Estudio Fase I de Chiauranib en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

1. Confirmación histológica o citológica de tumor sólido avanzado, incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, cáncer de ovario, carcinoma de células renales, tumor del estroma gastrointestinal, cáncer gástrico, et al;
2. Pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar;
3. El índice de masa corporal (IMC) está entre 18 y 28;
4. Edad: 18~65 años;
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;

6. Los criterios de laboratorio son los siguientes:

   1. Hemograma completo: hemoglobina (Hb) ≥100 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; plaquetas >=100×109/L
   2. Prueba bioquímica: creatinina sérica <=1,5×límite superior de la normalidad (ULN); bilirrubina total ≦ 1,5 × ULN; alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≦ 1,5 × ULN; triglicéridos en ayunas (TG) <= 3,0 mmol/L; colesterol total <= 7,75 mmol/L
   3. Prueba de coagulación: Razón Internacional Normalizada (INR) < 1,5
7. Las mujeres en edad fértil deben ser pacientes que no estén amamantando y deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y hasta 6 meses después de completar la terapia. Una prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción debe ser negativa; Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el estudio y hasta 6 meses después de finalizar la terapia;
8. Voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida < 3 meses;
2. Los sujetos recibieron terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida y terapia endocrina, et al.) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio; Los sujetos recibieron quimioterapia con nitrosoureas o mitomicina dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio;

3. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

   1. Infarto de miocardio (< los últimos 12 meses)
   2. Angina no controlada (< los últimos 6 meses)
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva (< los últimos 6 meses) o Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % antes del ingreso al estudio
   4. Antecedentes de cualquier arritmia ventricular significativa (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o TdP)
   5. Antecedentes de prolongación significativa del intervalo QT o intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms antes del ingreso al estudio
   6. Historia de accidente cerebrovascular
   7. Enfermedad coronaria sintomática que requiere tratamiento con agentes
   8. Hipertensión no controlada (> 140/90 mmHg) por agente único;
4. Tener sangrado activo, enfermedad trombótica actual o pacientes con potencial de sangrado que reciben terapia de anticoagulación;
5. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;
6. Tener toxicidades no resueltas (> grado 1) de una terapia anticancerígena previa;
7. Tienen anomalías gastrointestinales clínicamente significativas, por ejemplo, incapacidad para tragar, diarrea crónica, íleo, que dificultaría la ingestión, el transporte o la absorción de agentes orales, o pacientes sometidos a gastrectomía;
8. Tener metástasis cerebral sintomática;
9. Historia del trasplante de órganos;
10. Proteinuria positiva;
11. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infecciones activas;
12. Cualquier trastorno mental o cognitivo que perjudique la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado o el funcionamiento y cumplimiento del estudio;
13. Cualquier otra condición que sea inapropiada para el estudio a juicio de los investigadores.