Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypoglykæmi under træning med proaktiv snack på lukket sløjfe

16. april 2020 opdateret af: Jennifer Sherr, Yale University
Denne undersøgelse er designet til at se på, hvordan mellemmåltider under træning kan hjælpe med at forhindre lavt blodsukker, mens forsøgspersoner er på den "lukkede kunstige bugspytkirtel." Dette system bruger en kontinuerlig glukosesensor, en insulinpumpe og et computerprogram, der automatisk bestemmer, hvor meget insulin der skal gives baseret på sensorens glukoseniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret cross-over undersøgelse, da forsøgspersoner vil blive undersøgt under begge undersøgelsesbetingelser - Closed Loop (CL) alene vs. CL + proaktiv snacking protokol). Forskelle i de laveste blodsukkerniveauer under træning mellem de to undersøgelsesbetingelser vil være det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13-45 år
  2. Klinisk diagnose af T1D (formel antistof og/eller genetisk testning vil ikke være påkrævet)
  3. Varighed af T1D ≥ 1 år
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandles med kontinuerlig subkutan insulininfusion (pumpe) i mindst 3 måneder
  6. Kropsvægt > 40 kg (for at imødekomme flebotomi)
  7. I stand til at tolerere en 75-minutters træningsperiode med moderat intensitet
  8. Vær villig til at bære 2 subkutane glukosesensorer (placeret under huden som et pumpested) samtidigt under de indlagte dele af denne undersøgelse.
  9. Være ved et godt generelt helbred uden anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  10. Normal hæmatokrit
  11. Kunne give samtykke (for børn under 18 år kræves tilladelse fra forældre og samtykke)
  12. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være afholdende eller konsekvent bruge passende familieplanlægningsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinresistent (defineret som kræver > 1,5 enheder/kg/dag på tidspunktet for studietilmelding)
  2. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
  3. Brug af enhver medicin (udover insulin), der vides at påvirke blodsukkerniveauet, inklusive oral eller anden systemisk glukokortikoidbehandling. Inhaleret, intranasal eller rektal kortikosteroidbrug er tilladt, da det ikke er givet inden for 2 uger efter lukket sløjfe-indlæggelse. Brug af topiske glukokortikoider er tilladt, så længe det berørte hudområde ikke overlapper med undersøgelsesenhedens steder.
  4. Forsøgspersoner, der bruger urtetilskud, vil blive udelukket på grund af de ukendte virkninger af disse kosttilskud på glukosekontrol
  5. Anamnese med hypoglykæmiske anfald inden for de sidste 3 måneder
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at blive testet for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CL og motion med proaktiv snacking
Forsøgspersonen vil indtage oralt glukose før påbegyndelse af træningsregimen, mens han er på Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Enhed: Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System er et undersøgelsessystem, der bruger nogle kommercielt tilgængelige produkter. En undersøgelsesmæssig Enlite 2 glukosesensor måler sensorens glukose. Glucosesensorsignalet sendes til insulinpumpen. Fra insulinpumpen sendes sensorglukosen gennem oversætteren, som derefter videresender signalet til en controller. En Android-mobilenhed (fra hylden) har kontrolalgoritmen installeret. Denne enhed er kendt som controlleren. Controlleren fungerer som kontrolcenter for Android-systemet, modtager data fra sensoren og pumpekomponenterne, leverer dataene til dens kontrolalgoritme, udsteder leveringskommandoer til pumpen for at anvende algoritmens anbefalede terapi og giver et middel til at overvåge systemet .
Andet: Snacks
Op til 45 g oral glucose via Gatorade
Andre navne:
  • Oral glucose
Aktiv komparator: CL og motion uden proaktiv snacking
Forsøgspersonen vil ikke indtage oral glukose før påbegyndelse af træningsregimen, mens han er på Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Enhed: Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System er et undersøgelsessystem, der bruger nogle kommercielt tilgængelige produkter. En undersøgelsesmæssig Enlite 2 glukosesensor måler sensorens glukose. Glucosesensorsignalet sendes til insulinpumpen. Fra insulinpumpen sendes sensorglukosen gennem oversætteren, som derefter videresender signalet til en controller. En Android-mobilenhed (fra hylden) har kontrolalgoritmen installeret. Denne enhed er kendt som controlleren. Controlleren fungerer som kontrolcenter for Android-systemet, modtager data fra sensoren og pumpekomponenterne, leverer dataene til dens kontrolalgoritme, udsteder leveringskommandoer til pumpen for at anvende algoritmens anbefalede terapi og giver et middel til at overvåge systemet .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir blodsukkerniveauer under træning
Tidsramme: 75 minutter
Forskellen i de laveste blodsukkerniveauer under træning mellem de to undersøgelsestilstande: Closed Loop alene vs. Closed Loop+ snacking.
75 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af hypoglykæmi (blodsukker <60mg/dL) under træning
Tidsramme: 75 minutter
Procentdel af forsøgspersoner, der krævede behandling for hypoglykæmi i træningsperioden mellem de to undersøgelsestilstande
75 minutter
Gennemsnitlig reduktion i blodsukker under træning
Tidsramme: 75 minutter
Gennemsnitlig reduktion i blodsukker fra baseline blodsukker under træning
75 minutter
Gennemsnitlig blodsukker i mål under træning
Tidsramme: 75 minutter
Sammenligning af de gennemsnitlige blodsukkerniveauer var mellem 70-180 mg/dL under træning mellem de to undersøgelsesbetingelser
75 minutter
Gennemsnitlig tid er blodsukkerniveauet i mål i løbet af natten
Tidsramme: 17 timer
Sammenligning af den gennemsnitlige tid, blodsukkerniveauet er i mål (70-180 mg/dL) i løbet af natten efter træning midt på eftermiddagen.
17 timer
Gennemsnitlige glukoseværdier
Tidsramme: 12 timer
Sammenligning af de gennemsnitlige dag- og natteglukoseværdier
12 timer
Gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af de gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer
24 timer
insulintilførsel under CL-behandling
Tidsramme: 24 timer
Forskelle mellem insulinlevering under CL-behandling under de to undersøgelsesbetingelser (proaktiv snacking vs. ingen snacking) vil blive vurderet.
24 timer
Inkrementelt måltidsrelateret glukoseområde under kurven
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af trinvis måltidsrelateret glukoseareal under kurven vil blive udført.
24 timer
Nadir glukoseniveauer efter måltiderne
Tidsramme: 24 timer
Nadir-glukoseniveauer efter måltider vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesbetingelser
24 timer
Område under kurven måltidsrelateret plasmainsulinniveauudsving efter måltider
Tidsramme: 24 timer
Område under kurven måltidsrelateret insulinudsving efter måltider.
24 timer
Nadir glukoseniveauer natten over
Tidsramme: 12 timer
Forskellen mellem de laveste glukoseniveauer mellem de to undersøgelsesbetingelser vil blive vurderet.
12 timer
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) for hver sensor
Tidsramme: 24 timer
Beregning og sammenligning af den gennemsnitlige absolutte relative forskel for hver sensor vil blive udført, og sammenligninger mellem sensorernes nøjagtighed vil blive udført.
24 timer
Gennemsnitlige dag- og natteglukoseværdier
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af de gennemsnitlige dag- og natteglukoseniveauer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1403013588
  • T32DK063703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger