Fase I undersøgelse af Chiauranib hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden solid tumor, herunder ikke-småcellet lungecancer, kolorektal cancer, ovariecancer, nyrecellecarcinom, gastrointestinal stromal tumor, gastrisk cancer, et al;
2. Patienter med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi;
3. Body mass index (BMI) er mellem 18 og 28;
4. Alder: 18~65 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;

6. Laboratoriekriterier er som følger:

   1. Komplet blodtælling: hæmoglobin (Hb) ≥100g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplader >=100×109/L
   2. Biokemisk test: serumkreatinin <=1,5×øvre grænse for normal (ULN); total bilirubin≦1,5×ULN; alaninaminotransferase/aspartataminotransferase≦1,5×ULN; fastende triglycerid (TG) <= 3,0 mmol/L; total kolesterol <= 7,75 mmol/L
   3. Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5
7. Kvinder i den fødedygtige alder bør være ikke-ammende patienter og skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under studiedeltagelse og op til 6 måneder efter afslutning af terapi. En serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding skal være negativ; Mænd skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsesdeltagelsen og op til 6 måneder efter afslutning af behandlingen;
8. Vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid < 3 måneder;
2. Forsøgspersoner modtog anti-cancerterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og endokrin terapi, et al.) inden for 4 uger før studiestart; Forsøgspersoner modtog nitrosoureas eller mitomycin kemoterapi inden for 6 uger før studiestart;

3. Har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

   1. Myokardieinfarkt (< de sidste 12 måneder)
   2. Ukontrolleret angina (< de sidste 6 måneder)
   3. Kongestiv hjertesvigt (< de sidste 6 måneder) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % før studiestart
   4. Anamnese med signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller TdP)
   5. Anamnese med betydelig forlængelse af QT-interval eller korrigeret QT-interval (QTc) > 450 ms før studiestart
   6. Historie om cerebrovaskulær ulykke
   7. Symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver behandling med midler
   8. Ukontrolleret hypertension (> 140/90 mmHg) af enkeltstof;
4. Har aktiv blødning, aktuel trombotisk sygdom eller patienter med blødningspotentiale, der får antikoagulerende behandling;
5. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli;
6. Har uløste toksiciteter (> grad 1) fra tidligere kræftbehandling;
7. Har klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet, f.eks. ude af stand til at synke, kronisk diarré, ileus, der ville forringe indtagelsen, transporten eller absorptionen af ​​orale midler, eller patienter, der er blevet gastrectomi;
8. Har symptomatisk hjernemetastase;
9. Historie om organtransplantation;
10. Proteinuri positiv;
11. Medfødt eller erhvervet immundefekt, aktive infektioner;
12. Enhver mental eller kognitiv lidelse, der ville svække evnen til at forstå det informerede samtykkedokument eller undersøgelsens funktion og efterlevelse;
13. Enhver anden betingelse, som er upassende for undersøgelsen efter efterforskernes mening.