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Uno studio prospettico per ridurre il dolore post-operatorio nella ricostruzione mammaria basata su impianto

6 aprile 2017 aggiornato da: Yale University

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per ridurre il dolore postoperatorio nella ricostruzione mammaria basata su impianto

I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con mastectomia con ricostruzione mammaria, l'aggiunta di bupivacaina e tossina botulinica (BT) si tradurrà in un migliore controllo del dolore in ambito acuto e cronico, rispetto alle tradizionali tecniche di gestione del dolore che si basano quasi esclusivamente su analgesici oppioidi e sedativi come diazepam (valium). Questa aspettativa si basa sul fatto che la bupivacaina produce analgesia preventiva e la BT produrrà rilassamento muscolare, la cui combinazione mirerà a diversi siti di generazione del dolore, producendo così una migliore analgesia. Ipotizziamo inoltre che ulteriori benefici possano derivare da questo regime, inclusa la diminuzione di nausea e vomito, sedazione e costipazione come risultato del ridotto uso di oppioidi1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria immediata unilaterale o bilaterale con espansore tissutale a seguito di mastectomia terapeutica con risparmio della pelle o del capezzolo che richiedono espansioni postoperatorie
  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria con espansori tissutali bilaterali immediati in seguito a mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo con riduzione del rischio (profilattica) che richiedono espansioni tissutali postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di leggere o parlare inglese;
  • Ricostruzione mammaria mediante lembo di latissimus dorsi combinato con espansore tissutale;
  • Diagnosi documentata di dolore cronico, emicrania cronica, spasticità degli arti superiori, distonia cervicale, iperidrosi ascellare, strabismo o blefarospasmo;
  • Ipersensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica (BT) o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione;
  • Infezione nel sito di iniezione proposto;
  • Disturbi neuromuscolari preesistenti (inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica);
  • Assunzione di aminoglicosidi al momento dell'intervento chirurgico (questi antibiotici possono potenziare l'effetto della BT);
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: analgesici standard
L'attuale cura post-operatoria standard per la chirurgia di ricostruzione del seno con impianto di espansione consiste in farmaci antidolorifici convenzionali inclusi narcotici (come la morfina, ecc.) e sedativi (come il valium). Verrà effettuata l'applicazione del placebo durante l'intervento chirurgico per stabilire la perfezione nel disegno dello studio in termini di randomizzazione e accecamento. Le iniezioni verranno eseguite per via intramuscolare nel muscolo principale del torace (grande pettorale) dal chirurgo.
Droga: Analgesici
Altri nomi:
  • morfina
  • valium
  • narcotico
  • sedativo
Sperimentale: analgesici standard e bupivacaina
L'attuale cura post-operatoria standard per la chirurgia di ricostruzione del seno con impianto di espansione consiste in farmaci antidolorifici convenzionali inclusi narcotici (come la morfina, ecc.) e sedativi (come il valium). I pazienti riceveranno attraverso un'iniezione nel torace 10 ml (circa 2 cucchiaini) di bupivacaina allo 0,5% durante l'intervento chirurgico. Le iniezioni verranno eseguite per via intramuscolare nel muscolo principale del torace (grande pettorale) dal chirurgo.
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
Droga: Analgesici
Altri nomi:
  • morfina
  • valium
  • narcotico
  • sedativo
Sperimentale: analgesici standard e tossine botuliniche
L'attuale cura post-operatoria standard per la chirurgia di ricostruzione del seno con impianto di espansione consiste in farmaci antidolorifici convenzionali inclusi narcotici (come la morfina, ecc.) e sedativi (come il valium). I pazienti riceveranno attraverso un'iniezione nel torace 50 U di Botox diluito in 4 ml (circa 1 cucchiaino) di soluzione salina normale per seno durante l'operazione. Le iniezioni verranno eseguite per via intramuscolare nel muscolo principale del torace (grande pettorale) dal chirurgo.
Droga: Analgesici
Altri nomi:
  • morfina
  • valium
  • narcotico
  • sedativo
Droga: Tossine botuliniche
Altri nomi:
  • Botox
Sperimentale: analgesici standard, bupivacaina e tossine botuliniche
L'attuale cura post-operatoria standard per la chirurgia di ricostruzione del seno con impianto di espansione consiste in farmaci antidolorifici convenzionali inclusi narcotici (come la morfina, ecc.) e sedativi (come il valium). I pazienti riceveranno attraverso un'iniezione nel torace 10 ml (circa 2 cucchiaini) di bupivacaina allo 0,5% e 50 U di Botox diluiti in 4 ml (circa 1 cucchiaino) di soluzione fisiologica per seno durante l'operazione. Le iniezioni verranno eseguite per via intramuscolare nel muscolo principale del torace (grande pettorale) dal chirurgo.
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
Droga: Analgesici
Altri nomi:
  • morfina
  • valium
  • narcotico
  • sedativo
Droga: Tossine botuliniche
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1
Il paziente registra la sua sensazione di dolore scalata in una scala soggettiva da 0 a 10. 0 significa che non c'è dolore e 10 significa che il dolore peggiore che hai avuto. Gli altri numeri indicano che il dolore è percepito come una via di mezzo. L'investigatore segnerà anche un punteggio del dolore nella scala dell'espressione facciale di Mosby © valutando l'aspetto del tuo viso.
Dopo l'intervento il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 1
Il paziente registra la sua sensazione di dolore scalata in una scala soggettiva da 0 a 10. 0 significa che non c'è dolore e 10 significa che il dolore più intenso. Gli altri numeri indicano che il dolore è percepito come una via di mezzo. L'investigatore segnerà anche un punteggio del dolore nella scala dell'espressione facciale di Mosby © valutando l'aspetto del tuo viso.
Settimana post-operatoria 1
Questionario sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione un mese
Il paziente registra la sua sensazione di dolore scalata in una scala soggettiva da 0 a 10. 0 significa che non c'è dolore e 10 significa che il dolore più intenso. Gli altri numeri indicano che il dolore è percepito come una via di mezzo. L'investigatore segnerà anche un punteggio del dolore nella scala dell'espressione facciale di Mosby © valutando l'aspetto del tuo viso.
Dopo l'operazione un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1304011938

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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