Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yale University

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa

Tutkijat olettavat, että mastektomiapotilailla, joilla on rintarekonstruktio, bupivakaiinin ja botuliinitoksiinin (BT) lisääminen johtaa parempaan kivunhallintaan akuutissa ja kroonisessa tilanteessa verrattuna perinteisiin kivunhallintatekniikoihin, jotka perustuvat lähes yksinomaan opioidikipulääkkeisiin ja rauhoittaviin lääkkeisiin, kuten diatsepaami (valium). Tämä odotus perustuu siihen, että bupivakaiini tuottaa ennaltaehkäisevää analgesiaa ja BT tuottaa lihasrelaksaatiota, jonka yhdistelmä kohdistuu eri kivun muodostumiskohtiin, mikä tuottaa paremman kivunlievityksen. Oletamme myös, että tästä hoito-ohjelmasta voi kertyä lisähyötyjä, mukaan lukien vähentynyt pahoinvointi ja oksentelu, sedaatio ja ummetus opioidien käytön vähenemisen seurauksena1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään välitön toispuolinen tai molemminpuolinen kudoslaajentimen rintojen rekonstruktio terapeuttisen ihoa säästävän tai nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä laajennuksia
  • Naiset, joille tehdään välitön kahdenvälinen kudoslaajentaja, rintojen rekonstruktio riskiä vähentävän (profylaktisen) ihoa säästävän tai nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, joka vaatii leikkauksen jälkeistä kudoslaajennusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia;
  • Rintojen rekonstruktio käyttämällä latissimus dorsi -läppä yhdistettynä kudoslaajentimeen;
  • Kroonisen kivun, kroonisen migreenin, yläraajojen spastisuuden, kohdunkaulan dystonian, kainaloiden liikahikoilun, karsastuksen tai blefarospasmin dokumentoitu diagnoosi;
  • Yliherkkyys jollekin botuliinitoksiini (BT) -valmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle;
  • Infektio ehdotetussa pistoskohdassa;
  • Aiemmin olemassa olevat neuromuskulaariset sairaudet (mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi);
  • Aminoglykosidien saanti leikkauksen aikana (nämä antibiootit voivat voimistaa BT:n vaikutusta);
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: tavallisia kipulääkkeitä
Nykyinen tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito laajennusimplanttien rintarekonstruktiokirurgiassa koostuu tavanomaisista kipulääkkeistä, mukaan lukien huumeet (kuten morfiini jne.) ja rauhoittavat aineet (kuten valium). Leikkauksen aikana käytetään lumelääkettä, jotta tutkimussuunnitelma olisi täydellinen satunnaistamisen ja sokeutuksen suhteen. Kirurgi tekee injektiot lihaksensisäisesti rintakehän päälihakseen (pectoralis major).
Lääke: Analgeetit
Muut nimet:
  • morfiini
  • valium
  • huume
  • rauhoittava lääke
Kokeellinen: tavalliset kipulääkkeet ja bupivakaiini
Nykyinen tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito laajennusimplanttien rintarekonstruktiokirurgiassa koostuu tavanomaisista kipulääkkeistä, mukaan lukien huumeet (kuten morfiini jne.) ja rauhoittavat aineet (kuten valium). Potilaat saavat leikkauksen aikana rintakehään ruiskeena 10 ml (noin 2 teelusikallista) 0,5 % bupivakaiinia. Kirurgi tekee injektiot lihaksensisäisesti rintakehän päälihakseen (pectoralis major).
Lääke: Bupivakaiini
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorkaiini
Lääke: Analgeetit
Muut nimet:
  • morfiini
  • valium
  • huume
  • rauhoittava lääke
Kokeellinen: tavanomaiset analgeetit ja botuliinitoksiinit
Nykyinen tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito laajennusimplanttien rintarekonstruktiokirurgiassa koostuu tavanomaisista kipulääkkeistä, mukaan lukien huumeet (kuten morfiini jne.) ja rauhoittavat aineet (kuten valium). Potilaat saavat rintakehään ruiskeena 50 U Botoxia laimennettuna 4 ml:aan (noin 1 tl) normaalia suolaliuosta rintaa kohden leikkauksen aikana. Kirurgi tekee injektiot lihaksensisäisesti rintakehän päälihakseen (pectoralis major).
Lääke: Analgeetit
Muut nimet:
  • morfiini
  • valium
  • huume
  • rauhoittava lääke
Lääke: Botuliinitoksiinit
Muut nimet:
  • Botox
Kokeellinen: tavanomaiset analgeetit, bupivakaiini ja botuliinitoksiinit
Nykyinen tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito laajennusimplanttien rintarekonstruktiokirurgiassa koostuu tavanomaisista kipulääkkeistä, mukaan lukien huumeet (kuten morfiini jne.) ja rauhoittavat aineet (kuten valium). Potilaat saavat rintakehään ruiskeena 10 ml (noin 2 teelusikallista) 0,5 % bupivakaiinia ja 50 U Botoxia laimennettuna 4 ml:aan (noin 1 tl) normaalia suolaliuosta leikkauksen aikana. Kirurgi tekee injektiot lihaksensisäisesti rintakehän päälihakseen (pectoralis major).
Lääke: Bupivakaiini
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorkaiini
Lääke: Analgeetit
Muut nimet:
  • morfiini
  • valium
  • huume
  • rauhoittava lääke
Lääke: Botuliinitoksiinit
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilas kirjaa kivuntunteensa subjektiivisella asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua. Muut luvut tarkoittavat, että kipu koetaan siltä väliltä. Tutkija merkitsee myös kipupisteen Mosby©:n ilmeasteikolla arvioimalla kasvojen ulkonäköäsi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
Potilas kirjaa kivun tunteensa subjektiivisella asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on pahin. Muut luvut tarkoittavat, että kipu koetaan siltä väliltä. Tutkija merkitsee myös kipupisteen Mosby©:n ilmeasteikolla arvioimalla kasvojen ulkonäköäsi.
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
Pain Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi
Potilas kirjaa kivun tunteensa subjektiivisella asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on pahin. Muut luvut tarkoittavat, että kipu koetaan siltä väliltä. Tutkija merkitsee myös kipupisteen Mosby©:n ilmeasteikolla arvioimalla kasvojen ulkonäköäsi.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1304011938

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia