Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трастузумаба как части схемы лечения рака молочной железы

15 сентября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Индийское многоцентровое открытое проспективное исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности трастузумаба при Her2-положительном, положительном по узлу или отрицательном по узлу раке молочной железы с высоким риском в рамках схемы лечения, состоящей из доксорубицина, циклофосфамида, с доцетакселом или паклитакселом (AC-TH) ) или доцетаксел и карбоплатин (ТКП)

Это проспективное, фаза IV, многоцентровое, одногрупповое, открытое, интервенционное исследование для оценки безопасности трастузумаба для лечения белка рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-положительный положительный узел или отрицательный узел высокого риска. участники рака молочной железы со схемой, состоящей из доксорубицина и циклофосфамида, с последующим либо паклитакселом, либо доцетакселом (схема AC-TH), либо со схемой, состоящей из доцетаксела и карбоплатина (схема TCH) у населения Индии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Индия, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ранний инвазивный HER2-положительный, узловой положительный или узловой отрицательный рак молочной железы с высоким риском без признаков остаточного, локально рецидивирующего или метастатического заболевания и определяемый как клиническая стадия от I до IIIA, которая подходит для адъювантной терапии трастузумабом.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Сверхэкспрессия/амплификация HER2, определяемая как положительная иммуногистохимия (IHC)3+ или IHC2+ и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), определенная в центральной лаборатории
  • На момент начала терапии трастузумабом ФВ ЛЖ измеряли с помощью эхокардиографии.
  • Скрининг ФВ ЛЖ больше или равна (>/=) 55 процентов (%)
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Соглашение об использовании адекватных негормональных средств контрацепции женщинами детородного возраста

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к трастузумабу
  • Предшествующее адъювантное лечение рака молочной железы одобренным или исследуемым препаратом против HER2
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы, а также участников с другими радикально леченными злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
  • Наличие в анамнезе протоковой карциномы in situ и/или лобулярной карциномы, которая лечилась любой системной терапией или лучевой терапией на ипсилатеральной молочной железе, где впоследствии развивается инвазивный рак
  • Местно-распространенное (стадия IIIB и IIIC) и метастатическое заболевание (стадия IV)
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое расстройство или заболевание
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипертонический криз в анамнезе или гипертоническая энцефалопатия
  • Тяжелые аллергические или иммунологические реакции в анамнезе, например, трудно поддающаяся контролю астма.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трастузумаб
Участники получат трастузумаб как часть схемы лечения AC-TH или TCH. Выбор режима будет основываться на усмотрении исследователя, ссылающегося на местный документ о назначении трастузумаба. AC-TH состоит из доксорубицина и циклофосфамида, за которыми следует либо паклитаксел, либо доцетаксел. ТКП состоит из доцетаксела и карбоплатина. Трастузумаб будет использоваться в обеих схемах лечения и может вводиться еженедельно или каждые 3 недели по усмотрению исследователя. Каждый цикл будет длиться 3 недели.
Лекарство: Карбоплатин
Режим TCH: доза карбоплатина = целевая площадь под кривой (AUC) (6 миллиграммов * миллилитр в минуту [мг * мл / мин]), умноженная на (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] + 25). Карбоплатин будет вводиться внутривенно болюсно каждые 3 недели в течение 6 циклов (циклы с 1 по 6).
Лекарство: Циклофосфамид
Схема AC-TH: циклофосфамид 600 мг/м^2 внутривенно болюсно каждые 3 недели в течение 4 циклов (циклы 1–4).
Лекарство: Доцетаксел
Схема AC-TH: доцетаксел 100 мг/м^2 в/в инфузия каждые 3 недели в течение 4 циклов (циклы 5–8). Схема TCH: доцетаксел 75 мг/м^2 внутривенно болюсно каждые 3 недели в течение 6 циклов (циклы 1–6).
Лекарство: Доксорубицин
Участники будут получать доксорубицин в дозе 60 мг/м^2 внутривенно. болюсная инъекция в течение 5–15 минут каждые 3 недели в течение 4 циклов для режима AC-TH.
Лекарство: Паклитаксел
Режим AC-TH: внутривенная инфузия паклитаксела 175 мг/м^2 каждые 3 недели в течение 4 циклов (циклы 5–8).
Лекарство: Трастузумаб
Режим AC-TH: для еженедельного введения нагрузочная доза 4 мг на килограмм (мг/кг) в 1-й день цикла 5, затем 2 мг/кг в 8-й день цикла 5 и 2 мг/кг каждую неделю в течение 4 циклов ( до цикла 8). При трехнедельном введении нагрузочная доза 8 мг/кг в 1-й день цикла 5, затем по 6 мг/кг каждые 3 в течение 4 циклов (до цикла 8). Начиная с 1-го дня 9-го цикла, 6 мг/кг будут вводить каждые 3 недели до 22-го цикла. Схема TCH: для еженедельного введения нагрузочная доза 4 мг/кг с последующим введением 2 мг/кг еженедельно с 1 по 6 цикл. При трехнедельном введении нагрузочная доза 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг каждые 3 недели с 1 по 6 цикл. С 7 цикла по 6 мг/кг каждые 3 недели до 18 цикла. Все введения будут внутривенными (IV) инфузиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые изменения функции сердца, определяемые измерением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 4 цикла до 21-го цикла (AC-TH), каждые 4 цикла до 17-го цикла (TCH) (каждый цикл составляет 21 день), при завершении исследуемого лечения (через 12 месяцев после исходного уровня) через 6 месяцев (18 месяцев после исходный уровень) и 12-месячное наблюдение (24 месяца после исходного уровня)
Оценку ФВ ЛЖ проводили каждые три месяца (четыре цикла) с помощью эхокардиограммы.
Исходный уровень каждые 4 цикла до 21-го цикла (AC-TH), каждые 4 цикла до 17-го цикла (TCH) (каждый цикл составляет 21 день), при завершении исследуемого лечения (через 12 месяцев после исходного уровня) через 6 месяцев (18 месяцев после исходный уровень) и 12-месячное наблюдение (24 месяца после исходного уровня)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 5 лет и 10 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считались ли они связанными с фармацевтическим продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, также считались нежелательными явлениями.
Исходный уровень примерно до 5 лет и 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Дата первого исследуемого лечения до даты местного, регионарного или отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти по любой причине в течение 12 месяцев после последней дозы трастузумаба для каждого участника.
DFS определяли как время от даты первого исследуемого лечения до даты местного, регионарного или отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти по любой причине. Местный, региональный или отдаленный рецидив, а также контралатеральный рак молочной железы оценивали с помощью комбинации физикального обследования, маммографии и тазового обследования.
Дата первого исследуемого лечения до даты местного, регионарного или отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти по любой причине в течение 12 месяцев после последней дозы трастузумаба для каждого участника.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты первого исследуемого лечения до даты смерти, независимо от причины смерти в течение 12 месяцев с момента последней дозы трастузумаба для каждого участника. Период наблюдения составил 52 недели с момента введения последней дозы препарата в обеих группах.
Общая выживаемость определялась как время от даты первого исследуемого лечения до даты смерти, независимо от причины смерти.
Время от даты первого исследуемого лечения до даты смерти, независимо от причины смерти в течение 12 месяцев с момента последней дозы трастузумаба для каждого участника. Период наблюдения составил 52 недели с момента введения последней дозы препарата в обеих группах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML28714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками