Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion

6. April 2017 aktualisiert von: Yale University

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Mastektomiepatientinnen mit Brustrekonstruktion die Zugabe von Bupivacain und Botulinumtoxin (BT) zu einer besseren Schmerzkontrolle im akuten und chronischen Bereich führen wird im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzbehandlungstechniken, die fast ausschließlich auf Opioid-Analgetika und Sedativa wie z Diazepam (Valium). Diese Erwartung basiert auf der Tatsache, dass Bupivacain eine präventive Analgesie bewirkt und BT eine Muskelentspannung bewirkt, wobei die Kombination dieser Maßnahmen auf verschiedene Stellen der Schmerzentstehung abzielt und somit eine bessere Analgesie bewirkt. Wir gehen auch davon aus, dass sich aus dieser Therapie zusätzliche Vorteile ergeben könnten, darunter eine Verringerung von Übelkeit und Erbrechen, Sedierung und Verstopfung als Folge eines verminderten Opioidkonsums1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach einer therapeutischen haut- oder nippelschonenden Mastektomie, die postoperative Erweiterungen erfordert, einer sofortigen ein- oder beidseitigen Gewebeexpander-Brustrekonstruktion unterziehen
  • Frauen, die sich nach einer risikoreduzierenden (prophylaktischen) haut- oder nippelerhaltenden Mastektomie, die eine postoperative Gewebeexpansion erfordert, einer sofortigen bilateralen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die kein Englisch lesen oder sprechen können;
  • Brustrekonstruktion mittels Latissimus-dorsi-Lappen in Kombination mit einem Gewebeexpander;
  • Dokumentierte Diagnose von chronischen Schmerzen, chronischer Migräne, Spastik der oberen Extremitäten, zervikaler Dystonie, axillärer Hyperhidrose, Strabismus oder Blepharospasmus;
  • Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxin (BT)-Präparat oder einen der Bestandteile der Formulierung;
  • Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle;
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose);
  • Einnahme von Aminoglykosiden zum Zeitpunkt der Operation (diese Antibiotika können die Wirkung von BT verstärken);
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Analgetika
Die derzeitige standardmäßige postoperative Versorgung bei Brustrekonstruktionsoperationen mit Expanderimplantaten besteht aus konventionellen Schmerzmitteln, darunter Narkotika (wie Morphium usw.) und Beruhigungsmittel (wie Valium). Während der Operation wird ein Placebo verabreicht, um das Studiendesign hinsichtlich Randomisierung und Verblindung zu perfektionieren. Der Chirurg führt die Injektionen intramuskulär in den Hauptbrustmuskel (Pectoralis Major) durch.
Arzneimittel: Analgetika
Andere Namen:
  • Morphium
  • Valium
  • Betäubungsmittel
  • Beruhigungsmittel
Experimental: Standardanalgetika und Bupivacain
Die derzeitige standardmäßige postoperative Versorgung bei Brustrekonstruktionsoperationen mit Expanderimplantaten besteht aus konventionellen Schmerzmitteln, darunter Narkotika (wie Morphium usw.) und Beruhigungsmittel (wie Valium). Während der Operation erhalten die Patienten durch eine Injektion in die Brust 10 ml (ca. 2 Teelöffel) 0,5 % Bupivacain. Der Chirurg führt die Injektionen intramuskulär in den Hauptbrustmuskel (Pectoralis Major) durch.
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Sensorkain
Arzneimittel: Analgetika
Andere Namen:
  • Morphium
  • Valium
  • Betäubungsmittel
  • Beruhigungsmittel
Experimental: Standard-Analgetika und Botulinumtoxine
Die derzeitige standardmäßige postoperative Versorgung bei Brustrekonstruktionsoperationen mit Expanderimplantaten besteht aus konventionellen Schmerzmitteln, darunter Narkotika (wie Morphium usw.) und Beruhigungsmittel (wie Valium). Während der Operation erhalten die Patienten durch eine Injektion in Ihre Brust 50 U Botox, verdünnt in 4 ml (ca. 1 Teelöffel) normaler Kochsalzlösung pro Brust. Der Chirurg führt die Injektionen intramuskulär in den Hauptbrustmuskel (Pectoralis Major) durch.
Arzneimittel: Analgetika
Andere Namen:
  • Morphium
  • Valium
  • Betäubungsmittel
  • Beruhigungsmittel
Arzneimittel: Botulinumtoxine
Andere Namen:
  • Botox
Experimental: Standardanalgetika, Bupivacain und Botulinumtoxine
Die derzeitige standardmäßige postoperative Versorgung bei Brustrekonstruktionsoperationen mit Expanderimplantaten besteht aus konventionellen Schmerzmitteln, darunter Narkotika (wie Morphium usw.) und Beruhigungsmittel (wie Valium). Während der Operation erhalten die Patienten durch eine Injektion in die Brust 10 ml (ca. 2 Teelöffel) 0,5 % Bupivacain und 50 U Botox, verdünnt in 4 ml (ca. 1 Teelöffel) normaler Kochsalzlösung pro Brust. Der Chirurg führt die Injektionen intramuskulär in den Hauptbrustmuskel (Pectoralis Major) durch.
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Sensorkain
Arzneimittel: Analgetika
Andere Namen:
  • Morphium
  • Valium
  • Betäubungsmittel
  • Beruhigungsmittel
Arzneimittel: Botulinumtoxine
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Der Patient erfasst sein Schmerzempfinden auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind und 10 bedeutet, dass die Schmerzen am schlimmsten waren. Die anderen Zahlen bedeuten, dass der Schmerz als dazwischen wahrgenommen wird. Der Prüfer markiert auch einen Schmerzwert in der Gesichtsausdrucksskala von Mosby©, indem er Ihr Gesichtsaussehen bewertet.
Tag 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Der Patient erfasst sein Schmerzempfinden auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind und 10, dass die Schmerzen am stärksten sind. Die anderen Zahlen bedeuten, dass der Schmerz als dazwischen wahrgenommen wird. Der Prüfer markiert auch einen Schmerzwert in der Gesichtsausdrucksskala von Mosby©, indem er Ihr Gesichtsaussehen bewertet.
Woche 1 nach der Operation
Fragebogen zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nach der Operation einen Monat
Der Patient erfasst sein Schmerzempfinden auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind und 10, dass die Schmerzen am stärksten sind. Die anderen Zahlen bedeuten, dass der Schmerz als dazwischen wahrgenommen wird. Der Prüfer markiert auch einen Schmerzwert in der Gesichtsausdrucksskala von Mosby©, indem er Ihr Gesichtsaussehen bewertet.
Nach der Operation einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1304011938

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten