Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postmarket af det fasede radiofrekvensablationssystem (Gold AF -registreringsdatabas)

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektiv, multicenter, enkeltarm, ikke-interventionel og åben mærket registreringsdatabase. Formålet med registreringsdatabasen er at dokumentere brug af faset radiofrekvensablation (RFA) (i det følgende "faset RFA") system i en reel patientpopulation med atrieflimmer (AF) og evaluere dets ydeevne.

Gold AF tilmelder mindst 1.000 patienter, der gennemgår FASE RFA på cirka 38 steder i det vestlige, Centraleuropa, Israel og Sydkorea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette registreringsdatabase indsamler data prospektivt om patienter med paroxysmal, vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer (i det følgende "AF"), der gennemgår faset FASE RFA -behandling. Faset RFA vil blive anvendt i henhold til 'tilsigtet anvendelse' i CE Mark (europæisk overensstemmelse) frigivelse og produktemballage.

Behandlingen udføres i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis, og der kræves ingen yderligere tests specifikke for registreringsdatabasen. Dette register vil fungere som et værktøj til at indsamle kliniske data for at udvide videnbasen om sikkerhed, effektivitet og funktionalitet af det medtroniske fasede RFA -system i en reel patientpopulation.

De vigtigste foranstaltninger, der er indsamlet for patienterne, vil være inkluderende, men er ikke begrænset til, kliniske data, der vedrører AF og individuelle sygdomstilstand (er), der er kendetegnet ved form af AF og understreger sygdomme, fasede RFA -proceduretaljer inklusive timing og katetre, der er i brug, Procedure og systemrelaterede bivirkninger, AF-gentagelse, genindvindinger og venstre atrieflagrate efter indeksfaset RFA-procedure. Derudover vil denne undersøgelse give yderligere oplysninger i de udviklende antikoagulationsstrategier (f.eks. Kontinuerlig kontra brodannelse og vitamin K -antagonist versus nye orale antikoagulanter) i indstillingen af ​​AF -ablationer. Patienter vil blive fulgt minimum i 12 måneder og maksimalt i 14 måneder efter den fasede RFA -ablationsprocedure. Den tolv måneders opfølgning kan udføres telefonisk, hvis det ikke er standard for pleje på hospitalets praksis. I løbet af de tolv måneders opfølgning vil patienter blive interviewet med et livskvalitetsspørgeskema, og resultaterne vil blive sammenlignet med livskvaliteten, der er afsluttet inden proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1071

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne District General Hospital
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • CMC Parly 2
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tbilisi, Georgien
        • Jo Ann Medical Center
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital Alexandra
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai Medical Center Ashkleon
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Bergamo, Italien
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien
        • Az. Osped. Pugliese Ciaccio
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Monza, Italien
        • A.O. Osped. S.Gerardo
      • Rome, Italien
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Zürich, Schweiz
        • Hirslanden Klinik St. Anna AG
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Kempten, Tyskland
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Budapest, Ungarn
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede er alle patienter med paroxysmal, vedvarende og langvarig vedvarende AF, der opfylder alle inkluderingskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med AF, der er planlagt til faset RFA -procedure
  • Patient underskrevet patientinformeret samtykke eller patientdatafrigivelse formular
  • Alder ≥18 år gammel for at undgå tilmeldingsbias i denne kohort af patient og afspejler "den virkelige verdens" kliniske praksis for fasede RFA -ingen ekskluderingskriterier vil blive defineret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer faset RFA (radiofrekvensablation) midtvejs succesrate
Tidsramme: Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA
Succesraten estimeres som tid til første begivenhed: AF gentagelse og/eller venstre atrieflutter. Parametre af interesse inkluderer: gen-ablationer, EKG/EGM (elektrogram) registreret AF, elektriske og farmakologiske kardioversioner.
Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer faset RFA midtvejsikkerhed
Tidsramme: Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA
Estimere større procedure/systemrelaterede komplikationer af faset RFA
Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Procedure, der betragtes som vellykket, hvis alle PV'er (lungevener) blev isoleret (indgangs- og/eller exit -blok bekræftelse pr. Vene), og proceduren blev ikke faldet på grund af tekniske problemer relateret til faset RFA -system
Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Proceduremæssig effektivitet - Procedurens varighed, varighed af laboratoriebelægning og fluoroskopi
Tidsramme: Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Parametre til måling
Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Peri -procedurel antikoagulationsterapi - aktiveret koagulationstid
Tidsramme: Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Karakteriserer antikoagulationsterapi: Aktiveret koagulationstid (ACT) under proceduren. Korrelere antikoagulationsterapi med tromboemboliske begivenheder og blødning af den peri -procedurelle tromboemboliske begivenheder og blødning
Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Enkelt kateter PVAC (pulmonal veneablationskateter) Guldudnyttelse i vedvarende AF -ablation - Fasede RFA -katetre anvendt
Tidsramme: Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA
Evaluer hvilke værktøjer deltagende centre, på tværs af deltagende steder. Den største interesse er, hvis PVAC -guldkateter kan anvendes som et enkelt kateter til patienter med vedvarende AF og analyserer AF -tilbagefaldshastighed i denne gruppe
Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA
Livskvalitet dynamisk - AFEQT -score efter 12 måneder
Tidsramme: Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder, 12 måneder rapporteret

