Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Trastuzumab som en del af brystkræftbehandlingsregimen

15. september 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En indisk multicentrisk åben label prospektiv fase IV-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Trastuzumab i Her2 positiv, nodepositiv eller højrisikoknude-negativ brystkræft som en del af et behandlingsregime bestående af doxorubicin, cyclophosphamid, med enten Docetaxel eller Paclitaxel (AC-TH ) eller Docetaxel og Carboplatin (TCH)

Dette er et prospektivt, fase IV, multicenter, enkeltarm, åbent interventionsstudie til evaluering af sikkerheden af ​​trastuzumab til behandling af human epidermal vækstfaktor receptor 2 protein (HER2)-positiv node positiv eller højrisiko node negativ brystkræftdeltagere med regime bestående af doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af enten paclitaxel eller docetaxel (AC-TH regime) eller et regime bestående af docetaxel og carboplatin (TCH regime) i indisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Indien, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tidlig invasiv HER2 positiv, knudepositiv eller højrisiko knudenegativ brystkræft uden tegn på resterende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom og defineret som klinisk stadium I til IIIA, der er kvalificeret til adjuverende behandling med trastuzumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • HER2 overekspression/amplifikation defineret som enten immunhistokemi (IHC)3+ eller IHC2+ og fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv som bestemt i et centralt laboratorium
  • På tidspunktet for start af trastuzumab-behandlingen blev LVEF målt ved ekkokardiografi
  • Screening LVEF større end eller lig med (>/=) 55 procent (%)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Aftale om at bruge passende, ikke-hormonelle præventionsmidler for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for trastuzumab
  • Tidligere adjuverende brystkræftbehandling med et godkendt eller afprøvende anti-HER2-middel
  • Anamnese med anden malignitet, undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i cervix eller basalcellecarcinom og deltagere med andre kurativt behandlede maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Tidligere duktalt karcinom in situ og/eller lobulært karcinom, der er blevet behandlet med en hvilken som helst systemisk terapi eller med strålebehandling til det ipsilaterale bryst, hvor den invasive cancer efterfølgende udvikler sig
  • Lokalt fremskreden (stadie IIIB og IIIC) og metastatisk sygdom (stadie IV)
  • Klinisk relevant kardiovaskulær lidelse eller sygdom
  • Ukontrolleret hypertension eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, f.eks. vanskelig at kontrollere astma
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab som en del af enten AC-TH eller TCH behandlingsregime. Valget af regimen vil være baseret på investigatorens skøn ved at henvise til det lokale ordinationsdokument for trastuzumab. AC-TH består af doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af enten paclitaxel eller docetaxel. TCH består af docetaxel og carboplatin. Trastuzumab vil være almindeligt i begge behandlingsregimer og kan administreres ugentligt eller hver 3. uge, alt efter investigatorens skøn. Hver cyklus vil vare 3 uger.
Medicin: Carboplatin
TCH-kur: Carboplatin-dosis = Target Area Under Curve (AUC) (6 milligram*milliliter/minut [mg*mL/min]) ganget med (Glomerulær Filtration Rate [GFR] + 25). Carboplatin vil blive administreret som IV bolus hver 3. uge i 6 cyklusser (cyklus 1 til 6).
Medicin: Cyclofosfamid
AC-TH-kur: Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV bolus hver 3. uge i 4 cyklusser (cyklus 1 til 4).
Medicin: Docetaxel
AC-TH regime: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infusion hver 3. uge i 4 cyklusser (cyklus 5 til 8). TCH-kur: Docetaxel 75 mg/m^2 IV bolus hver 3. uge i 6 cyklusser (cyklus 1 til 6).
Medicin: Doxorubicin
Deltagerne vil modtage Doxorubicin 60 mg/m^2 administreret som I.V. bolusinjektion over 5 til 15 minutter hver 3. uge i 4 cyklusser for AC-TH-regimen.
Medicin: Paclitaxel
AC-TH-kur: Paclitaxel 175 mg/m^2 IV-infusion hver 3. uge i 4 cyklusser (cyklus 5 til 8).
Medicin: Trastuzumab
AC-TH-regime: Til ugentlig administration, 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis på dag 1 i cyklus 5, efterfulgt af 2 mg/kg på dag 8 i cyklus 5 og 2 mg/kg hver uge i 4 cyklusser ( op til cyklus 8). Til 3 ugentlig administration, 8 mg/kg startdosis på dag 1 i cyklus 5, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. i 4 cyklusser (op til cyklus 8). Fra dag 1 i cyklus 9 vil der blive administreret 6 mg/kg hver 3. uge op til cyklus 22. TCH-kur: Til ugentlig administration, 4 mg/kg startdosis efterfulgt af 2 mg/kg ugentlig fra cyklus 1 til cyklus 6. Til 3-ugentlig administration fulgte 8 mg/kg startdosis 6 mg/kg hver 3. uge fra cyklus 1 til 6. Fra cyklus 7, 6 mg/kg hver 3. uge op til cyklus 18. Alle administrationer vil være intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante ændringer i hjertefunktion som bestemt ved målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til hver 4 cyklus op til cyklus 21 (AC-TH), hver 4 cyklus op til cyklus 17 (TCH) (hver cyklus er 21 dage), ved afsluttet undersøgelsesbehandling (12 måneder efter baseline) 6 måneder (18 måneder efter baseline) og 12 måneders opfølgning (24 måneder efter baseline)
LVEF-vurderinger blev udført hver tredje måned (fire cyklusser) ved hjælp af ekkokardiogram
Baseline til hver 4 cyklus op til cyklus 21 (AC-TH), hver 4 cyklus op til cyklus 17 (TCH) (hver cyklus er 21 dage), ved afsluttet undersøgelsesbehandling (12 måneder efter baseline) 6 måneder (18 måneder efter baseline) og 12 måneders opfølgning (24 måneder efter baseline)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år og 10 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, som forværredes under undersøgelsen, blev også betragtet som uønskede hændelser.
Baseline op til cirka 5 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller dødsfald på grund af enhver årsag inden for 12 måneder fra den sidste dosis Trastuzumab for hver deltager
DFS blev defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller død af en hvilken som helst årsag. Lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald og kontralateral brystkræft blev vurderet ved en kombination af fysisk undersøgelse, mammografi og bækkenundersøgelse.
Datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller dødsfald på grund af enhver årsag inden for 12 måneder fra den sidste dosis Trastuzumab for hver deltager
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen inden for 12 måneder fra den sidste dosis Trastuzumab for hver deltager. Opfølgningsperioden var 52 uger fra den sidste behandlingsdosis i begge arme.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen inden for 12 måneder fra den sidste dosis Trastuzumab for hver deltager. Opfølgningsperioden var 52 uger fra den sidste behandlingsdosis i begge arme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger