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Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab als Teil des Behandlungsschemas für Brustkrebs

15. September 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine indische multizentrische, offene, prospektive Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab bei Her2-positivem, knotenpositivem oder knotennegativem Hochrisiko-Brustkrebs als Teil eines Behandlungsschemas bestehend aus Doxorubicin, Cyclophosphamid, entweder mit Docetaxel oder Paclitaxel (AC-TH ) oder Docetaxel und Carboplatin (TCH)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Trastuzumab für die Behandlung von humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-Protein (HER2)-positivem Knoten positiv oder Hochrisiko-Knoten negativ Brustkrebs-Teilnehmerinnen mit einem Regime bestehend aus Doxorubicin und Cyclophosphamid gefolgt von entweder Paclitaxel oder Docetaxel (AC-TH-Regime) oder einem Regime bestehend aus Docetaxel und Carboplatin (TCH-Regime) in der indischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Indien, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter früher invasiver HER2-positiver, nodal positiver oder nodal negativer Hochrisiko-Brustkrebs ohne Anzeichen einer verbleibenden, lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung und definiert als klinisches Stadium I bis IIIA, das für eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • HER2-Überexpression/Amplifikation, definiert entweder als Immunhistochemie (IHC)3+ oder IHC2+ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), positiv, wie in einem Zentrallabor bestimmt
  • Zum Zeitpunkt des Beginns der Trastuzumab-Therapie wurde die LVEF mittels Echokardiographie gemessen
  • Screening-LVEF größer oder gleich (>/=) 55 Prozent (%)
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Zustimmung zur Anwendung eines angemessenen, nicht-hormonellen Mittels zur Empfängnisverhütung durch Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Trastuzumab
  • Frühere adjuvante Brustkrebsbehandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HER2-Wirkstoff
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom und Teilnehmern mit anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind
  • Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ und / oder lobulärem Karzinom, das mit einer systemischen Therapie oder mit Strahlentherapie der ipsilateralen Brust behandelt wurde, wo sich später der invasive Krebs entwickelt
  • Lokal fortgeschrittene (Stadium IIIB und IIIC) und metastasierte Erkrankung (Stadium IV)
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre Störung oder Krankheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Schwere allergische oder immunologische Reaktionen in der Anamnese, z. B. schwer kontrollierbares Asthma
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab als Teil eines AC-TH- oder TCH-Behandlungsschemas. Die Wahl des Regimes basiert auf dem Ermessen des Prüfarztes unter Bezugnahme auf das lokale Verschreibungsdokument von Trastuzumab. AC-TH besteht aus Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von entweder Paclitaxel oder Docetaxel. TCH besteht aus Docetaxel und Carboplatin. Trastuzumab ist in beiden Behandlungsschemata üblich und kann nach Ermessen des Prüfarztes wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht werden. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Arzneimittel: Carboplatin
TCH-Regime: Carboplatin-Dosis = Zielfläche unter der Kurve (AUC) (6 Milligramm*Milliliter/Minute [mg*ml/min]) multipliziert mit (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] + 25). Carboplatin wird als intravenöser Bolus alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Zyklen 1 bis 6) verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
AC-TH-Schema: Cyclophosphamid 600 mg/m^2 i.v. Bolus alle 3 Wochen für 4 Zyklen (Zyklen 1 bis 4).
Arzneimittel: Docetaxel
AC-TH-Therapie: Docetaxel 100 mg/m^2 IV-Infusion alle 3 Wochen für 4 Zyklen (Zyklen 5 bis 8). TCH-Behandlung: Docetaxel 75 mg/m^2 i.v. Bolus alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Zyklen 1 bis 6).
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin 60 mg/m^2 verabreicht als i.v. Bolusinjektion über 5 bis 15 Minuten alle 3 Wochen für 4 Zyklen für das AC-TH-Regime.
Arzneimittel: Paclitaxel
AC-TH-Behandlung: Paclitaxel 175 mg/m^2 IV-Infusion alle 3 Wochen für 4 Zyklen (Zyklen 5 bis 8).
Arzneimittel: Trastuzumab
AC-TH-Schema: Bei wöchentlicher Verabreichung 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis an Tag 1 von Zyklus 5, gefolgt von 2 mg/kg an Tag 8 von Zyklus 5 und 2 mg/kg jede Woche für 4 Zyklen ( bis Zyklus 8). Bei 3-wöchiger Verabreichung 8 mg/kg Aufsättigungsdosis an Tag 1 von Zyklus 5, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 für 4 Zyklen (bis Zyklus 8). Ab Tag 1 von Zyklus 9 werden 6 mg/kg alle 3 Wochen bis Zyklus 22 verabreicht. TCH-Schema: Bei wöchentlicher Verabreichung 4 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg wöchentlich von Zyklen 1 bis Zyklus 6. Bei 3-wöchiger Verabreichung folgte 8 mg/kg Aufsättigungsdosis 6 mg/kg alle 3 Wochen von Zyklen 1 bis 6. Von Zyklus 7 6 mg/kg alle 3 Wochen bis zu Zyklus 18. Alle Verabreichungen erfolgen als intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderungen der Herzfunktion, bestimmt durch Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mittels Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline alle 4 Zyklen bis Zyklus 21 (AC-TH), alle 4 Zyklen bis Zyklus 17 (TCH) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bei Abschluss der Studienbehandlung (12 Monate nach Baseline) nach 6 Monaten (18 Monate nach Baseline) und 12 Monate Follow-up (24 Monate nach Baseline)
LVEF-Bewertungen wurden alle drei Monate (vier Zyklen) mittels Echokardiogramm durchgeführt
Baseline alle 4 Zyklen bis Zyklus 21 (AC-TH), alle 4 Zyklen bis Zyklus 17 (TCH) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bei Abschluss der Studienbehandlung (12 Monate nach Baseline) nach 6 Monaten (18 Monate nach Baseline) und 12 Monate Follow-up (24 Monate nach Baseline)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 5 Jahre und 10 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse berücksichtigt.
Baseline bis etwa 5 Jahre und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Das Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder Fernrezidivs, des kontralateralen Brustkrebses oder des Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Trastuzumab-Dosis für jeden Teilnehmer
DFS war definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder Fernrezidivs, des kontralateralen Brustkrebses oder des Todes jeglicher Ursache. Lokales, regionales oder entferntes Rezidiv und kontralateraler Brustkrebs wurde durch eine Kombination aus körperlicher Untersuchung, Mammographie und gynäkologischer Untersuchung beurteilt.
Das Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder Fernrezidivs, des kontralateralen Brustkrebses oder des Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Trastuzumab-Dosis für jeden Teilnehmer
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab für jeden Teilnehmer. Die Nachbeobachtungszeit betrug 52 Wochen ab der letzten Behandlungsdosis in beiden Armen.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache.
Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab für jeden Teilnehmer. Die Nachbeobachtungszeit betrug 52 Wochen ab der letzten Behandlungsdosis in beiden Armen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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