Livskvaliteten vil blive fanget ved hjælp af atrieflimmeringseffekten på spørgeskemaet om livskvalitet (AFEQT). Det er et standardiseret, sygdomsspecifikt, pålideligt og responsivt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos emner med AF. AFEQT er et selvrapporteret spørgeskema med svar på en 7-punkts Likert-skala. Instrumentet på 20 punkter er opdelt i tre domæner (4-punkts symptomresultat, 8-punkts daglige aktiviteter score, 6-punkts behandling vedrører score) plus to behandlingstilfredshedsspørgsmål.in lande, hvor der ikke er nogen valideret version tilgængelig endnu (f.eks. Israel, Portugal), AFEQT -spørgeskemaet vil ikke blive anvendt eller vil blive valideret til de officielle lands officielle sprog i henhold til lokale krav og forskrifter.

Samlet set eller underskala spænder fra 0 til 100. En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller svarer "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende for alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap).

Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder, 12 måneder rapporteret
Proceduremæssig effektivitet - Antal anvendte katetre
Tidsramme: Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Parametre til måling af effektiviteten: Fasede RFA -forbrugsstoffer anvendt
Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Proceduremæssig effektivitet - Antal anvendte supplerende enheder
Tidsramme: Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Parametre til måling af effektiviteten: supplerende enheder anvendt
Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Peri -procedurel antikoagulationsterapi - International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Karakteriserer antikoagulationsterapi: internationalt normaliseret forhold (INR). Korrelere antikoagulationsterapi med tromboemboliske begivenheder og blødning af den peri -procedurelle tromboemboliske begivenheder og blødning. INR er afledt af protrombintid (PT), der beregnes som et forhold mellem patientens PT og en kontrol PT standardiseret for styrken af ​​thromboplastin -reagenset udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved hjælp af følgende formel: INR = patient PT ÷ kontrol Pt. INR kan bruges til at vurdere risikoen for blødning eller patienternes koagulationsstatus.
Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Peri-procedurel antikoagulationsterapi-Procent af deltagerne med tidligere og peri-procedurel antikoagulationsterapi
Tidsramme: Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Karakteriserer antikoagulationsterapi: Anvendelse af vitamin K -antagonister (VKA), nye orale antikoagulanter (NOAC), peri -procedurel "brodannelse" vs "ingen brodannelse" -strategi. Korrelere antikoagulationsterapi med tromboemboliske begivenheder og blødning af den peri -procedurelle tromboemboliske begivenheder og blødning
Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Enkelt kateter PVAC (pulmonal veneablationskateter) Guldudnyttelse i vedvarende AF -ablation - Antal samlede kardioversioner
Tidsramme: Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA
Evaluer hvilke værktøjer deltagende centre, på tværs af deltagende steder. Den største interesse er, hvis PVAC -guldkateter kan anvendes som et enkelt kateter til patienter med vedvarende AF og analyserer AF -tilbagefaldshastighed i denne gruppe
Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA
Enkelt kateter PVAC (pulmonal veneablationskateter) Guldudnyttelse i vedvarende AF -ablation - Procentdel af vedvarende AF -deltagere med kardioversioner til AF inden for de sidste 12 måneder
Tidsramme: Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Evaluer hvilke værktøjer deltagende centre, på tværs af deltagende steder. Den største interesse er, hvis PVAC -guldkateter kan anvendes som et enkelt kateter til patienter med vedvarende AF og analyserer AF -tilbagefaldshastighed i denne gruppe
Patienten følges i kateteriseringslaboratoriet (i det følgende "Cathlab")/operationsstue i cirka 2 timers faset RFA -procedure varighed
Enkelt kateter PVAC (pulmonal veneablationskateter) Guldudnyttelse i vedvarende AF -ablation - Procentdel af katetre anvendt pr. Deltagerprocedure
Tidsramme: Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA
Evaluer hvilke værktøjer deltagende centre, på tværs af deltagende steder. Den største interesse er, hvis PVAC -guldkateter kan anvendes som et enkelt kateter til patienter med vedvarende AF og analyserer AF -tilbagefaldshastighed i denne gruppe
Patienten følges i mindst 12 måneder, maksimalt 14 måneder efter indeksfaset RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
  • Ledende efterforsker: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Anslået)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOLD AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg