Hypoglykemian ehkäisy harjoituksen aikana proaktiivisella välipalalla suljetussa kierrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-45 vuotta
- T1D:n kliininen diagnoosi (virallista vasta-aine- ja/tai geneettistä testausta ei vaadita)
- T1D:n kesto ≥ 1 vuosi
- HbA1c ≤ 9 %
- Hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (pumppu) vähintään 3 kuukauden ajan
- ruumiinpaino > 40 kg (flebotomian vuoksi)
- Pystyy sietämään 75 minuutin kohtuullisen intensiteetin harjoittelua
- Ole valmis käyttämään kahta ihonalaista glukoosianturia (asetettu ihon alle kuten pumppukohtaan) samanaikaisesti tämän tutkimuksen laitoshoitojaksojen aikana.
- olla hyvässä yleiskunnossa ilman muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Normaali hematokriitti
- Pystyy antamaan suostumuksen (alle 18-vuotiaille lapsille vaaditaan vanhempien lupa ja tutkittavan suostumus)
- Lisääntymiskykyisten naisten on oltava pidättyväisiä tai johdonmukaisesti käytettävä asianmukaisia perhesuunnittelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniresistentti (määritelty vaativaksi > 1,5 yksikköä/kg/vrk tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta tai opiskelua
- Kaikkien lääkkeiden käyttö (insuliinin lisäksi), joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin, mukaan lukien oraalinen tai muu systeeminen glukokortikoidihoito. Inhaloitavien, intranasaalinen tai rektaalinen kortikosteroidien käyttö on sallittua, jos sitä ei anneta 2 viikon sisällä suljetun silmukan ottamisesta. Paikallisten glukokortikoidien käyttö on sallittua niin kauan kuin vaurioitunut ihoalue ei ole päällekkäinen tutkimuslaitteen paikkojen kanssa.
- Yrttiravinteita käyttävät potilaat suljetaan pois, koska näillä lisäravinteilla on tuntemattomia vaikutuksia glukoosin hallintaan.
- Hypoglykeemiset kohtaukset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua tulla raskaustesteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL ja liikunta proaktiivisella välipalalla
Tutkittava kuluttaa suun kautta glukoosia ennen harjoitusohjelman aloittamista Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) -järjestelmän ollessa käytössä
|
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) -järjestelmä on tutkimusjärjestelmä, joka käyttää joitain kaupallisesti saatavia tuotteita.
Tutkittava Enlite 2 -glukoosianturi mittaa anturin glukoosia.
Glukoosianturin signaali lähetetään insuliinipumppuun.
Insuliinipumpusta anturin glukoosi lähetetään translaattorin kautta, joka välittää signaalin ohjaimelle.
Android-mobiililaitteeseen (hyllyltä) on asennettu ohjausalgoritmi.
Tämä laite tunnetaan ohjaimena.
Ohjain toimii Android-järjestelmän ohjauskeskuksena, vastaanottaen tietoja anturista ja pumpun komponenteista, syöttämällä tiedot sen ohjausalgoritmille, antamalla pumpulle syöttökomentoja algoritmin suositteleman hoidon soveltamiseksi ja tarjoamalla keinot järjestelmän valvontaan. .
Jopa 45 g suun kautta otettavaa glukoosia Gatoraden kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CL ja liikunta ilman ennakoivaa välipalaa
Tutkittava ei käytä suun kautta otettavaa glukoosia ennen harjoitusohjelman aloittamista Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) -järjestelmän ollessa käytössä
|
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) -järjestelmä on tutkimusjärjestelmä, joka käyttää joitain kaupallisesti saatavia tuotteita.
Tutkittava Enlite 2 -glukoosianturi mittaa anturin glukoosia.
Glukoosianturin signaali lähetetään insuliinipumppuun.
Insuliinipumpusta anturin glukoosi lähetetään translaattorin kautta, joka välittää signaalin ohjaimelle.
Android-mobiililaitteeseen (hyllyltä) on asennettu ohjausalgoritmi.
Tämä laite tunnetaan ohjaimena.
Ohjain toimii Android-järjestelmän ohjauskeskuksena, vastaanottaen tietoja anturista ja pumpun komponenteista, syöttämällä tiedot sen ohjausalgoritmille, antamalla pumpulle syöttökomentoja algoritmin suositteleman hoidon soveltamiseksi ja tarjoamalla keinot järjestelmän valvontaan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nadirin verensokeritasot harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Ero alhaisimmissa verensokeritasoissa harjoituksen aikana kahden tutkimustilan välillä: Pelkästään suljettu piiri vs. Closed Loop+ -välipalat.
|
75 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian jaksot (verensokeri <60 mg/dl) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat hoitoa hypoglykemiaan harjoitusjakson aikana kahden tutkimustilan välillä
|
75 minuuttia
|
|
Keskimääräinen verensokerin lasku harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Keskimääräinen verensokerin lasku lähtötason verensokerista harjoituksen aikana
|
75 minuuttia
|
|
Keskimääräinen aika, jolloin verensokeri on tavoitetasolla harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Vertailu keskimääräisen ajan verensokeritasojen välillä oli 70-180 mg/dl harjoituksen aikana kahden tutkimustilan välillä
|
75 minuuttia
|
|
Keskimääräinen aika, jolloin verensokeritasot ovat tavoitetasolla yön yli
Aikaikkuna: 17 tuntia
|
Vertailu verensokeritasojen keskimääräiseen tavoitteeseen (70-180mg/dl) yön yli iltapäivän harjoituksen jälkeen.
|
17 tuntia
|
|
Keskimääräiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Päivän ja yön keskimääräisten glukoosiarvojen vertailu
|
12 tuntia
|
|
Keskimääräiset 24 tunnin glukoositasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräisten 24 tunnin glukoositasojen vertailu
|
24 tuntia
|
|
insuliinin annostelu CL-hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot insuliinin annostelun välillä CL-hoidon aikana kahden tutkimustilan aikana (proaktiivinen välipala vs. ei välipalaa) arvioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Inkrementaalinen ateriaan liittyvä glukoosi-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyrän alla oleva lisäateriaan liittyvä glukoosipinta-ala arvioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Nadirin glukoositasot aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nadirin glukoositasoja aterioiden jälkeen verrataan näiden kahden tutkimustilan välillä
|
24 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala aterioihin liittyvä plasman insuliinitason muutos aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyrän alla oleva alue aterioihin liittyvä insuliiniretki aterioiden jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Nadirin glukoositasot yön yli
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kahden tutkimustilan alimpien glukoositasojen välinen ero arvioidaan.
|
12 tuntia
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) jokaiselle anturille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisen anturin keskimääräisen absoluuttisen suhteellisen eron laskeminen ja vertailu suoritetaan ja antureiden tarkkuuden vertailuja tehdään.
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräiset päivä- ja yöglukoosiarvot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivän ja yön keskimääräisten glukoositasojen vertailu
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403013588
- T32DK063703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .