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Um estudo prospectivo para reduzir a dor pós-operatória na reconstrução mamária baseada em implantes

6 de abril de 2017 atualizado por: Yale University

Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para reduzir a dor pós-operatória na reconstrução mamária baseada em implantes

Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes mastectomia com reconstrução mamária, a adição de bupivacaína e toxina botulínica (BT) resultará em melhor controle da dor no cenário agudo e crônico, em comparação com as técnicas tradicionais de controle da dor que dependem quase exclusivamente de analgésicos opioides e sedativos como diazepam (valium). Essa expectativa se baseia no fato de que a bupivacaína produzirá analgesia preventiva e a BT produzirá relaxamento muscular, cuja combinação terá como alvo diferentes locais de geração de dor, produzindo assim melhor analgesia. Também levantamos a hipótese de que benefícios adicionais podem resultar desse regime, incluindo diminuição de náuseas e vômitos, sedação e constipação como resultado da diminuição do uso de opioides1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à reconstrução imediata unilateral ou bilateral com expansor de tecido após mastectomia terapêutica com preservação da pele ou mamilo que requer expansões pós-operatórias
  • Mulheres submetidas à reconstrução mamária bilateral imediata com expansores de tecido após mastectomia com redução de risco (profilática) poupadora de pele ou mamilo que requer expansões teciduais pós-operatórias.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não sabem ler ou falar inglês;
  • Reconstrução mamária com retalho do grande dorsal associado a expansor tecidual;
  • Diagnóstico documentado de dor crônica, enxaqueca crônica, espasticidade de membros superiores, distonia cervical, hiperidrose axilar, estrabismo ou blefaroespasmo;
  • Hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica (BT) ou a qualquer um dos componentes da formulação;
  • Infecção no local proposto para a injeção;
  • Distúrbios neuromusculares pré-existentes (incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica);
  • Ingestão de aminoglicosídeos no momento da cirurgia (esses antibióticos podem potencializar o efeito da BT);
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: analgésicos padrão
O cuidado pós-operatório padrão atual para cirurgia de reconstrução de mama com implante expansor consiste em medicamentos convencionais para dor, incluindo narcóticos (como morfina, etc.) e sedativos (como valium). A aplicação de placebo durante a cirurgia será feita para estabelecer a perfeição no desenho do estudo em termos de randomização e cegamento. As injeções serão feitas por via intramuscular no músculo peitoral principal (pectoralis major) pelo cirurgião.
Medicamento: Analgésicos
Outros nomes:
  • morfina
  • valium
  • narcótico
  • sedativo
Experimental: analgésicos padrão e bupivacaína
O cuidado pós-operatório padrão atual para cirurgia de reconstrução de mama com implante expansor consiste em medicamentos convencionais para dor, incluindo narcóticos (como morfina, etc.) e sedativos (como valium). Os pacientes receberão por meio de injeção no peito 10 ml (cerca de 2 colheres de chá) de bupivacaína a 0,5% durante a cirurgia. As injeções serão feitas por via intramuscular no músculo peitoral principal (pectoralis major) pelo cirurgião.
Medicamento: Bupivacaina
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Medicamento: Analgésicos
Outros nomes:
  • morfina
  • valium
  • narcótico
  • sedativo
Experimental: analgésicos padrão e toxinas botulínicas
O cuidado pós-operatório padrão atual para cirurgia de reconstrução de mama com implante expansor consiste em medicamentos convencionais para dor, incluindo narcóticos (como morfina, etc.) e sedativos (como valium). As pacientes receberão através de uma injeção no peito 50 U de Botox diluído em 4ml (cerca de 1 colher de chá) de soro fisiológico por mama durante a operação. As injeções serão feitas por via intramuscular no músculo peitoral principal (pectoralis major) pelo cirurgião.
Medicamento: Analgésicos
Outros nomes:
  • morfina
  • valium
  • narcótico
  • sedativo
Medicamento: Toxinas Botulínicas
Outros nomes:
  • Botox
Experimental: analgésicos convencionais, bupivacaína e toxinas botulínicas
O cuidado pós-operatório padrão atual para cirurgia de reconstrução de mama com implante expansor consiste em medicamentos convencionais para dor, incluindo narcóticos (como morfina, etc.) e sedativos (como valium). As pacientes receberão por meio de injeção no peito 10 ml (cerca de 2 colheres de chá) de bupivacaína a 0,5% e 50 U de Botox diluído em 4ml (cerca de 1 colher de chá) de soro fisiológico por mama durante a operação. As injeções serão feitas por via intramuscular no músculo peitoral principal (pectoralis major) pelo cirurgião.
Medicamento: Bupivacaina
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Medicamento: Analgésicos
Outros nomes:
  • morfina
  • valium
  • narcótico
  • sedativo
Medicamento: Toxinas Botulínicas
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório dia 1
O paciente registra sua sensação de dor escalada em uma escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que não há dor e 10 significa que a pior dor que você teve. Os outros números significam que a dor é percebida como intermediária. O investigador também marcará uma pontuação de dor na escala de expressão facial de Mosby © avaliando sua aparência facial.
Pós-operatório dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pontuação de dor
Prazo: Pós-Operação Semana 1
O paciente registra sua sensação de dor escalada em uma escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que não há dor e 10 significa que a pior dor. Os outros números significam que a dor é percebida como intermediária. O investigador também marcará uma pontuação de dor na escala de expressão facial de Mosby © avaliando sua aparência facial.
Pós-Operação Semana 1
Questionário de pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório um mês
O paciente registra sua sensação de dor escalada em uma escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que não há dor e 10 significa que a pior dor. Os outros números significam que a dor é percebida como intermediária. O investigador também marcará uma pontuação de dor na escala de expressão facial de Mosby © avaliando sua aparência facial.
Pós-operatório um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1304011938

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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