Eficacia y seguridad de la combinación de sulfato de glucosamina y sulfato de condroitina en el tratamiento de la artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino, mayor de 40 años, con artrosis de rodilla, según criterios clínicos y radiológicos (Kellgren-Lawrence grado 2 - 3), según se especifica:

  1. Dolor al movimiento de la rodilla afectada durante más de 15 días en el mes anterior con al menos alivio parcial en reposo;
  2. Presencia de osteofitos de al menos 1 mm en imágenes radiológicas;
• Síntomas de artrosis de rodilla durante al menos seis meses antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Artropatía concomitante que pueda confundir o interferir con la evaluación de la eficacia o el dolor;
• Enfermedad patelar aislada, con síntomas primarios de dolor en la cara anterior de la rodilla, en ausencia de los hallazgos radiológicos ya descritos;
• Antecedentes de lesión importante del ligamento colateral, cruzado anterior o menisco de la articulación estudiada, con cirugía o inmovilización durante al menos 3 semanas;
• Artroscopia de la rodilla afectada en los últimos 6 meses;
• Creatinina sérica ≥ 1,8 mg/dL;
• Diagnóstico de diabetes mellitus;
• Presencia de cualquier enfermedad grave que pueda comprometer el estudio, a criterio del investigador;
• Antecedentes de eventos adversos o alergia al paracetamol, sulfato de glucosamina o sulfato de condroitina;
• Incapacidad para comprender e informar el cuestionario de estudio y la Escala Analógica Visual;
• Incapacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en este estudio clínico, expresada mediante la firma del Consentimiento informado (IC);
• Mujer en embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 0 y no usa, o no acepta usar, durante la duración del estudio, una forma de anticoncepción médicamente aceptable según lo determine el investigador;
• Ingesta de alcohol (> 3 dosis/día);
• Corticosteroides orales o intramusculares cuatro semanas antes del ingreso al estudio;
• Inyecciones intraarticulares con corticosteroides, en la rodilla estudiada, en los últimos tres meses;
• Inyecciones intraarticulares en cualquier otra articulación en las últimas cuatro semanas;
• Usuarios de AINE que no respetan el periodo de lavado. Se permite la aspirina en dosis bajas (325 mg o menos, una vez al día) por el beneficio cardioprotector;
• Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en los últimos 12 meses;
• Uso de analgésicos tópicos en la articulación estudiada o cualquier otro analgésico oral (a excepción de paracetamol y otros AINE) dos semanas antes de la aleatorización;
• Implementación de cualquier otro tratamiento médico para la osteoartritis un mes antes del ingreso al estudio;
• Participación en el último año de protocolos clínicos, a menos que pueda ser un beneficio directo para el paciente;
• Uso de glucosamina y/o sulfato de condroitina tres y seis meses antes del ingreso al estudio, respectivamente;
• Inicio de fisioterapia dos meses antes del período de estudio;
• Uso de tetraciclina y anticoagulantes orales;
• Uso de vitamina D en dosis superiores a las recomendadas;
• Pacientes en terapias alternativas;
• Alergia a las sulfonamidas;
• Presencia de trastornos psiquiátricos que puedan comprometer el estudio.