Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trastuzumabu jako součásti léčebného režimu rakoviny prsu

15. září 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Indická multicentrická otevřená prospektivní studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trastuzumabu u rakoviny prsu s pozitivními uzlinami nebo vysoce rizikovými uzlinami s negativními uzlinami jako součást léčebného režimu skládajícího se z doxorubicinu, cyklofosfamidu s docetaxelem nebo paklitaxelem (AC-TH ) nebo docetaxel a karboplatina (TCH)

Toto je prospektivní, fáze IV, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti trastuzumabu pro léčbu pozitivních uzlin s pozitivním nebo vysoce rizikovým uzlovým bodem receptoru 2 proteinu (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru účastníci rakoviny prsu s režimem skládajícím se z doxorubicinu a cyklofosfamidu následovaným buď paklitaxelem nebo docetaxelem (režim AC-TH) nebo režimem skládajícím se z docetaxelu a karboplatiny (režim TCH) v indické populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Indie, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený časně invazivní HER2 pozitivní, uzlinový pozitivní nebo vysoce rizikový karcinom prsu s negativními uzlinami bez známek reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění a definovaný jako klinické stadium I až IIIA, které je vhodné pro adjuvantní léčbu trastuzumabem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Nadměrná exprese/amplifikace HER2 definovaná buď jako imunohistochemie (IHC)3+, nebo IHC2+ a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pozitivní, jak bylo stanoveno v centrální laboratoři
  • V době zahájení léčby trastuzumabem byla LVEF měřena echokardiograficky
  • Screening LVEF větší nebo rovný (>/=) 55 procent (%)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Souhlas s používáním adekvátní nehormonální antikoncepce ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace trastuzumabu
  • Předchozí adjuvantní léčba rakoviny prsu schváleným nebo zkoušeným anti-HER2 činidlem
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu a účastníků s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Minulá anamnéza duktálního karcinomu in situ a/nebo lobulárního karcinomu, který byl léčen jakoukoli systémovou terapií nebo radiační terapií do ipsilaterálního prsu, kde se následně vyvine invazivní karcinom
  • Lokálně pokročilé (stadium IIIB a IIIC) a metastatické onemocnění (stadium IV)
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární porucha nebo onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Závažné alergické nebo imunologické reakce v anamnéze, například obtížně kontrolovatelné astma
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab
Účastníci dostanou trastuzumab jako součást léčebného režimu AC-TH nebo TCH. Volba režimu bude založena na uvážení zkoušejícího s odkazem na místní dokument pro předepisování trastuzumabu. AC-TH se skládá z doxorubicinu a cyklofosfamidu následovaného buď paklitaxelem nebo docetaxelem. TCH se skládá z docetaxelu a karboplatiny. Trastuzumab bude běžný v obou léčebných režimech a mohl by být podáván týdně nebo každé 3 týdny, podle uvážení zkoušejícího. Každý cyklus bude 3 týdny.
Lék: Karboplatina
Režim TCH: Dávka karboplatiny = cílová plocha pod křivkou (AUC) (6 miligramů*mililitr/minuta [mg*ml/min]) vynásobená (Glomerulární filtrační rychlost [GFR] + 25). Karboplatina bude podávána jako IV bolus každé 3 týdny v 6 cyklech (cykly 1 až 6).
Lék: Cyklofosfamid
Režim AC-TH: Cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV bolus každé 3 týdny po 4 cykly (cykly 1 až 4).
Lék: Docetaxel
Režim AC-TH: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infuze každé 3 týdny ve 4 cyklech (cykly 5 až 8). Režim TCH: Docetaxel 75 mg/m^2 IV bolus každé 3 týdny po 6 cyklů (cykly 1 až 6).
Lék: Doxorubicin
Účastníci dostanou doxorubicin 60 mg/m^2 podávaný jako I.V. bolusová injekce po dobu 5 až 15 minut každé 3 týdny po 4 cykly pro režim AC-TH.
Lék: Paklitaxel
Režim AC-TH: Paklitaxel 175 mg/m^2 IV infuze každé 3 týdny ve 4 cyklech (cykly 5 až 8).
Lék: Trastuzumab
Režim AC-TH: Pro týdenní podávání 4 miligramy na kilogram (mg/kg) úvodní dávka v den 1 cyklu 5, následovaná 2 mg/kg v den 8 cyklu 5 a 2 mg/kg každý týden po 4 cykly ( až do cyklu 8). Pro 3 týdenní podávání 8 mg/kg úvodní dávka v den 1 cyklu 5, následovaná 6 mg/kg každé 3 po 4 cykly (až do cyklu 8). Od 1. dne cyklu 9 se bude podávat 6 mg/kg každé 3 týdny až do cyklu 22. Režim TCH: Pro týdenní podávání úvodní dávka 4 mg/kg následovaná 2 mg/kg týdně od cyklů 1 do cyklu 6. Pro podávání 3 týdny následovala úvodní dávka 8 mg/kg po 6 mg/kg každé 3 týdny od cyklů 1 až 6. Od cyklu 7 6 mg/kg každé 3 týdny až do cyklu 18. Všechna podání budou intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné změny srdeční funkce stanovené měřením ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav každé 4 cykly až do cyklu 21 (AC-TH), každé 4 cykly až do cyklu 17 (TCH) (každý cyklus je 21 dní), po dokončení léčby studie (12 měsíců po výchozím stavu) za 6 měsíců (18 měsíců po výchozí hodnota) a 12měsíční sledování (24 měsíců po výchozím stavu)
Hodnocení LVEF se provádělo každé tři měsíce (čtyři cykly) pomocí echokardiogramu
Výchozí stav každé 4 cykly až do cyklu 21 (AC-TH), každé 4 cykly až do cyklu 17 (TCH) (každý cyklus je 21 dní), po dokončení léčby studie (12 měsíců po výchozím stavu) za 6 měsíců (18 měsíců po výchozí hodnota) a 12měsíční sledování (24 měsíců po výchozím stavu)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 5 let a 10 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně např. abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Dříve existující stavy, které se během studie zhoršily, byly také považovány za nežádoucí účinky.
Výchozí stav do přibližně 5 let a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Datum první studijní léčby do data místní, regionální nebo vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců od poslední dávky trastuzumabu pro každého účastníka
DFS byl definován jako čas od data první studijní léčby do data lokální, regionální nebo vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Lokální, regionální nebo vzdálená recidiva a kontralaterální karcinom prsu byl hodnocen kombinací fyzikálního vyšetření, mamografie a vyšetření pánve.
Datum první studijní léčby do data místní, regionální nebo vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců od poslední dávky trastuzumabu pro každého účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data první studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti, do 12 měsíců od poslední dávky trastuzumabu pro každého účastníka. Doba sledování byla 52 týdnů od poslední dávky léčby v obou ramenech.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Doba od data první studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti, do 12 měsíců od poslední dávky trastuzumabu pro každého účastníka. Doba sledování byla 52 týdnů od poslední dávky léčby v obou ramenech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení