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Prevenção da hipoglicemia durante o exercício com lanches proativos em circuito fechado

16 de abril de 2020 atualizado por: Jennifer Sherr, Yale University
Este estudo foi projetado para observar como os lanches durante o exercício podem ajudar a prevenir o baixo nível de açúcar no sangue enquanto os indivíduos estão no "pâncreas artificial de circuito fechado". Este sistema usa um sensor contínuo de glicose, uma bomba de insulina e um programa de computador que determina automaticamente quanta insulina administrar com base no nível de glicose do sensor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo cruzado randomizado, pois os indivíduos serão estudados em ambas as condições do estudo - Circuito Fechado (CL) sozinho vs. CL + protocolo de lanche proativo). As diferenças nos níveis nadir de glicose no sangue durante o exercício entre as duas condições do estudo serão a medida de resultado primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 13-45 anos
  2. Diagnóstico clínico de DM1 (anticorpos formais e/ou testes genéticos não serão necessários)
  3. Duração do DM1 ≥ 1 ano
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (bomba) por pelo menos 3 meses
  6. Peso corporal > 40 kg (para acomodar flebotomia)
  7. Capaz de tolerar um período de exercício de 75 minutos de intensidade moderada
  8. Esteja disposto a usar 2 sensores de glicose subcutâneos (colocados sob a pele como um local de bomba) simultaneamente durante as partes de internação deste estudo.
  9. Estar em boa saúde geral, sem outra doença aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou comprometer a segurança do sujeito
  10. hematócrito normal
  11. Capaz de dar consentimento (para crianças menores de 18 anos, será necessária a permissão dos pais e o consentimento do sujeito)
  12. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser abstinentes ou usar consistentemente métodos apropriados de planejamento familiar.

Critério de exclusão:

  1. Resistente à insulina (definido como requerendo > 1,5 unidades/kg/dia no momento da inscrição no estudo)
  2. Presença de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que possa interferir na segurança do sujeito ou na condução do estudo
  3. Uso de qualquer medicamento (além da insulina) conhecido por afetar os níveis de glicose no sangue, incluindo terapia oral ou outra terapia sistêmica com glicocorticoides. O uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou retais é permitido, desde que não seja administrado dentro de 2 semanas após as admissões em circuito fechado. O uso de glicocorticóides tópicos é permitido, desde que a área da pele afetada não se sobreponha aos locais do dispositivo de estudo.
  4. Indivíduos que usam suplementos de ervas serão excluídos devido aos efeitos desconhecidos desses suplementos no controle da glicose
  5. História de convulsão hipoglicêmica nos últimos 3 meses
  6. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam fazer o teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CL e exercícios com lanches proativos
O sujeito consumirá glicose oral antes de iniciar o regime de exercícios enquanto estiver no sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)
Dispositivo: Sistema de Circuito Fechado (CL) MiniMed da Medtronic
O sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) é um sistema de investigação que utiliza alguns produtos disponíveis comercialmente. Um sensor experimental de glicose Enlite 2 mede a glicose do sensor. O sinal do sensor de glicose é enviado para a bomba de insulina. Da bomba de insulina, o sensor de glicose é enviado através do tradutor, que então retransmite o sinal para um controlador. Um dispositivo móvel Android (pronto para uso) tem o algoritmo de controle instalado. Este dispositivo é conhecido como controlador. O controlador serve como centro de controle para o sistema Android, recebendo dados do sensor e dos componentes da bomba, alimentando os dados para seu algoritmo de controle, emitindo comandos de entrega para a bomba para aplicar a terapia recomendada pelo algoritmo e fornecendo um meio de monitorar o sistema .
Outro: Beliscando
Até 45 g de glicose oral via Gatorade
Outros nomes:
  • Glicose oral
Comparador Ativo: CL e exercícios sem lanches proativos
O sujeito não consumirá glicose oral antes de iniciar o regime de exercícios enquanto estiver no sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)
Dispositivo: Sistema de Circuito Fechado (CL) MiniMed da Medtronic
O sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) é um sistema de investigação que utiliza alguns produtos disponíveis comercialmente. Um sensor experimental de glicose Enlite 2 mede a glicose do sensor. O sinal do sensor de glicose é enviado para a bomba de insulina. Da bomba de insulina, o sensor de glicose é enviado através do tradutor, que então retransmite o sinal para um controlador. Um dispositivo móvel Android (pronto para uso) tem o algoritmo de controle instalado. Este dispositivo é conhecido como controlador. O controlador serve como centro de controle para o sistema Android, recebendo dados do sensor e dos componentes da bomba, alimentando os dados para seu algoritmo de controle, emitindo comandos de entrega para a bomba para aplicar a terapia recomendada pelo algoritmo e fornecendo um meio de monitorar o sistema .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis nadir de glicose no sangue durante o exercício
Prazo: 75 minutos
Diferença nos níveis nadir de glicose no sangue durante o exercício entre as duas condições do estudo: Circuito Fechado sozinho vs. Circuito Fechado + lanche.
75 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de hipoglicemia (glicemia <60mg/dL) durante o exercício
Prazo: 75 minutos
Porcentagem de indivíduos que necessitaram de tratamento para hipoglicemia durante o período de exercício entre as duas condições do estudo
75 minutos
Redução média da glicemia durante o exercício
Prazo: 75 minutos
Redução média na glicemia em relação à glicemia basal durante o exercício
75 minutos
Tempo médio de glicemia no alvo durante o exercício
Prazo: 75 minutos
Comparação do tempo médio em que os níveis de glicose no sangue estiveram entre 70-180mg/dL durante o exercício entre as duas condições do estudo
75 minutos
Os níveis médios de glicose no sangue estão no alvo durante o período noturno
Prazo: 17 horas
Comparação do tempo médio em que os níveis de glicose no sangue estão no alvo (70-180mg/dL) durante a noite após o exercício no meio da tarde.
17 horas
Valores médios de glicose
Prazo: 12 horas
Comparação dos valores médios de glicose diurna e noturna
12 horas
Níveis médios de glicose em 24 horas
Prazo: 24 horas
Comparação dos níveis médios de glicose em 24 horas
24 horas
administração de insulina durante a terapia CL
Prazo: 24 horas
Serão avaliadas as diferenças entre a administração de insulina durante a terapia CL durante as duas condições do estudo (lanches pró-ativos vs. sem lanches).
24 horas
Área sob a curva de glicose relacionada à refeição incremental
Prazo: 24 horas
Será realizada a avaliação da área incremental de glicose relacionada à refeição sob a curva.
24 horas
Níveis de glicose nadir após as refeições
Prazo: 24 horas
Os níveis de glicose nadir após as refeições serão comparados entre as duas condições do estudo
24 horas
Área sob a curva excursão do nível de insulina plasmática relacionada à refeição após as refeições
Prazo: 24 horas
Área sob a curva de excursão de insulina relacionada à refeição após as refeições.
24 horas
Níveis de glicose nadir durante a noite
Prazo: 12 horas
A diferença entre os níveis nadir de glicose entre as duas condições do estudo será avaliada.
12 horas
Diferença relativa média absoluta (MARD) para cada sensor
Prazo: 24 horas
O cálculo e a comparação da diferença relativa média absoluta para cada sensor serão realizados e as comparações entre a precisão dos sensores serão feitas.
24 horas
Valores médios de glicose diurna e noturna
Prazo: 24 horas
Comparação dos níveis médios de glicose diurna e noturna
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1403013588
  • T32DK063703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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