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Un ensayo prospectivo para reducir el dolor posoperatorio en la reconstrucción mamaria basada en implantes

6 de abril de 2017 actualizado por: Yale University

Un ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo para reducir el dolor posoperatorio en la reconstrucción mamaria basada en implantes

Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes de mastectomía con reconstrucción mamaria, la adición de bupivacaína y toxina botulínica (BT) dará como resultado un mejor control del dolor en el entorno agudo y crónico, en comparación con las técnicas tradicionales de manejo del dolor que se basan casi exclusivamente en analgésicos opiáceos y sedantes como diazepam (valium). Esta expectativa se basa en el hecho de que la bupivacaína produce analgesia preventiva y la BT producirá relajación muscular, cuya combinación apuntará a diferentes sitios de generación de dolor, produciendo así una mejor analgesia. También planteamos la hipótesis de que se pueden obtener beneficios adicionales de este régimen, incluida la disminución de las náuseas y los vómitos, la sedación y el estreñimiento como resultado de la disminución del uso de opioides1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten inmediatamente a una reconstrucción mamaria unilateral o bilateral con expansor de tejido después de una mastectomía terapéutica con preservación de la piel o del pezón que requiere expansiones posoperatorias
  • Mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata con expansores tisulares bilaterales después de una mastectomía conservadora de la piel o del pezón para reducir el riesgo (profiláctica) que requiere expansiones tisulares posoperatorias.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden leer o hablar inglés;
  • Reconstrucción mamaria utilizando el colgajo de dorsal ancho combinado con un expansor de tejido;
  • Diagnóstico documentado de dolor crónico, migraña crónica, espasticidad de miembros superiores, distonía cervical, hiperhidrosis axilar, estrabismo o blefaroespasmo;
  • Hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica (BT) o a cualquiera de los componentes de la formulación;
  • Infección en el lugar propuesto para la inyección;
  • Trastornos neuromusculares preexistentes (incluyendo miastenia grave diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica);
  • Ingesta de aminoglucósidos en el momento de la cirugía (estos antibióticos pueden potenciar el efecto de la TB);
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: analgésicos estándar
El cuidado postoperatorio estándar actual para la cirugía de reconstrucción mamaria con implante de expansor consiste en analgésicos convencionales que incluyen narcóticos (como morfina, etc.) y sedantes (como valium). Se realizará la aplicación de placebo durante la cirugía para establecer la perfección en el diseño del estudio en términos de aleatorización y cegamiento. El cirujano realizará las inyecciones por vía intramuscular en el músculo principal del tórax (pectoral mayor).
Droga: Analgésicos
Otros nombres:
  • morfina
  • valio
  • narcótico
  • sedante
Experimental: analgésicos estándar y bupivacaína
El cuidado postoperatorio estándar actual para la cirugía de reconstrucción mamaria con implante de expansor consiste en analgésicos convencionales que incluyen narcóticos (como morfina, etc.) y sedantes (como valium). Los pacientes recibirán a través de una inyección en el pecho 10 ml (alrededor de 2 cucharaditas) de bupivacaína al 0,5 % durante la cirugía. El cirujano realizará las inyecciones por vía intramuscular en el músculo principal del tórax (pectoral mayor).
Droga: Bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Droga: Analgésicos
Otros nombres:
  • morfina
  • valio
  • narcótico
  • sedante
Experimental: analgésicos estándar y toxinas botulínicas
El cuidado postoperatorio estándar actual para la cirugía de reconstrucción mamaria con implante de expansor consiste en analgésicos convencionales que incluyen narcóticos (como morfina, etc.) y sedantes (como valium). Los pacientes recibirán a través de una inyección en el pecho 50 U de Botox diluido en 4 ml (aproximadamente 1 cucharadita) de solución salina normal por seno durante su operación. El cirujano realizará las inyecciones por vía intramuscular en el músculo principal del tórax (pectoral mayor).
Droga: Analgésicos
Otros nombres:
  • morfina
  • valio
  • narcótico
  • sedante
Droga: Toxinas botulínicas
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: analgésicos estándar, bupivacaína y toxinas botulínicas
El cuidado postoperatorio estándar actual para la cirugía de reconstrucción mamaria con implante de expansor consiste en analgésicos convencionales que incluyen narcóticos (como morfina, etc.) y sedantes (como valium). Los pacientes recibirán a través de una inyección en el pecho 10 ml (aproximadamente 2 cucharaditas) de bupivacaína al 0,5 % y 50 U de Botox diluidos en 4 ml (aproximadamente 1 cucharadita) de solución salina normal por seno durante la operación. El cirujano realizará las inyecciones por vía intramuscular en el músculo principal del tórax (pectoral mayor).
Droga: Bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Droga: Analgésicos
Otros nombres:
  • morfina
  • valio
  • narcótico
  • sedante
Droga: Toxinas botulínicas
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Después de la operación Día 1
El paciente registra su sensación de dolor escalado en una escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa que el peor dolor lo ha tenido. Los otros números significan que el dolor se percibe como algo intermedio. El investigador también marcará una puntuación de dolor en la escala de expresión facial de Mosby© evaluando su apariencia facial.
Después de la operación Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Posoperatorio Semana 1
El paciente registra su sensación de dolor escalado en una escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa que el dolor es peor. Los otros números significan que el dolor se percibe como algo intermedio. El investigador también marcará una puntuación de dolor en la escala de expresión facial de Mosby© evaluando su apariencia facial.
Posoperatorio Semana 1
Cuestionario de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Post Operación Un Mes
El paciente registra su sensación de dolor escalado en una escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa que el dolor es peor. Los otros números significan que el dolor se percibe como algo intermedio. El investigador también marcará una puntuación de dolor en la escala de expresión facial de Mosby© evaluando su apariencia facial.
Post Operación Un Mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1304011938

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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