Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba zmniejszenia bólu pooperacyjnego w rekonstrukcji piersi opartej na implantach

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego w rekonstrukcji piersi opartej na implantach

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentek po mastektomii z rekonstrukcją piersi dodanie bupiwakainy i toksyny botulinowej (BT) spowoduje lepszą kontrolę bólu w ostrych i przewlekłych warunkach, w porównaniu z tradycyjnymi technikami leczenia bólu, które opierają się prawie wyłącznie na opioidowych lekach przeciwbólowych i uspokajających, takich jak diazepam (valium). Oczekiwanie to opiera się na fakcie, że bupiwakaina powoduje działanie przeciwbólowe z wyprzedzeniem, a BT powoduje rozluźnienie mięśni, których połączenie będzie ukierunkowane na różne miejsca generowania bólu, zapewniając w ten sposób lepsze działanie przeciwbólowe. Stawiamy również hipotezę, że ten schemat może przynieść dodatkowe korzyści, w tym zmniejszenie nudności i wymiotów, uspokojenie polekowe i zaparcia w wyniku zmniejszonego stosowania opioidów1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane natychmiastowej jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym po terapeutycznej mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawki sutkowe wymagające ekspansji pooperacyjnej
  • Kobiety poddawane natychmiastowej rekonstrukcji piersi ekspanderami tkankowymi po mastektomii mającej na celu zmniejszenie ryzyka (profilaktycznej) z zachowaniem skóry lub brodawki sutkowej wymagającej pooperacyjnego poszerzenia tkanek.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku;
  • Rekonstrukcja piersi płatem mięśnia najszerszego grzbietu w połączeniu z ekspanderem tkankowym;
  • Udokumentowane rozpoznanie bólu przewlekłego, przewlekłej migreny, spastyczności kończyn górnych, dystonii szyjnej, nadmiernej potliwości pachowej, zeza lub kurczu powiek;
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej (BT) lub na którykolwiek ze składników preparatu;
  • Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
  • Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe (w tym rozpoznana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne);
  • przyjmowanie aminoglikozydów w czasie operacji (antybiotyki te mogą nasilać działanie BT);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: standardowe środki przeciwbólowe
Obecna standardowa opieka pooperacyjna w przypadku operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera obejmuje konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki (takie jak morfina itp.) i środki uspokajające (takie jak valium). Podanie placebo podczas operacji zostanie wykonane w celu ustalenia perfekcji w projekcie badania pod względem randomizacji i zaślepienia. Wstrzyknięcia będą wykonywane domięśniowo w główny mięsień piersiowy (piersiowy większy) przez chirurga.
Lek: Środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • morfina
  • valium
  • narkotyczny
  • środek uspokajający
Eksperymentalny: standardowe leki przeciwbólowe i bupiwakaina
Obecna standardowa opieka pooperacyjna w przypadku operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera obejmuje konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki (takie jak morfina itp.) i środki uspokajające (takie jak valium). Podczas zabiegu pacjenci otrzymają poprzez wstrzyknięcie w klatkę piersiową 10 ml (około 2 łyżeczki) 0,5% bupiwakainy. Wstrzyknięcia będą wykonywane domięśniowo w główny mięsień piersiowy (piersiowy większy) przez chirurga.
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Sensorkaina
Lek: Środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • morfina
  • valium
  • narkotyczny
  • środek uspokajający
Eksperymentalny: standardowe leki przeciwbólowe i toksyny botulinowe
Obecna standardowa opieka pooperacyjna w przypadku operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera obejmuje konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki (takie jak morfina itp.) i środki uspokajające (takie jak valium). Pacjenci otrzymają przez wstrzyknięcie w klatkę piersiową 50 jednostek Botoxu rozcieńczonego w 4 ml (około 1 łyżeczki) soli fizjologicznej na pierś podczas operacji. Wstrzyknięcia będą wykonywane domięśniowo w główny mięsień piersiowy (piersiowy większy) przez chirurga.
Lek: Środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • morfina
  • valium
  • narkotyczny
  • środek uspokajający
Lek: Toksyny botulinowe
Inne nazwy:
  • Botoks
Eksperymentalny: standardowe leki przeciwbólowe, bupiwakaina i toksyny botulinowe
Obecna standardowa opieka pooperacyjna w przypadku operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera obejmuje konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki (takie jak morfina itp.) i środki uspokajające (takie jak valium). Podczas operacji pacjentki otrzymają poprzez wstrzyknięcie do klatki piersiowej 10 ml (około 2 łyżeczki) 0,5% bupiwakainy i 50 U Botoxu rozcieńczonego w 4 ml (około 1 łyżeczki) soli fizjologicznej na pierś. Wstrzyknięcia będą wykonywane domięśniowo w główny mięsień piersiowy (piersiowy większy) przez chirurga.
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Sensorkaina
Lek: Środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • morfina
  • valium
  • narkotyczny
  • środek uspokajający
Lek: Toksyny botulinowe
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Pacjent odnotowuje swoje odczucie bólu w subiektywnej skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki odczuwałeś. Pozostałe liczby oznaczają, że ból jest postrzegany jako pośredni. Badacz zaznaczy również punktację bólu w skali wyrazu twarzy Mosby©, oceniając wygląd Twojej twarzy.
Dzień po operacji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Tydzień po operacji 1
Pacjent rejestruje swoje odczucie bólu w subiektywnej skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Pozostałe liczby oznaczają, że ból jest postrzegany jako pośredni. Badacz zaznaczy również punktację bólu w skali wyrazu twarzy Mosby©, oceniając wygląd Twojej twarzy.
Tydzień po operacji 1
Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Po operacji jeden miesiąc
Pacjent odnotowuje swoje odczucie bólu w subiektywnej skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Pozostałe liczby oznaczają, że ból jest postrzegany jako pośredni. Badacz zaznaczy również punktację bólu w skali wyrazu twarzy Mosby©, oceniając wygląd Twojej twarzy.
Po operacji jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1304011938

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami