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Prevenire l'ipoglicemia durante l'attività fisica con spuntini proattivi a ciclo chiuso

16 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Sherr, Yale University
Questo studio è progettato per esaminare come gli spuntini durante l'esercizio fisico possono aiutare a prevenire bassi livelli di zucchero nel sangue mentre i soggetti sono sul "pancreas artificiale a circuito chiuso". Questo sistema utilizza un sensore di glucosio continuo, una pompa per insulina e un programma per computer che determina automaticamente la quantità di insulina da somministrare in base al livello di glucosio del sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato in quanto i soggetti saranno studiati in entrambe le condizioni di studio: Closed Loop (CL) da solo vs. CL + protocollo di spuntini proattivi). Le differenze nei livelli di glicemia nadir durante l'esercizio tra le due condizioni di studio saranno la misura dell'esito primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 13-45 anni
  2. Diagnosi clinica di T1D (non saranno richiesti anticorpi formali e/o test genetici)
  3. Durata del T1D ≥ 1 anno
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina (pompa) per almeno 3 mesi
  6. Peso corporeo > 40 kg (per accogliere la flebotomia)
  7. In grado di tollerare un periodo di esercizio di 75 minuti di intensità moderata
  8. Essere disposti a indossare contemporaneamente 2 sensori di glucosio sottocutanei (posizionati sotto la pelle come un sito di pompaggio) durante le parti di ricovero di questo studio.
  9. Essere in buona salute generale senza altre malattie acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
  10. Ematocrito normale
  11. In grado di dare il consenso (per i minori di 18 anni sarà richiesta l'autorizzazione dei genitori e il consenso del soggetto)
  12. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono essere astinenti o utilizzare costantemente metodi di pianificazione familiare appropriati.

Criteri di esclusione:

  1. Insulino-resistenza (definita come richiesta > 1,5 unità/kg/giorno al momento dell'arruolamento nello studio)
  2. Presenza di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
  3. Uso di qualsiasi farmaco (oltre all'insulina) noto per influenzare i livelli di glucosio nel sangue, inclusa la terapia con glucocorticoidi per via orale o altra terapia sistemica. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o rettale è consentito in quanto non somministrato entro 2 settimane dai ricoveri a ciclo chiuso. L'uso di glucocorticoidi topici è consentito purché l'area cutanea interessata non si sovrapponga ai siti del dispositivo di studio.
  4. Saranno esclusi i soggetti che utilizzano integratori a base di erbe, a causa degli effetti sconosciuti di questi integratori sul controllo del glucosio
  5. Storia di crisi ipoglicemiche negli ultimi 3 mesi
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non desiderano sottoporsi al test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CL ed esercizio con spuntini proattivi
Il soggetto consumerà glucosio per via orale prima di iniziare il regime di esercizio mentre si trova sul sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL).
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso (CL) Medtronic MiniMed
Il sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) è un sistema sperimentale che utilizza alcuni prodotti disponibili in commercio. Un sensore di glucosio sperimentale Enlite 2 misura il glucosio del sensore. Il segnale del sensore di glucosio viene inviato al microinfusore. Dalla pompa per insulina il glucosio del sensore viene inviato attraverso il traduttore, che poi trasmette il segnale a un controller. Un dispositivo mobile Android (pronto all'uso) ha l'algoritmo di controllo installato. Questo dispositivo è noto come controller. Il controller funge da centro di controllo per il sistema Android, ricevendo dati dai componenti del sensore e della pompa, inviando i dati al suo algoritmo di controllo, inviando comandi di consegna alla pompa per applicare la terapia raccomandata dall'algoritmo e fornendo un mezzo per monitorare il sistema .
Altro: Spuntini
Fino a 45 g di glucosio orale tramite Gatorade
Altri nomi:
  • Glucosio orale
Comparatore attivo: CL ed esercizio fisico senza spuntini proattivi
Il soggetto non consumerà glucosio per via orale prima di iniziare il regime di esercizio mentre si trova sul sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL).
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso (CL) Medtronic MiniMed
Il sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) è un sistema sperimentale che utilizza alcuni prodotti disponibili in commercio. Un sensore di glucosio sperimentale Enlite 2 misura il glucosio del sensore. Il segnale del sensore di glucosio viene inviato al microinfusore. Dalla pompa per insulina il glucosio del sensore viene inviato attraverso il traduttore, che poi trasmette il segnale a un controller. Un dispositivo mobile Android (pronto all'uso) ha l'algoritmo di controllo installato. Questo dispositivo è noto come controller. Il controller funge da centro di controllo per il sistema Android, ricevendo dati dai componenti del sensore e della pompa, inviando i dati al suo algoritmo di controllo, inviando comandi di consegna alla pompa per applicare la terapia raccomandata dall'algoritmo e fornendo un mezzo per monitorare il sistema .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue nadir durante l'esercizio
Lasso di tempo: 75 minuti
Differenza nei livelli di glicemia nadir durante l'esercizio tra le due condizioni di studio: Closed Loop da solo vs. Closed Loop + spuntini.
75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipoglicemia (glicemia <60 mg/dL) durante l'esercizio
Lasso di tempo: 75 minuti
Percentuale di soggetti che hanno richiesto un trattamento per l'ipoglicemia durante il periodo di esercizio tra le due condizioni di studio
75 minuti
Riduzione media della glicemia durante l'esercizio
Lasso di tempo: 75 minuti
Riduzione media della glicemia dalla glicemia basale durante l'esercizio
75 minuti
Tempo medio di glicemia nel target durante l'esercizio
Lasso di tempo: 75 minuti
Confronto dei livelli medi di glucosio nel sangue tra 70 e 180 mg/dL durante l'esercizio tra le due condizioni di studio
75 minuti
I livelli medi di glucosio nel sangue sono nel target durante il periodo notturno
Lasso di tempo: 17 ore
Confronto del tempo medio in cui i livelli di glucosio nel sangue sono nel target (70-180 mg/dL) durante il periodo notturno dopo l'esercizio pomeridiano.
17 ore
Valori medi di glucosio
Lasso di tempo: 12 ore
Confronto dei valori glicemici medi diurni e notturni
12 ore
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei livelli medi di glucosio nelle 24 ore
24 ore
somministrazione di insulina durante la terapia CL
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno valutate le differenze tra la somministrazione di insulina durante la terapia CL durante le due condizioni di studio (spuntini proattivi rispetto a nessuno spuntino).
24 ore
Area sotto la curva incrementale del glucosio correlata al pasto
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà condotta la valutazione dell'area glicemica incrementale correlata al pasto sotto la curva.
24 ore
Livelli nadir di glucosio dopo i pasti
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli di glucosio al nadir dopo i pasti saranno confrontati tra le due condizioni di studio
24 ore
Area sotto la curva Escursione del livello di insulina plasmatica correlata ai pasti dopo i pasti
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva Escursione insulinica correlata ai pasti dopo i pasti.
24 ore
Livelli nadir di glucosio durante la notte
Lasso di tempo: 12 ore
Verrà valutata la differenza tra i livelli di glucosio nadir tra le due condizioni di studio.
12 ore
Differenza relativa assoluta media (MARD) per ciascun sensore
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno eseguiti il ​​calcolo e il confronto della differenza relativa assoluta media per ciascun sensore e verranno effettuati confronti tra l'accuratezza dei sensori.
24 ore
Valori medi della glicemia diurna e notturna
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei livelli glicemici medi diurni e notturni
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1403013588
  • T32DK063703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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