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Segurança e eficácia do trastuzumabe como parte do regime de tratamento do câncer de mama

15 de setembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo prospectivo de fase IV multicêntrico aberto indiano para avaliar a segurança e a eficácia do trastuzumabe em câncer de mama Her2 positivo, nódulo positivo ou nódulo negativo de alto risco como parte de um regime de tratamento que consiste em doxorrubicina, ciclofosfamida, com docetaxel ou paclitaxel (AC-TH ) ou Docetaxel e Carboplatina (TCH)

Este é um estudo intervencional prospectivo, de Fase IV, multicêntrico, de braço único, aberto para avaliar a segurança do trastuzumabe para o tratamento da proteína do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo ou nódulo de alto risco negativo participantes com câncer de mama com regime que consiste em doxorrubicina e ciclofosfamida seguido por paclitaxel ou docetaxel (regime AC-TH) ou um regime que consiste em docetaxel e carboplatina (regime TCH) na população indiana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Índia, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HER2 invasivo precoce confirmado histologicamente, nódulo positivo ou nódulo negativo de alto risco, sem evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática e definido como estágio clínico I a IIIA elegível para tratamento adjuvante com trastuzumabe
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Sobreexpressão/amplificação de HER2 definida como Imuno-histoquímica (IHC)3+ ou IHC2+ e hibridização fluorescente in situ (FISH) positiva conforme determinado em um laboratório central
  • No momento do início da terapia com trastuzumabe, FEVE medida por ecocardiografia
  • Triagem FEVE maior ou igual a (>/=) 55 por cento (%)
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas
  • Acordo para usar um meio de contracepção não hormonal adequado por mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao trastuzumabe
  • Tratamento adjuvante anterior do câncer de mama com um agente anti-HER2 aprovado ou em investigação
  • História de outras malignidades, exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou carcinoma basocelular e participantes com outras malignidades tratadas curativamente que estiveram livres de doença por pelo menos 5 anos
  • História pregressa de carcinoma ductal in situ e/ou carcinoma lobular que foi tratado com qualquer terapia sistêmica ou com radioterapia na mama ipsilateral, onde o câncer invasivo se desenvolve subsequentemente
  • Doença localmente avançada (estágio IIIB e IIIC) e metastática (estágio IV)
  • Distúrbio ou doença cardiovascular clinicamente relevante
  • Hipertensão não controlada ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • História de reações alérgicas ou imunológicas graves, exemplo asma de difícil controle
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trastuzumabe
Os participantes receberão trastuzumabe como parte do regime de tratamento com AC-TH ou TCH. A escolha do regime será baseada no critério do investigador, referindo-se ao documento local de prescrição de trastuzumabe. O AC-TH consiste em doxorrubicina e ciclofosfamida, seguidos por paclitaxel ou docetaxel. TCH consiste em docetaxel e carboplatina. O trastuzumabe será comum em ambos os esquemas de tratamento e poderá ser administrado semanalmente ou a cada 3 semanas, a critério do investigador. Cada ciclo será de 3 semanas.
Medicamento: Carboplatina
Regime de TCH: Dose de carboplatina = Área alvo sob a curva (AUC) (6 miligramas*mililitro/minuto [mg*mL/min]) multiplicada por (Taxa de filtração glomerular [TFG] + 25). A carboplatina será administrada em bolus IV a cada 3 semanas por 6 ciclos (Ciclos 1 a 6).
Medicamento: Ciclofosfamida
Regime de AC-TH: Ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV em bolus a cada 3 semanas por 4 ciclos (Ciclos 1 a 4).
Medicamento: Docetaxel
Regime AC-TH: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infusão a cada 3 semanas por 4 ciclos (Ciclos 5 a 8). Regime TCH: Docetaxel 75 mg/m^2 IV em bolus a cada 3 semanas por 6 ciclos (Ciclos 1 a 6).
Medicamento: Doxorrubicina
Os participantes receberão Doxorrubicina 60 mg/m^2 administrado como I.V. injeção em bolus durante 5 a 15 minutos a cada 3 semanas por 4 ciclos para regime de AC-TH.
Medicamento: Paclitaxel
Regime de AC-TH: Paclitaxel 175 mg/m^2 infusão IV a cada 3 semanas por 4 ciclos (Ciclos 5 a 8).
Medicamento: Trastuzumabe
Regime AC-TH: Para administração semanal, dose de carga de 4 miligramas por quilograma (mg/kg) no Dia 1 do Ciclo 5, seguido de 2 mg/kg no Dia 8 do Ciclo 5 e 2 mg/kg toda semana durante 4 ciclos ( até o ciclo 8). Para administração de 3 semanas, dose de carga de 8 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 5, seguida de 6 mg/kg a cada 3 por 4 ciclos (até o Ciclo 8). A partir do dia 1 do ciclo 9, 6 mg/kg serão administrados a cada 3 semanas até o ciclo 22. Regime de TCH: para administração semanal, dose de carga de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg semanalmente dos ciclos 1 ao ciclo 6. Para administração de 3 semanas, dose de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg a cada 3 semanas dos ciclos 1 a 6. Do ciclo 7, 6 mg/kg a cada 3 semanas até o ciclo 18. Todas as administrações serão infusões intravenosas (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações clinicamente significativas na função cardíaca conforme determinado por medições da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) usando ecocardiografia
Prazo: Linha de base a cada 4 ciclos até o Ciclo 21 (AC-TH), a cada 4 ciclos até o Ciclo 17 (TCH) (cada ciclo é de 21 dias), na conclusão do tratamento do estudo (12 meses após a linha de base) aos 6 meses (18 meses após linha de base) e acompanhamento de 12 meses (24 meses após a linha de base)
As avaliações da FEVE foram realizadas a cada três meses (quatro ciclos) por meio de ecocardiograma
Linha de base a cada 4 ciclos até o Ciclo 21 (AC-TH), a cada 4 ciclos até o Ciclo 17 (TCH) (cada ciclo é de 21 dias), na conclusão do tratamento do estudo (12 meses após a linha de base) aos 6 meses (18 meses após linha de base) e acompanhamento de 12 meses (24 meses após a linha de base)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos e 10 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioraram durante o estudo também foram consideradas como eventos adversos.
Linha de base até aproximadamente 5 anos e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: A data do primeiro tratamento do estudo até a data da recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa dentro de 12 meses a partir da última dose de Trastuzumabe para cada participante
DFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa. A recidiva local, regional ou distante e o câncer de mama contralateral foram avaliados pela combinação de exame físico, mamografia e exame pélvico.
A data do primeiro tratamento do estudo até a data da recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa dentro de 12 meses a partir da última dose de Trastuzumabe para cada participante
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte, dentro de 12 meses a partir da última dose de Trastuzumabe para cada participante. O período de acompanhamento foi de 52 semanas a partir da última dose de tratamento em ambos os braços.
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte, dentro de 12 meses a partir da última dose de Trastuzumabe para cada participante. O período de acompanhamento foi de 52 semanas a partir da última dose de tratamento em ambos os braços.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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