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Innocuité et efficacité du trastuzumab dans le cadre du traitement du cancer du sein

15 septembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude prospective ouverte multicentrique indienne de phase IV visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab dans le cancer du sein Her2 positif, ganglionnaire ou à haut risque ganglionnaire négatif dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, avec du docétaxel ou du paclitaxel (AC-TH ) ou Docétaxel et Carboplatine (TCH)

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, de phase IV, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité du trastuzumab pour le traitement de la protéine du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) avec un nœud positif ou un nœud à haut risque négatif participantes au cancer du sein avec un régime composé de doxorubicine et de cyclophosphamide suivi de paclitaxel ou de docétaxel (régime AC-TH) ou d'un régime composé de docétaxel et de carboplatine (régime TCH) dans la population indienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Inde, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif précoce HER2 positif, avec envahissement ganglionnaire ou sans envahissement ganglionnaire à haut risque confirmé histologiquement, sans signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique et défini comme un stade clinique I à IIIA éligible au traitement adjuvant par le trastuzumab
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Surexpression/amplification de HER2 définie comme immunohistochimie (IHC)3+, ou IHC2+ et hybridation in situ par fluorescence (FISH) positive, telle que déterminée dans un laboratoire central
  • Au moment du début du traitement par trastuzumab, FEVG mesurée par échocardiographie
  • FEVG de dépistage supérieure ou égale à (>/=) 55 % (%)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique
  • Accord d'utilisation d'un moyen de contraception adéquat et non hormonal par les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au trastuzumab
  • Traitement adjuvant antérieur du cancer du sein avec un agent anti-HER2 approuvé ou expérimental
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire traité curativement et des participants atteints d'autres tumeurs malignes traitées curativement sans maladie depuis au moins 5 ans
  • Antécédents de carcinome canalaire in situ et/ou de carcinome lobulaire qui a été traité par une thérapie systémique ou par radiothérapie du sein ipsilatéral où le cancer invasif se développe par la suite
  • Maladie localement avancée (stades IIIB et IIIC) et métastatique (stade IV)
  • Trouble ou maladie cardiovasculaire cliniquement pertinent
  • Hypertension non contrôlée, ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Antécédents de réactions allergiques ou immunologiques sévères, exemple asthme difficile à contrôler
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Trastuzumab
Les participants recevront du trastuzumab dans le cadre d'un schéma thérapeutique AC-TH ou TCH. Le choix du régime sera basé sur la discrétion de l'investigateur en se référant au document de prescription local du trastuzumab. L'AC-TH se compose de doxorubicine et de cyclophosphamide suivis soit de paclitaxel, soit de docétaxel. Le TCH est composé de docétaxel et de carboplatine. Le trastuzumab sera courant dans les deux schémas thérapeutiques et pourra être administré une fois par semaine ou toutes les 3 semaines, à la discrétion de l'investigateur. Chaque cycle sera de 3 semaines.
Médicament: Carboplatine
Régime TCH : dose de carboplatine = aire cible sous la courbe (AUC) (6 milligrammes*millilitre/minute [mg*mL/min]) multipliée par (taux de filtration glomérulaire [DFG] + 25). Le carboplatine sera administré en bolus IV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (cycles 1 à 6).
Médicament: Cyclophosphamide
Régime AC-TH : Cyclophosphamide 600 mg/m^2 bolus IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (cycles 1 à 4).
Médicament: Docétaxel
Régime AC-TH : docétaxel 100 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (cycles 5 à 8). Régime TCH : docétaxel 75 mg/m^2 bolus IV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (cycles 1 à 6).
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine 60 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse. injection en bolus de 5 à 15 minutes toutes les 3 semaines pendant 4 cycles pour le régime AC-TH.
Médicament: Paclitaxel
Schéma AC-TH : Paclitaxel 175 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (Cycles 5 à 8).
Médicament: Trastuzumab
Régime AC-TH : pour une administration hebdomadaire, dose de charge de 4 milligrammes par kilogramme (mg/kg) le jour 1 du cycle 5, suivie de 2 mg/kg le jour 8 du cycle 5 et de 2 mg/kg chaque semaine pendant 4 cycles ( jusqu'au cycle 8). Pour 3 administrations hebdomadaires, dose de charge de 8 mg/kg le jour 1 du cycle 5, suivie de 6 mg/kg tous les 3 pendant 4 cycles (jusqu'au cycle 8). À partir du Jour 1 du Cycle 9, 6 mg/kg seront administrés toutes les 3 semaines jusqu'au Cycle 22. Régime TCH : Pour une administration hebdomadaire, dose de charge de 4 mg/kg suivie de 2 mg/kg par semaine des Cycles 1 au Cycle 6. Pour une administration sur 3 semaines, dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines des cycles 1 à 6. Du cycle 7, 6 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'au cycle 18. Toutes les administrations seront des perfusions intraveineuses (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications cliniquement significatives de la fonction cardiaque déterminées par les mesures de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie
Délai: Au départ tous les 4 cycles jusqu'au cycle 21 (AC-TH), tous les 4 cycles jusqu'au cycle 17 (TCH) (chaque cycle dure 21 jours), à la fin du traitement de l'étude (12 mois après le départ) à 6 mois (18 mois après de référence) et suivi de 12 mois (24 mois après la référence)
Les évaluations FEVG ont été effectuées tous les trois mois (quatre cycles) à l'aide d'un échocardiogramme
Au départ tous les 4 cycles jusqu'au cycle 21 (AC-TH), tous les 4 cycles jusqu'au cycle 17 (TCH) (chaque cycle dure 21 jours), à la fin du traitement de l'étude (12 mois après le départ) à 6 mois (18 mois après de référence) et suivi de 12 mois (24 mois après la référence)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont également été considérées comme des événements indésirables.
Baseline jusqu'à environ 5 ans et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: La date du premier traitement à l'étude jusqu'à la date de la récidive locale, régionale ou à distance, du cancer du sein controlatéral ou du décès quelle qu'en soit la cause dans les 12 mois suivant la dernière dose de Trastuzumab pour chaque participant
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la date de la récidive locale, régionale ou à distance, du cancer du sein controlatéral ou du décès quelle qu'en soit la cause. La récidive locale, régionale ou à distance et le cancer du sein controlatéral ont été évalués par une combinaison d'examen physique, de mammographie et d'examen pelvien.
La date du premier traitement à l'étude jusqu'à la date de la récidive locale, régionale ou à distance, du cancer du sein controlatéral ou du décès quelle qu'en soit la cause dans les 12 mois suivant la dernière dose de Trastuzumab pour chaque participant
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès, dans les 12 mois suivant la dernière dose de trastuzumab pour chaque participant. La période de suivi était de 52 semaines à compter de la dernière dose de traitement dans les deux bras.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Délai entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès, dans les 12 mois suivant la dernière dose de trastuzumab pour chaque participant. La période de suivi était de 52 semaines à compter de la dernière dose de traitement dans les deux bras.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML28714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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