Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu jako elementu schematu leczenia raka piersi

15 września 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Indyjskie wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie IV fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trastuzumabu w raku piersi z przerzutami Her2, przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów wysokiego ryzyka, jako część schematu leczenia obejmującego doksorubicynę, cyklofosfamid, z docetakselem lub paklitakselem (AC-TH ) lub Docetaksel i Karboplatyna (TCH)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu w leczeniu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z dodatnimi węzłami chłonnymi lub z ujemnymi węzłami chłonnymi wysokiego ryzyka pacjentek z rakiem piersi stosujących schemat obejmujący doksorubicynę i cyklofosfamid, a następnie paklitaksel lub docetaksel (schemat AC-TH) lub schemat składający się z docetakselu i karboplatyny (schemat TCH) w populacji indyjskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Indie, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony wczesny inwazyjny HER2-dodatni, z zajętymi węzłami chłonnymi lub z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka, bez cech resztkowej, miejscowej wznowy lub przerzutów, zdefiniowany jako stopień zaawansowania klinicznego od I do IIIA, który kwalifikuje się do leczenia uzupełniającego trastuzumabem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Nadekspresja/amplifikacja HER2 zdefiniowana jako dodatnia w badaniu immunohistochemicznym (IHC)3+ lub IHC2+ i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), jak określono w laboratorium centralnym
  • W momencie rozpoczęcia leczenia trastuzumabem LVEF mierzono w badaniu echokardiograficznym
  • Przesiewowa wartość LVEF większa lub równa (>/=) 55 procent (%)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Zgoda na stosowanie odpowiednich, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do trastuzumabu
  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające raka piersi zatwierdzonym lub badanym lekiem anty-HER2
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego oraz uczestników z innymi leczonymi wyleczalnie nowotworami, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Historia raka przewodowego in situ i/lub raka zrazikowego, który był leczony jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową lub radioterapią piersi po tej samej stronie, gdzie następnie rozwinął się rak inwazyjny
  • Choroba miejscowo zaawansowana (stadium IIIB i IIIC) i przerzutowa (stadium IV)
  • Klinicznie istotne zaburzenie lub choroba sercowo-naczyniowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub kryzys nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub immunologicznych, na przykład trudna do kontrolowania astma
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab w ramach schematu leczenia AC-TH lub TCH. Wybór schematu będzie oparty na uznaniu badacza odnoszącym się do lokalnego dokumentu przepisywania trastuzumabu. AC-TH składa się z doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu lub docetakselu. TCH składa się z docetakselu i karboplatyny. Trastuzumab będzie powszechny w obu schematach leczenia i może być podawany co tydzień lub co 3 tygodnie, według uznania badacza. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie.
Lek: Karboplatyna
Schemat TCH: dawka karboplatyny = docelowe pole pod krzywą (AUC) (6 miligramów*mililitr/minutę [mg*ml/min]) pomnożone przez (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] + 25). Karboplatyna będzie podawana w bolusie dożylnym co 3 tygodnie przez 6 cykli (cykle 1 do 6).
Lek: Cyklofosfamid
Schemat AC-TH: cyklofosfamid 600 mg/m^2 dożylnie w bolusie co 3 tygodnie przez 4 cykle (cykle 1 do 4).
Lek: Docetaksel
Schemat AC-TH: docetaksel 100 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 4 cykle (cykle 5 do 8). Schemat TCH: docetaksel 75 mg/m^2 dożylnie w bolusie co 3 tygodnie przez 6 cykli (cykle 1 do 6).
Lek: Doksorubicyna
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę 60 mg/m^2 podawaną dożylnie. bolus przez 5 do 15 minut co 3 tygodnie przez 4 cykle dla schematu AC-TH.
Lek: Paklitaksel
Schemat AC-TH: Paklitaksel 175 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 4 cykle (cykle 5 do 8).
Lek: Trastuzumab
Schemat AC-TH: do podawania raz w tygodniu dawka nasycająca 4 miligramy na kilogram (mg/kg) w 1. dniu cyklu 5, następnie 2 mg/kg w 8. dniu cyklu 5 i 2 mg/kg co tydzień przez 4 cykle ( do cyklu 8). W przypadku podawania co 3 tygodnie, dawka nasycająca 8 mg/kg w dniu 1 cyklu 5, a następnie 6 mg/kg co 3 przez 4 cykle (do cyklu 8). Od dnia 1. cyklu 9. dawka 6 mg/kg mc. będzie podawana co 3 tygodnie aż do cyklu 22. Schemat TCH: do podawania raz w tygodniu dawka nasycająca 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. tygodniowo od cykli 1 do 6. W przypadku podawania przez 3 tygodnie dawka nasycająca 8 mg/kg mc. następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie od cykli 1 do 6. Od cyklu 7, 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie do cyklu 18. Wszystkie podania będą infuzją dożylną (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany w czynności serca określone na podstawie pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 4 cykle do cyklu 21 (AC-TH), co 4 cykle do cyklu 17 (TCH) (każdy cykl trwa 21 dni), po zakończeniu leczenia w ramach badania (12 miesięcy po punkcie początkowym) po 6 miesiącach (18 miesięcy po linii bazowej) i 12-miesięcznej obserwacji (24 miesiące po linii bazowej)
Oceny LVEF dokonywano co trzy miesiące (cztery cykle) za pomocą echokardiogramu
Wartość wyjściowa do co 4 cykle do cyklu 21 (AC-TH), co 4 cykle do cyklu 17 (TCH) (każdy cykl trwa 21 dni), po zakończeniu leczenia w ramach badania (12 miesięcy po punkcie początkowym) po 6 miesiącach (18 miesięcy po linii bazowej) i 12-miesięcznej obserwacji (24 miesiące po linii bazowej)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat i 10 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania, również uznano za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do około 5 lat i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Data pierwszego leczenia w ramach badania do daty nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu dla każdego uczestnika
DFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny. Miejscową, regionalną lub odległą wznowę oraz raka drugiej piersi oceniano za pomocą połączenia badania przedmiotowego, mammografii i badania miednicy.
Data pierwszego leczenia w ramach badania do daty nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu dla każdego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu, w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu dla każdego uczestnika. Okres obserwacji wynosił 52 tygodnie od ostatniej dawki leczenia w obu ramionach.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu, w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu dla każdego uczestnika. Okres obserwacji wynosił 52 tygodnie od ostatniej dawki leczenia w obu ramionach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami