- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02309112
Yoga i voksenkræft: Et gennemførlighedsforsøg (Y-ACT)
9. februar 2015 opdateret af: University of Oxford
Yoga for sundhedsrelateret livskvalitet ved voksenkræft: Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
En gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme hensigtsmæssigheden af yogaintervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne cancerpatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt gennemførlighedsforsøg med blandede metoder tildelte deltagere til at modtage en af tre yoga-interventioner over en fire-ugers undersøgelsesperiode.
Dataindsamlingen blev gennemført gennem online undersøgelse af QOL-CA/CS og tilpassede undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne cancerpatienter 19 år eller ældre
- Patienter, der modtager eller planlægger at modtage konventionel behandling, der omfatter mindst én af kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller aktiv overvågning inden for 28 dage
- Patienter i alle stadier af kræftdiagnoser af alle tumortyper og lokaliteter
- Deltagere med internetadgang og villighed til at deltage i online kommunikation
- Deltagere med adgang til transport og personlig villighed til at deltage i møder i det centrale Vancouver, Canada.
- Deltagerne behersker det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver fysisk begrænsning, risiko for personskade eller under forbud mod let til moderat fysisk aktivitet
- Patienter med før eller efter kirurgiske indgreb blev udelukket på grund af potentielle fysiske begrænsninger eller sikkerhedsproblemer med sårheling
- Regelmæssige eller erfarne udøvere af yoga blev udelukket og defineret som de patienter, der rapporterede aktuel eller historisk brug af almindelig yoga (>2 sessioner om måneden i de sidste 12 måneder)
- Patienter, der undergik medicinsk behandling for alvorlige psykologiske forstyrrelser, der kunne have forstyrret overholdelse af protokollen og/eller evnen til at give informeret samtykke, blev udelukket (f. multipel personlighedsforstyrrelser, svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yogagruppe A: Minimum eksponering
Yogapakken med minimumseksponering, denne intervention inkluderede 45 minutters kontakttid med en uddannet yogaprofessionel.
I uge 1 inkluderede denne session en 30-minutters introduktionssession med fokus på pranayama (åndedrætsteknikker) samt en kort introduktion til tilgængelig community-baseret og online yoga for at tilskynde til en sikker hjemmebaseret praksis (15 minutter).
Der blev ikke ydet økonomisk tilskud, kompensation eller særlig promovering af en bestemt yoga.
Deltagerne blev inviteret til at blive til en social diskussion efter yogaklassen.
|
En krop-sind-terapi, der inkluderer specificeret vejrtrækning, meditation og fysiske stillinger.
|
Eksperimentel: Yogagruppe B: Medium eksponering
Den medium-eksponerede yogapakke, denne intervention inkluderede komponenterne i gruppe A, med en yderligere 30-minutters orienterings- og sikkerhedstræning i, hvordan man praktiserer yoga dhyana (meditationsteknikker) og asana (fysiske stillinger) i uge 1. Deltagerne blev derefter inviteret. at blive og stille spørgsmål efter yogatimen.
Et forudbetalt online yogamedlemskab til http://www.myyogaonline.com blev tilbudt i løbet af undersøgelsen (uge 1 til 4).
Ud over dette blev en 120-minutters workshop for at videreudvikle yoga pranayama, dhyana og asana træning administreret af en ekspert instruktør i uge 2 eller 3.
|
En krop-sind-terapi, der inkluderer specificeret vejrtrækning, meditation og fysiske stillinger.
|
Eksperimentel: Yogagruppe C: Maksimal eksponering
Den maksimale dosis yoga-pakke, denne intervention inkluderer komponenterne i gruppe A, med den samme 30-minutters orienterings- og sikkerhedstræning i, hvordan man praktiserer yoga dhyana (meditationsteknikker) og asana (fysiske stillinger) i uge 1. Deltagerne blev inviteret til at ophold og stil spørgsmål efter yogatimen.
Som i gruppe B blev der også givet et forudbetalt online yogamedlemskab til http://www.myyogaonline.com under undersøgelsens varighed (uge 1 til 4).
Deltagerne blev derefter inviteret til at deltage i tre 60-minutters yogagruppeklasser ledet af en ekspert yogainstruktør om ugen (uge 1 til 4).
Disse yogasessioner blev afholdt i kliniske omgivelser i nærheden af deres behandlingssted og leveret uden omkostninger for patienten.
|
En krop-sind-terapi, der inkluderer specificeret vejrtrækning, meditation og fysiske stillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af patientrekruttering til yogaintervention
Tidsramme: 10 uger
|
Antal deltagere, der er berettiget til randomisering til yogaintervention under kræftbehandling
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes overholdelse af yogaintervention
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte deres yogaintervention
|
6 uger
|
Patienternes overholdelsesgrad til yogaintervention
Tidsramme: 6 uger
|
% af patienterne, der gennemførte deres yogaintervention
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes accept af yogaintervention
Tidsramme: 6 uger
|
Mængden af tilfredshed for voksne cancerpatienter vurderet via Likert-skalaundersøgelser; på en skala fra 1 til 10, hvor 1 ikke er opfyldt; 10 er yderst tilfredse (dvs. højere tal, bedre resultat).
|
6 uger
|
Økonomiske omkostninger ved at levere yogaintervention i kliniske omgivelser
Tidsramme: 10 uger
|
Beregning af omkostningerne pr. deltager for tre typer yoga-interventioner (Gruppe A, B og C).
De økonomiske data inkluderede omkostninger til personlig instruktion, omkostninger til materialer og tid til at designe og implementere intervention pr. deltager i hver yogagruppe.
|
10 uger
|
Patientens sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet via en online undersøgelse af et valideret, kræftspecifikt undersøgelsesinstrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (QOL-CA/CS), (0 værste; 10 bedst mulige).
QOL-CA/CS scoren blev vurderet før og efter yoga intervention.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie McDonald, MSW, Vancouver-BCCA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2015
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OXTREC 534-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseBrasilien