomuotoja;
  • Allergia sulfonamideille;
  • Psykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: glukosamiinisulfaatti/kondroitiinisulfaattikapseli
500 mg glukosamiinisulfaattia + 400 mg kondroitiinisulfaattia - kapselit; Yksi kapseli, kolme kertaa päivässä.
Lääke: glukosamiinisulfaatti / kondroitiinisulfaatti - kapselit
500 mg glukosamiinisulfaattia + 400 mg kondroitiinisulfaattia - kapselit; Yksi kapseli, kolme kertaa päivässä.
Kokeellinen: glukosamiinisulfaatti / kondroitiinisulfaatti - pussi
1500 mg glukosamiinisulfaattia / 1200 mg kondroitiinisulfaattia - pussi; Yksi annospussi, kerran päivässä.
Lääke: glukosamiinisulfaatti / kondroitiinisulfaatti - pussi
1500 mg glukosamiinisulfaattia / 1200 mg kondroitiinisulfaattia - pussi; Yksi annospussi, kerran päivässä.
Active Comparator: Cosamin DS®
500 mg glukosamiinihydrokloridia + 400 mg kondroitiinisulfaattia - Kapselit; Yksi kapseli, kolme kertaa päivässä.
Lääke: Cosamin DS®
500 mg glukosamiinihydrokloridia + 400 mg kondroitiinisulfaattia - Kapselit; Yksi kapseli, kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kärsivän polven kivun voimakkuudessa ja vaihtelu Lequesnen indeksissä ja VAS:ssa viikolla 16.
Aikaikkuna: PERUSTAPA, viikko 16
PERUSTAPA, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähentynyt kipu Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16
lähtötaso, viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16
lähtötaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: José R Provenza, MD, Pontifícia Universidade Católica de Campinas, São Paulo, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACH-ART-03(01/08)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia