Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALS-008176 hos raske japanske voksne deltagere

7. juli 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ALS-008176 hos raske japanske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALS-008176 efter oral administration af en enkelt stigende dosis af ALS-008176 hos raske japanske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (test eller eksperiment, hvor hverken den person, der giver behandlingen eller patienten ved, hvilken behandling patienten modtager), placebokontrolleret, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne ved et tilfælde) og enkeltcenterstudie af ALS-008176. Undersøgelsens varighed vil være cirka 6 uger for hver deltager. Studiet består af 3 dele: Screeningsfase (28 dage før studiet starter på dag 1); dobbeltblind behandlingsfase (enkelt oral dosis ALS-008176 eller placebo på dag 1 under fastende tilstand); og opfølgningsfase (op til 14 dage efter administration af studielægemidlet). Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt oral dosis ALS-008176 eller placebo i hver gruppe. De planlagte doser vil blive eskaleret på en trinvis måde, hvis sikkerheden og tolerabiliteten i den foregående dosis findes acceptabel. Deltagere i gruppe 1 vil modtage ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo, gruppe 2 vil modtage ALS-008176, 500 mg eller placebo og gruppe 3 vil modtage ALS-008176, 750 mg eller placebo. Studielægemidlet vil blive indgivet efter en 10-timers faste natten over. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Farmakokinetik af ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 og dets metabolit ALS 008144 vil primært blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en japansk deltager, hvis forældre og bedsteforældre er japanske som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
  • Hver deltager skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

  • En kvindelig deltager skal enten være:

    1. Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal [større end (>) 45 år med amenoré i mindst 2 år, eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 internationale enheder (IE) )/ liter (L) (bekræftes ved screening for alle postmonopausale kvinder)] ELLER
    2. Permanent steriliseret (f.eks. bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, ELLER c. Hvis du er i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode før indrejsen og acceptere at fortsætte med at bruge to effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal være ikke-ryger i mindst en måned før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom , diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltager med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltageren har kreatininclearance på mindre end 70 milliliter (ml)/min
  • Deltageren har taget alle forbudte behandlinger som angivet i protokol, forundersøgelse og samtidig terapi før det planlagte studielægemiddel
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALS-008176 (250 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: ALS-008176 (250 mg)
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 250 mg oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
EKSPERIMENTEL: ALS-008176 (500 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 500 milligram (mg) eller placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: ALS-008176 (500 mg)
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 500 mg oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
EKSPERIMENTEL: ALS-008176 (750 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 750 milligram (mg) eller placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: ALS-008176 (750 mg)
Deltagerne vil modtage ALS-008176, 750 mg oral suspension én gang på dag 1 under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) plasmakoncentration.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 koncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidst observerede (ikke-BQL) kvantificerbare koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) Efter dosis af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC( 0-sidst) er areal under plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 koncentration-tid kurve fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede (ikke- BQL) kvantificerbar koncentration og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant. Ekstrapoleringer på mere end 20,00 % af den samlede AUC rapporteres som tilnærmelser.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tidskurven opnået ved ekstrapolering (%AUC[uendeligt,eks])
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
%AUC[uendeligt,eks] beregnes ved at dividere forskellen mellem AUC(0-uendeligt) og AUC(0-sidst) med AUC(0-uendeligt) og derefter gange med 100, (AUC[0-uendeligt] - AUC [0-sidste])*100/AUC[0-uendeligt].
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende initial eliminationshastighedskonstant (Lambda a) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Lambda (alfa) bestemt ved lineær regression af den første eliminationsfase af den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Lambda [z]) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Lambda (z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende initial halveringstid (t[1/2alpha]) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
T(1/2alpha) er defineret som 0,693/Lambda (alfa).
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t[1/2term]) af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
T(1/2-leddet) er defineret som 0,693/Lambda (z).
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Mængden af ​​ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 udskilt i urinen (Ae[x-y])
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Mængde udskilt i urinen over et givet tidsinterval, beregnet ud fra lægemiddelkoncentrationen i urinen i opsamlingsintervallet x til y timer efter dosering multipliceret med det tilhørende urinvolumen i intervallet.
Op til 48 timer efter dosis
Samlet mængde af ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 udskilt i urin (Ae[total])
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet ved at lægge mængderne af de individuelle intervaller sammen {Ae[0-48hours(h)]}.
Op til 48 timer efter dosis
Samlet procentdel af dosis ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 udskilt i urinen
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Samlet procentdel af dosis udskilt i urinen, beregnet som 100 * (Ae[total]/dosis).
Op til 48 timer efter dosis
Renal clearance
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Renal clearance beregnet som Ae (0-48 timer)/AUC (0-48 timer).
Op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (14 dage efter dosisadministration)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (14 dage efter dosisadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (SKØN)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med ALS-008176 (250 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner