Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipoglikemii podczas ćwiczeń dzięki proaktywnemu podjadaniu w zamkniętej pętli

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Sherr, Yale University
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób przekąski podczas ćwiczeń mogą pomóc w zapobieganiu niskiemu poziomowi cukru we krwi, gdy badani znajdują się na „sztucznej pętli zamkniętej trzustki”. Ten system wykorzystuje ciągły czujnik glukozy, pompę insulinową i program komputerowy, który automatycznie określa, ile insuliny należy podać na podstawie poziomu glukozy czujnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym badaniem krzyżowym, ponieważ uczestnicy będą badani w obu warunkach badania – sama pętla zamknięta (CL) vs. CL + proaktywny protokół podjadania). Podstawową miarą wyników będą różnice w nadirowych poziomach glukozy we krwi podczas ćwiczeń między dwoma warunkami badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 13-45 lat
  2. Diagnoza kliniczna T1D (formalne przeciwciała i/lub testy genetyczne nie będą wymagane)
  3. Czas trwania T1D ≥ 1 rok
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny (pompa) przez co najmniej 3 miesiące
  6. Masa ciała > 40 kg (w celu dostosowania do upuszczania krwi)
  7. Potrafi tolerować 75-minutowy okres ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  8. Bądź gotów nosić jednocześnie 2 podskórne czujniki glukozy (umieszczone pod skórą jak miejsce wkłucia) podczas części tego badania dla pacjentów hospitalizowanych.
  9. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  10. Normalny hematokryt
  11. Zdolność do wyrażenia zgody (w przypadku dzieci <18 lat wymagana będzie zgoda rodziców i podmiotu)
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być abstynentami lub konsekwentnie stosować odpowiednie metody planowania rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Insulinooporność (zdefiniowana jako wymagająca > 1,5 jednostek/kg mc./dobę w momencie włączenia do badania)
  2. Obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub przebieg badania
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków (oprócz insuliny), o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi, w tym doustnej lub innej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub doodbytniczych, jeśli nie podano ich w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do zamkniętej pętli. Stosowanie miejscowych glukokortykoidów jest dozwolone, o ile dotknięty obszar skóry nie pokrywa się z miejscami stosowania urządzenia badawczego.
  4. Pacjenci stosujący suplementy ziołowe zostaną wykluczeni ze względu na nieznany wpływ tych suplementów na kontrolę glukozy
  5. Historia napadu hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CL i ćwiczenia z proaktywnym podjadaniem
Pacjent będzie przyjmował doustnie glukozę przed rozpoczęciem schematu ćwiczeń podczas korzystania z systemu Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).
Urządzenie: System Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).
System Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) to system badawczy, w którym wykorzystuje się niektóre dostępne na rynku produkty. Testowy czujnik glukozy Enlite 2 mierzy poziom glukozy z czujnika. Sygnał z czujnika glukozy jest wysyłany do pompy insulinowej. Z pompy insulinowej czujnik glukozy jest przesyłany przez translator, który następnie przekazuje sygnał do kontrolera. Urządzenie mobilne z systemem Android (gotowe) ma zainstalowany algorytm sterowania. To urządzenie jest znane jako kontroler. Kontroler służy jako centrum sterowania systemem Android, odbiera dane z czujnika i komponentów pompy, przekazuje dane do swojego algorytmu sterowania, wydaje polecenia dostarczania pompie w celu zastosowania zalecanej przez algorytm terapii oraz zapewnia środki do monitorowania systemu .
Inny: Podjadanie
Do 45 g doustnej glukozy przez Gatorade
Inne nazwy:
  • Glukoza doustna
Aktywny komparator: CL i ćwiczenia bez aktywnego podjadania
Pacjent nie będzie przyjmował glukozy doustnie przed rozpoczęciem programu ćwiczeń, gdy jest podłączony do systemu Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).
Urządzenie: System Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).
System Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) to system badawczy, w którym wykorzystuje się niektóre dostępne na rynku produkty. Testowy czujnik glukozy Enlite 2 mierzy poziom glukozy z czujnika. Sygnał z czujnika glukozy jest wysyłany do pompy insulinowej. Z pompy insulinowej czujnik glukozy jest przesyłany przez translator, który następnie przekazuje sygnał do kontrolera. Urządzenie mobilne z systemem Android (gotowe) ma zainstalowany algorytm sterowania. To urządzenie jest znane jako kontroler. Kontroler służy jako centrum sterowania systemem Android, odbiera dane z czujnika i komponentów pompy, przekazuje dane do swojego algorytmu sterowania, wydaje polecenia dostarczania pompie w celu zastosowania zalecanej przez algorytm terapii oraz zapewnia środki do monitorowania systemu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir poziom glukozy we krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: 75 minut
Różnica w najniższych poziomach glukozy we krwi podczas ćwiczeń między dwoma warunkami badania: sama pętla zamknięta vs. pętla zamknięta + podjadanie.
75 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <60 mg/dl) podczas wysiłku
Ramy czasowe: 75 minut
Odsetek osób, które wymagały leczenia hipoglikemii podczas okresu ćwiczeń pomiędzy dwoma warunkami badania
75 minut
Średnie obniżenie poziomu glukozy we krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: 75 minut
Średnie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w stosunku do poziomu wyjściowego podczas wysiłku
75 minut
Średni czas stężenia glukozy we krwi w celu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 75 minut
Porównanie średniego czasu, w którym poziomy glukozy we krwi wynosiły 70-180 mg/dl podczas ćwiczeń w dwóch warunkach badania
75 minut
Średni czas, w którym poziomy glukozy we krwi osiągają wartość docelową w ciągu nocy
Ramy czasowe: 17 godzin
Porównanie średniego czasu, w którym poziom glukozy we krwi osiąga wartość docelową (70-180 mg/dl) w ciągu nocy po ćwiczeniach popołudniowych.
17 godzin
Średnie wartości glukozy
Ramy czasowe: 12 godzin
Porównanie średnich dziennych i nocnych wartości glukozy
12 godzin
Średnie 24-godzinne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie średnich 24-godzinnych poziomów glukozy
24 godziny
podawanie insuliny podczas terapii CL
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenione zostaną różnice między dostarczaniem insuliny podczas terapii CL w dwóch warunkach badania (proaktywne podjadanie vs. brak podjadania).
24 godziny
Przyrostowe stężenie glukozy związane z posiłkiem Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie przeprowadzona ocena przyrostowego obszaru glukozy związanego z posiłkiem pod krzywą.
24 godziny
Nadir glikemii po posiłkach
Ramy czasowe: 24 godziny
Nadirowe poziomy glukozy po posiłkach zostaną porównane między dwoma warunkami badania
24 godziny
Pole pod krzywą wahania poziomu insuliny w osoczu związane z posiłkiem po posiłkach
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą skok insuliny związany z posiłkiem po posiłkach.
24 godziny
Nadir poziomu glukozy w nocy
Ramy czasowe: 12 godzin
Oceniona zostanie różnica między najniższymi poziomami glukozy w dwóch warunkach badania.
12 godzin
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla każdego czujnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeprowadzone zostaną obliczenia i porównanie średniej bezwzględnej względnej różnicy dla każdego czujnika oraz porównania między dokładnościami czujników.
24 godziny
Średnie wartości glukozy w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie średniego dziennego i nocnego poziomu glukozy
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1403013588
  • T32DK063703 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami