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Prevención de la hipoglucemia durante el ejercicio con refrigerios proactivos en circuito cerrado

16 de abril de 2020 actualizado por: Jennifer Sherr, Yale University
Este estudio está diseñado para ver cómo los bocadillos durante el ejercicio pueden ayudar a prevenir niveles bajos de azúcar en la sangre mientras los sujetos están en el "páncreas artificial de circuito cerrado". Este sistema utiliza un sensor de glucosa continuo, una bomba de insulina y un programa de computadora que determina automáticamente cuánta insulina administrar según el nivel de glucosa del sensor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un estudio cruzado aleatorizado, ya que los sujetos se estudiarán en ambas condiciones de estudio: circuito cerrado (CL) solo frente a CL + protocolo de refrigerio proactivo). Las diferencias en los niveles nadir de glucosa en sangre durante el ejercicio entre las dos condiciones del estudio serán la medida de resultado principal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 13-45 años
  2. Diagnóstico clínico de DT1 (no se requerirán pruebas formales de anticuerpos y/o genéticas)
  3. Duración de DT1 ≥ 1 año
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Tratado con infusión continua de insulina subcutánea (bomba) durante al menos 3 meses
  6. Peso corporal > 40 kg (para adaptarse a la flebotomía)
  7. Capaz de tolerar un período de ejercicio de 75 minutos de intensidad moderada
  8. Esté dispuesto a usar 2 sensores de glucosa subcutáneos (colocados debajo de la piel como un sitio de bomba) simultáneamente durante las partes de pacientes hospitalizados de este estudio.
  9. Gozar de buena salud general sin otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con el estudio o poner en peligro la seguridad del sujeto.
  10. hematocrito normal
  11. Capaz de dar su consentimiento (para niños menores de 18 años, se requerirá el permiso de los padres y el asentimiento del sujeto)
  12. Las mujeres con potencial reproductivo deben ser abstinentes o utilizar sistemáticamente métodos de planificación familiar apropiados.

Criterio de exclusión:

  1. Resistente a la insulina (definida como la necesidad de > 1,5 unidades/kg/día en el momento de la inscripción en el estudio)
  2. Presencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pueda interferir con la seguridad del sujeto o la conducta del estudio
  3. Uso de cualquier medicamento (además de la insulina) que se sabe que afecta los niveles de glucosa en sangre, incluida la terapia con glucocorticoides orales u otros sistémicos. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o rectales si no se administran dentro de las 2 semanas posteriores a las admisiones en circuito cerrado. El uso de glucocorticoides tópicos está permitido siempre que el área de la piel afectada no se superponga con los sitios del dispositivo de estudio.
  4. Se excluirán los sujetos que utilicen suplementos a base de hierbas, debido a los efectos desconocidos de estos suplementos sobre el control de la glucosa.
  5. Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en los últimos 3 meses
  6. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no desean hacerse la prueba de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CL y ejercicio con snacking proactivo
El sujeto consumirá glucosa oral antes de comenzar el régimen de ejercicio mientras esté en el sistema de circuito cerrado (CL) MiniMed de Medtronic
Dispositivo: Sistema de circuito cerrado (CL) MiniMed de Medtronic
El sistema de circuito cerrado (CL) MiniMed de Medtronic es un sistema de investigación que utiliza algunos productos disponibles comercialmente. Un sensor de glucosa Enlite 2 en investigación mide la glucosa del sensor. La señal del sensor de glucosa se envía a la bomba de insulina. Desde la bomba de insulina, la glucosa del sensor se envía a través del traductor, que luego transmite la señal a un controlador. Un dispositivo móvil Android (listo para usar) tiene instalado el algoritmo de control. Este dispositivo se conoce como el controlador. El controlador sirve como centro de control para el sistema Android, recibe datos del sensor y los componentes de la bomba, alimenta los datos a su algoritmo de control, emite comandos de entrega a la bomba para aplicar la terapia recomendada por el algoritmo y proporciona un medio para monitorear el sistema. .
Otro: Merienda
Hasta 45 g de glucosa oral a través de Gatorade
Otros nombres:
  • Glucosa oral
Comparador activo: CL y ejercicio sin snacking proactivo
El sujeto no consumirá glucosa oral antes de comenzar el régimen de ejercicio mientras esté en el sistema de circuito cerrado (CL) MiniMed de Medtronic.
Dispositivo: Sistema de circuito cerrado (CL) MiniMed de Medtronic
El sistema de circuito cerrado (CL) MiniMed de Medtronic es un sistema de investigación que utiliza algunos productos disponibles comercialmente. Un sensor de glucosa Enlite 2 en investigación mide la glucosa del sensor. La señal del sensor de glucosa se envía a la bomba de insulina. Desde la bomba de insulina, la glucosa del sensor se envía a través del traductor, que luego transmite la señal a un controlador. Un dispositivo móvil Android (listo para usar) tiene instalado el algoritmo de control. Este dispositivo se conoce como el controlador. El controlador sirve como centro de control para el sistema Android, recibe datos del sensor y los componentes de la bomba, alimenta los datos a su algoritmo de control, emite comandos de entrega a la bomba para aplicar la terapia recomendada por el algoritmo y proporciona un medio para monitorear el sistema. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles nadir de glucosa en sangre durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 75 minutos
Diferencia en los niveles nadir de glucosa en sangre durante el ejercicio entre las dos condiciones de estudio: circuito cerrado solo frente a circuito cerrado + bocadillos.
75 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de hipoglucemia (glucosa en sangre <60 mg/dL) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 75 minutos
Porcentaje de sujetos que requirieron tratamiento por hipoglucemia durante el período de ejercicio entre las dos condiciones de estudio
75 minutos
Reducción media de la glucosa en sangre durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 75 minutos
Reducción media de la glucosa en sangre a partir de la glucosa en sangre inicial durante el ejercicio
75 minutos
Tiempo medio de glucosa en sangre en el objetivo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 75 minutos
Comparación del tiempo medio en que los niveles de glucosa en sangre estuvieron entre 70 y 180 mg/dl durante el ejercicio entre las dos condiciones del estudio
75 minutos
El tiempo medio en que los niveles de glucosa en sangre están dentro del objetivo durante el período de la noche
Periodo de tiempo: 17 horas
Comparación del tiempo medio en que los niveles de glucosa en sangre están dentro del objetivo (70-180 mg/dL) durante el período de la noche después del ejercicio a media tarde.
17 horas
Valores medios de glucosa
Periodo de tiempo: 12 horas
Comparación de los valores medios de glucosa diurnos y nocturnos
12 horas
Niveles medios de glucosa en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de los niveles medios de glucosa de 24 horas
24 horas
suministro de insulina durante la terapia CL
Periodo de tiempo: 24 horas
Se evaluarán las diferencias entre la administración de insulina durante la terapia CL durante las dos condiciones de estudio (merienda proactiva frente a no merienda).
24 horas
Glucosa incremental relacionada con las comidas Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 24 horas
Se realizará una evaluación del área de glucosa incremental relacionada con las comidas bajo la curva.
24 horas
Niveles nadir de glucosa después de las comidas
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niveles nadir de glucosa después de las comidas se compararán entre las dos condiciones del estudio.
24 horas
Área bajo la curva Excursión del nivel de insulina plasmática relacionada con las comidas después de las comidas
Periodo de tiempo: 24 horas
Área bajo la curva Excursión de insulina relacionada con las comidas después de las comidas.
24 horas
Niveles nadir de glucosa durante la noche
Periodo de tiempo: 12 horas
Se evaluará la diferencia entre los niveles nadir de glucosa entre las dos condiciones de estudio.
12 horas
Diferencia relativa media absoluta (MARD) para cada sensor
Periodo de tiempo: 24 horas
Se realizará el cálculo y la comparación de la diferencia relativa media absoluta para cada sensor y se realizarán comparaciones entre la precisión de los sensores.
24 horas
Valores medios de glucosa diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de los niveles medios de glucosa diurnos y nocturnos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1403013588
  • T32DK063703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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