Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg for at reducere postoperative smerter ved implantatbaseret brystrekonstruktion

6. april 2017 opdateret af: Yale University

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg for at reducere postoperative smerter ved implantatbaseret brystrekonstruktion

Forskerne antager, at tilsætning af bupivacain og botulinumtoksin (BT) hos mastektomipatienter med brystrekonstruktion vil resultere i bedre smertekontrol i akutte og kroniske omgivelser sammenlignet med traditionelle smertebehandlingsteknikker, der næsten udelukkende er afhængige af opioide analgetika og beroligende midler som f.eks. diazepam (valium). Denne forventning er baseret på det faktum, at bupivacain producerer forebyggende analgesi, og BT vil producere muskelafslapning, hvis kombination vil målrette mod forskellige steder for smertegenerering og dermed give bedre analgesi. Vi antager også, at yderligere fordele kan opnås ved denne behandling, herunder nedsat kvalme og opkastning, sedation og forstoppelse som følge af nedsat opioidbrug1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig unilateral eller bilateral vævsekspanderende brystrekonstruktion efter terapeutisk hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi, der kræver postoperativ udvidelse
  • Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig bilateral vævsudvidende brystrekonstruktion efter risikoreducerende (profylaktisk) hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi, der kræver postoperative vævsudvidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at læse eller tale engelsk;
  • Brystrekonstruktion ved hjælp af latissimus dorsi flappen kombineret med en vævsekspander;
  • Dokumenteret diagnose af kroniske smerter, kronisk migræne, spasticitet i øvre lemmer, cervikal dystoni, aksillær hyperhidrose, strabismus eller blefarospasme;
  • Overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksin (BT) præparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen;
  • Infektion på det foreslåede injektionssted;
  • Eksisterende neuromuskulære lidelser (herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose);
  • Aminoglykosider indtagelse på tidspunktet for operationen (disse antibiotika kan forstærke effekten af ​​BT);
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard analgetika
Nuværende standard postoperativ pleje til ekspander-implantat brystrekonstruktionskirurgi består af konventionel smertestillende medicin, herunder narkotika (som morfin osv.) og beroligende midler (som valium). Placebo-applikation under operationen vil blive foretaget for at etablere perfektion i undersøgelsesdesignet med hensyn til randomisering og blinding. Injektioner vil blive foretaget intramuskulært til den primære brystmuskel (pectoralis major) af kirurgen.
Medicin: Analgetika
Andre navne:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • beroligende middel
Eksperimentel: standard analgetika og bupivacain
Nuværende standard postoperativ pleje til ekspander-implantat brystrekonstruktionskirurgi består af konventionel smertestillende medicin, herunder narkotika (som morfin osv.) og beroligende midler (som valium). Patienterne vil gennem en injektion i brystet modtage 10 ml (ca. 2 teskefulde) 0,5 % bupivacain under operationen. Injektioner vil blive foretaget intramuskulært til den primære brystmuskel (pectoralis major) af kirurgen.
Medicin: Bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Medicin: Analgetika
Andre navne:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • beroligende middel
Eksperimentel: standard analgetika og botulinumtoksiner
Nuværende standard postoperativ pleje til ekspander-implantat brystrekonstruktionskirurgi består af konventionel smertestillende medicin, herunder narkotika (som morfin osv.) og beroligende midler (som valium). Patienterne vil gennem en injektion i dit bryst modtage 50 E Botox fortyndet i 4 ml (ca. 1 tsk) normalt saltvand pr. bryst under din operation. Injektioner vil blive foretaget intramuskulært til den primære brystmuskel (pectoralis major) af kirurgen.
Medicin: Analgetika
Andre navne:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • beroligende middel
Medicin: Botulinum toksiner
Andre navne:
  • Botox
Eksperimentel: standard analgetika, bupivacain og botulinumtoksiner
Nuværende standard postoperativ pleje til ekspander-implantat brystrekonstruktionskirurgi består af konventionel smertestillende medicin, herunder narkotika (som morfin osv.) og beroligende midler (som valium). Patienterne vil gennem en injektion i dit bryst modtage 10 ml (ca. 2 teskefulde) 0,5 % bupivacain og 50 E Botox fortyndet i 4 ml (ca. 1 tsk) normalt saltvand pr. bryst under operationen. Injektioner vil blive foretaget intramuskulært til den primære brystmuskel (pectoralis major) af kirurgen.
Medicin: Bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Medicin: Analgetika
Andre navne:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • beroligende middel
Medicin: Botulinum toksiner
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til smertescore
Tidsramme: Efter operation dag 1
Patienten registrerer sin smertefølelse skaleret i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder, at den værste smerte, du havde. De andre tal betyder, at smerte ind imellem opfattes som midt imellem. Efterforskeren vil også markere en smertescore i ansigtsudtryksskalaen for Mosby© ved at evaluere dit ansigtsudseende.
Efter operation dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til smertescore
Tidsramme: Efter operation uge 1
Patienten registrerer sin smertefølelse skaleret i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder, at den værste smerte. De øvrige tal betyder, at smerte opfattes som midt imellem. Efterforskeren vil også markere en smertescore i ansigtsudtryksskalaen for Mosby© ved at evaluere dit ansigtsudseende.
Efter operation uge 1
Spørgeskema til smertescore
Tidsramme: Efter operation en måned
Patienten registrerer sin smertefølelse skaleret i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder, at den værste smerte. De øvrige tal betyder, at smerte opfattes som midt imellem. Efterforskeren vil også markere en smertescore i ansigtsudtryksskalaen for Mosby© ved at evaluere dit ansigtsudseende.
Efter operation en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1304011938

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger