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Seguridad y eficacia de trastuzumab como parte del régimen de tratamiento del cáncer de mama

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IV prospectivo, multicéntrico y abierto de la India para evaluar la seguridad y la eficacia de trastuzumab en el cáncer de mama Her2 positivo, con ganglios positivos o con ganglios linfáticos negativos de alto riesgo como parte de un régimen de tratamiento que consiste en doxorrubicina, ciclofosfamida, con docetaxel o paclitaxel (AC-TH ) o docetaxel y carboplatino (TCH)

Este es un estudio de intervención prospectivo, de Fase IV, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad de trastuzumab para el tratamiento de la proteína del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con ganglios positivos o ganglios negativos de alto riesgo. participantes con cáncer de mama con un régimen que consiste en doxorrubicina y ciclofosfamida seguido de paclitaxel o docetaxel (régimen AC-TH) o un régimen que consiste en docetaxel y carboplatino (régimen TCH) en la población india.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, India, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo temprano HER2 positivo, ganglio positivo o ganglio negativo de alto riesgo confirmado histológicamente sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica y definido como estadio clínico I a IIIA que es elegible para tratamiento adyuvante con trastuzumab
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Sobreexpresión/amplificación de HER2 definida como inmunohistoquímica (IHC)3+, o IHC2+ e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) positivas según lo determinado en un laboratorio central
  • Al momento de iniciar la terapia con trastuzumab, FEVI medida por ecocardiografía
  • Detección de FEVI mayor o igual a (>/=) 55 por ciento (%)
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • Acuerdo para usar un medio anticonceptivo no hormonal adecuado por parte de mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para trastuzumab
  • Tratamiento adyuvante previo de cáncer de mama con un agente anti-HER2 aprobado o en investigación
  • Historial de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera curativa o carcinoma de células basales y participantes con otras neoplasias malignas tratadas de manera curativa que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años
  • Antecedentes de carcinoma ductal in situ y/o carcinoma lobulillar que haya sido tratado con cualquier terapia sistémica o con radioterapia en la mama ipsilateral donde posteriormente se desarrolla el cáncer invasivo
  • Enfermedad localmente avanzada (Estadio IIIB y IIIC) y metastásica (Estadio IV)
  • Trastorno o enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
  • Hipertensión no controlada o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, ejemplo asma difícil de controlar
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab como parte del régimen de tratamiento AC-TH o TCH. La elección del régimen se basará en el criterio del investigador que consulte el documento de prescripción local de trastuzumab. AC-TH consiste en doxorrubicina y ciclofosfamida seguidas de paclitaxel o docetaxel. TCH consiste en docetaxel y carboplatino. Trastuzumab será común en ambos regímenes de tratamiento y podría administrarse semanalmente o cada 3 semanas, según el criterio del investigador. Cada ciclo será de 3 semanas.
Droga: Carboplatino
Régimen de TCH: Dosis de carboplatino = Área objetivo bajo la curva (AUC) (6 miligramos*mililitros/minuto [mg*ml/min]) multiplicada por (tasa de filtración glomerular [TFG] + 25). El carboplatino se administrará como bolo IV cada 3 semanas durante 6 ciclos (Ciclos 1 a 6).
Droga: Ciclofosfamida
Régimen AC-TH: ciclofosfamida 600 mg/m^2 en bolo IV cada 3 semanas durante 4 ciclos (ciclos 1 a 4).
Droga: Docetaxel
Régimen AC-TH: Infusión IV de 100 mg/m^2 de docetaxel cada 3 semanas durante 4 ciclos (Ciclos 5 a 8). Régimen TCH: Docetaxel 75 mg/m^2 en bolo IV cada 3 semanas durante 6 ciclos (Ciclos 1 a 6).
Droga: Doxorrubicina
Los participantes recibirán Doxorrubicina 60 mg/m^2 administrados como I.V. inyección en bolo durante 5 a 15 minutos cada 3 semanas durante 4 ciclos para el régimen AC-TH.
Droga: Paclitaxel
Régimen AC-TH: infusión IV de paclitaxel 175 mg/m^2 cada 3 semanas durante 4 ciclos (ciclos 5 a 8).
Droga: Trastuzumab
Régimen de AC-TH: para administración semanal, dosis de carga de 4 miligramos por kilogramos (mg/kg) el día 1 del ciclo 5, seguida de 2 mg/kg el día 8 del ciclo 5 y 2 mg/kg cada semana durante 4 ciclos ( hasta el Ciclo 8). Para 3 administraciones semanales, dosis de carga de 8 mg/kg el día 1 del ciclo 5, seguida de 6 mg/kg cada 3 durante 4 ciclos (hasta el ciclo 8). Desde el Día 1 del Ciclo 9, se administrarán 6 mg/kg cada 3 semanas hasta el Ciclo 22. Régimen de TCH: Para administración semanal, dosis de carga de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg semanalmente desde los Ciclos 1 hasta el Ciclo 6. Para la administración de 3 semanas, una dosis de carga de 8 mg/kg siguió a 6 mg/kg cada 3 semanas desde los Ciclos 1 a 6. Desde el Ciclo 7, 6 mg/kg cada 3 semanas hasta el Ciclo 18. Todas las administraciones serán por infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios clínicamente significativos en la función cardíaca determinados por mediciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base a cada 4 ciclos hasta el Ciclo 21 (AC-TH), cada 4 ciclos hasta el Ciclo 17 (TCH) (cada ciclo es de 21 días), al finalizar el tratamiento del estudio (12 meses después de la línea de base) a los 6 meses (18 meses después línea de base) y seguimiento de 12 meses (24 meses después de la línea de base)
Las evaluaciones de la FEVI se realizaron cada tres meses (cuatro ciclos) mediante ecocardiograma
Línea de base a cada 4 ciclos hasta el Ciclo 21 (AC-TH), cada 4 ciclos hasta el Ciclo 17 (TCH) (cada ciclo es de 21 días), al finalizar el tratamiento del estudio (12 meses después de la línea de base) a los 6 meses (18 meses después línea de base) y seguimiento de 12 meses (24 meses después de la línea de base)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
Un EA era cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administraba un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considerara o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio también se consideraron eventos adversos.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años y 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: La fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de Trastuzumab para cada participante
La SSE se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la recurrencia local, regional o a distancia, el cáncer de mama contralateral o la muerte por cualquier causa. La recurrencia local, regional o distante y el cáncer de mama contralateral se evaluaron mediante una combinación de examen físico, mamografía y examen pélvico.
La fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de Trastuzumab para cada participante
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte dentro de los 12 meses desde la última dosis de Trastuzumab para cada participante. El período de seguimiento fue de 52 semanas desde la última dosis de tratamiento en ambos brazos.
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte.
Tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte dentro de los 12 meses desde la última dosis de Trastuzumab para cada participante. El período de seguimiento fue de 52 semanas desde la última dosis de tratamiento en ambos brazos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML28714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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