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Verhindern Sie Hypoglykämie während des Trainings durch proaktives Naschen im geschlossenen Kreislauf

16. April 2020 aktualisiert von: Jennifer Sherr, Yale University
In dieser Studie soll untersucht werden, wie das Naschen während des Trainings dazu beitragen kann, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu verhindern, während die Probanden an der „künstlichen Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Kreislauf“ arbeiten. Dieses System verwendet einen kontinuierlichen Glukosesensor, eine Insulinpumpe und ein Computerprogramm, das anhand des Glukosespiegels des Sensors automatisch bestimmt, wie viel Insulin verabreicht werden muss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie, da die Probanden unter beiden Studienbedingungen untersucht werden – Closed Loop (CL) allein vs. CL + proaktives Snack-Protokoll). Unterschiede im Nadir-Blutzuckerspiegel während des Trainings zwischen den beiden Studienbedingungen werden das primäre Ergebnismaß sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13-45 Jahre
  2. Klinische Diagnose von T1D (formelle Antikörper- und/oder Gentests sind nicht erforderlich)
  3. Dauer von T1D ≥ 1 Jahr
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandelt mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Pumpe) für mindestens 3 Monate
  6. Körpergewicht > 40 kg (um eine Aderlassoperation zu ermöglichen)
  7. Kann eine 75-minütige Trainingsperiode mittlerer Intensität vertragen
  8. Seien Sie bereit, während der stationären Abschnitte dieser Studie zwei subkutane Glukosesensoren (die wie eine Pumpstelle unter der Haut platziert werden) gleichzeitig zu tragen.
  9. Sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine anderen akuten oder chronischen Erkrankungen aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten
  10. Normaler Hämatokrit
  11. Kann eine Einwilligung erteilen (für Kinder unter 18 Jahren ist die Erlaubnis der Eltern und die Einwilligung des Probanden erforderlich)
  12. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen abstinent sein oder konsequent geeignete Familienplanungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Insulinresistent (definiert als Bedarf an > 1,5 Einheiten/kg/Tag zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung)
  2. Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Störung, die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
  3. Verwendung von Medikamenten (außer Insulin), von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen, einschließlich oraler oder anderer systemischer Glukokortikoidtherapie. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder rektalen Kortikosteroiden ist zulässig, sofern diese nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme in den geschlossenen Kreislauf verabreicht werden. Die Verwendung topischer Glukokortikoide ist zulässig, solange sich der betroffene Hautbereich nicht mit den Stellen des Studiengeräts überschneidet.
  4. Personen, die pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel verwenden, werden aufgrund der unbekannten Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf die Glukosekontrolle ausgeschlossen
  5. Vorgeschichte eines hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CL und Bewegung mit proaktivem Naschen
Der Proband nimmt orale Glukose zu sich, bevor er mit dem Trainingsprogramm beginnt, während er das Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)-System verwendet
Gerät: Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Das Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System ist ein Prüfsystem, das einige im Handel erhältliche Produkte verwendet. Ein in der Erprobung befindlicher Enlite 2-Glukosesensor misst die Sensorglukose. Das Signal des Glukosesensors wird an die Insulinpumpe gesendet. Von der Insulinpumpe wird der Sensorglukosespiegel durch den Übersetzer geleitet, der das Signal dann an einen Controller weiterleitet. Auf einem Android-Mobilgerät (von der Stange) ist der Steuerungsalgorithmus installiert. Dieses Gerät wird als Controller bezeichnet. Der Controller dient als Kontrollzentrum für das Android-System, empfängt Daten von den Sensor- und Pumpenkomponenten, speist die Daten in seinen Steueralgorithmus ein, gibt Abgabebefehle an die Pumpe, um die vom Algorithmus empfohlene Therapie anzuwenden, und stellt eine Möglichkeit zur Überwachung des Systems bereit .
Sonstiges: Essen
Bis zu 45 g orale Glukose über Gatorade
Andere Namen:
  • Orale Glukose
Aktiver Komparator: CL und Bewegung ohne proaktives Naschen
Der Proband nimmt vor Beginn des Trainingsprogramms keine orale Glukose zu sich, während er das Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)-System verwendet
Gerät: Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Das Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System ist ein Prüfsystem, das einige im Handel erhältliche Produkte verwendet. Ein in der Erprobung befindlicher Enlite 2-Glukosesensor misst die Sensorglukose. Das Signal des Glukosesensors wird an die Insulinpumpe gesendet. Von der Insulinpumpe wird der Sensorglukosespiegel durch den Übersetzer geleitet, der das Signal dann an einen Controller weiterleitet. Auf einem Android-Mobilgerät (von der Stange) ist der Steuerungsalgorithmus installiert. Dieses Gerät wird als Controller bezeichnet. Der Controller dient als Kontrollzentrum für das Android-System, empfängt Daten von den Sensor- und Pumpenkomponenten, speist die Daten in seinen Steueralgorithmus ein, gibt Abgabebefehle an die Pumpe, um die vom Algorithmus empfohlene Therapie anzuwenden, und stellt eine Möglichkeit zur Überwachung des Systems bereit .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir-Blutzuckerspiegel während des Trainings
Zeitfenster: 75 Minuten
Unterschied im Tiefstwert des Blutzuckerspiegels während des Trainings zwischen den beiden Studienbedingungen: Closed Loop allein vs. Closed Loop+ Naschen.
75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Hypoglykämie (Blutzucker <60 mg/dl) während des Trainings
Zeitfenster: 75 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die während des Belastungszeitraums zwischen den beiden Studienbedingungen eine Behandlung wegen Hypoglykämie benötigten
75 Minuten
Mittlere Senkung des Blutzuckers während des Trainings
Zeitfenster: 75 Minuten
Mittlere Senkung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangsblutzucker während des Trainings
75 Minuten
Mittlere Zeit des Blutzuckerspiegels im Zielwert während des Trainings
Zeitfenster: 75 Minuten
Vergleich der durchschnittlichen Blutzuckerwerte während des Trainings zwischen den beiden Studienbedingungen zwischen 70 und 180 mg/dl
75 Minuten
Während der Nacht liegt der Blutzuckerspiegel durchschnittlich im Zielbereich
Zeitfenster: 17 Stunden
Vergleich der mittleren Zeitspanne, in der der Blutzuckerspiegel während der Nacht nach dem Training am Nachmittag im Zielbereich (70–180 mg/dl) liegt.
17 Stunden
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 12 Stunden
Vergleich der mittleren Glukosewerte tagsüber und nachts
12 Stunden
Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der mittleren 24-Stunden-Glukosewerte
24 Stunden
Insulinabgabe während der CL-Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede zwischen der Insulinabgabe während der CL-Therapie während der beiden Studienbedingungen (proaktives Naschen vs. kein Naschen) werden bewertet.
24 Stunden
Inkrementeller mahlzeitbezogener Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird eine Bewertung des inkrementellen mahlzeitbezogenen Glukosebereichs unter der Kurve durchgeführt.
24 Stunden
Nadir-Glukosespiegel nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Nadir-Glukosespiegel nach den Mahlzeiten wird zwischen den beiden Studienbedingungen verglichen
24 Stunden
Bereich unter der Kurve: mahlzeitbedingte Abweichung des Plasmainsulinspiegels nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Bereich unter der Kurve: mahlzeitbedingter Insulinausschlag nach den Mahlzeiten.
24 Stunden
Nadir-Glukosespiegel über Nacht
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Unterschied zwischen den Tiefstglukosespiegeln zwischen den beiden Studienbedingungen wird bewertet.
12 Stunden
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) für jeden Sensor
Zeitfenster: 24 Stunden
Es werden Berechnung und Vergleich der mittleren absoluten relativen Differenz für jeden Sensor durchgeführt und Vergleiche zwischen der Genauigkeit der Sensoren durchgeführt.
24 Stunden
Mittlere Glukosewerte tagsüber und nachts
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der mittleren Glukosewerte tagsüber und nachts
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1403013588
  • T32DK063703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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