Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia siarczanu glukozaminy i siarczanu chondroityny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte i porównawcze badanie fazy III oceniające skuteczność kapsułek 500 mg siarczanu glukozaminy (GS) / 400 mg siarczanu chondroityny (CS) i saszetki 1500 mg GS / 1200 mg CS w porównaniu z Cosamin DS® Kapsułka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego..

Celem tego badania jest określenie, czy kapsułki 500 mg siarczanu glukozaminy / 400 mg siarczanu chondroityny i saszetka 1500 mg siarczanu glukozaminy / 1200 mg siarczanu chondroityny są skuteczne i bezpieczne w porównaniu z kapsułką Cosamin DS ® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupy otrzymują leczenie przez 16 tygodni. Badanie jest realizowane w 16 ośrodkach w Brazylii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
922

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13330-260
        • Serviço de reumatologia do hospital e maternidade celso pierro da PUC-Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku powyżej 40 lat, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych (stopień 2-3 wg Kellgrena-Lawrence'a), jak określono:

    1. Ból przy poruszaniu dotkniętym kolanem przez ponad 15 dni w poprzednim miesiącu z przynajmniej częściową ulgą w spoczynku;
    2. Obecność osteofitów co najmniej 1 mm w badaniu radiologicznym;
  • Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej sześć miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca artropatia, która może utrudniać lub utrudniać ocenę skuteczności lub bólu;
  • Izolowana choroba rzepki, z pierwotnymi objawami bólowymi w przedniej części kolana, przy braku opisanych już zmian radiologicznych;
  • Historia znacznego urazu więzadła pobocznego, krzyżowego przedniego lub łąkotki badanego stawu, z operacją lub unieruchomieniem przez co najmniej 3 tygodnie;
  • Artroskopia chorego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • kreatynina w surowicy ≥ 1,8 mg/dl;
  • Rozpoznanie cukrzycy;
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby, która mogłaby zagrozić badaniu, według uznania badacza;
  • Historia zdarzenia niepożądanego lub alergii na acetaminofen, siarczan glukozaminy lub siarczan chondroityny;
  • Niemożność zrozumienia i przedstawienia kwestionariusza badawczego oraz Wizualnej Skali Analogicznej;
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenie zgody na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażone poprzez podpisanie Świadomej Zgody (IC);
  • Kobieta w ciąży.
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 0 i nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie w czasie trwania badania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza;
  • Spożycie alkoholu (> 3 dawki dziennie);
  • Doustne lub domięśniowe kortykosteroidy cztery tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Dostawowe iniekcje kortykosteroidów do badanego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Iniekcje dostawowe w jakikolwiek inny staw w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Użytkownicy NLPZ, którzy nie przestrzegają okresu wypłukiwania. Niska dawka aspiryny (325 mg lub mniej raz dziennie) jest dozwolona w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego;
  • Dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Stosowanie miejscowego środka przeciwbólowego w badanym stawie lub innego doustnego środka przeciwbólowego (z wyjątkiem acetaminofenu i innych NLPZ) dwa tygodnie przed randomizacją;
  • Wdrożenie jakiegokolwiek innego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów na miesiąc przed włączeniem do badania;
  • Uczestnictwo w ostatnim roku protokołów klinicznych, chyba że może to przynieść bezpośrednią korzyść pacjentowi;
  • Stosowanie glukozaminy i/lub siarczanu chondroityny odpowiednio trzy i sześć miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Rozpoczęcie fizjoterapii na dwa miesiące przed okresem studiów;
  • Stosowanie tetracykliny i doustnych leków przeciwzakrzepowych;
  • Stosowanie witaminy D w dawkach przekraczających zalecane dawki;
  • Pacjenci w terapiach alternatywnych;
  • Alergia na sulfonamidy;
  • Obecność zaburzeń psychicznych, które mogłyby zagrozić badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kapsułka z siarczanem glukozaminy / siarczanem chondroityny
500 mg siarczan glukozaminy + 400 mg siarczan chondroityny - kapsułki; Jedna kapsułka, trzy razy dziennie.
Lek: siarczan glukozaminy/siarczan chondroityny - kapsułki
500 mg siarczan glukozaminy + 400 mg siarczan chondroityny - kapsułki; Jedna kapsułka, trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: siarczan glukozaminy/siarczan chondroityny - saszetka
1500 mg siarczan glukozaminy / 1200 mg siarczan chondroityny - saszetka; Jedna saszetka preparatu, raz dziennie.
Lek: siarczan glukozaminy/siarczan chondroityny - saszetka
1500 mg siarczan glukozaminy / 1200 mg siarczan chondroityny - saszetka; Jedna saszetka preparatu, raz dziennie.
Aktywny komparator: Cosamin DS®
500 mg chlorowodorku glukozaminy + 400 mg siarczanu chondroityny - Kapsułki; Jedna kapsułka, trzy razy dziennie.
Lek: Cosamin DS®
500 mg chlorowodorku glukozaminy + 400 mg siarczanu chondroityny - Kapsułki; Jedna kapsułka, trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu w zajętym kolanie i zmiana wskaźnika Lequesne'a i VAS w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, tydzień 16
LINIA PODSTAWOWA, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zmniejszeniem bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: początek, tydzień 16
początek, tydzień 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: początek, tydzień 16
początek, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José R Provenza, MD, Pontifícia Universidade Católica de Campinas, São Paulo, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACH-ART-03(01/08)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami