Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralydsguidet PICC-linjeindsættelse hos nyfødte med standardprocedure

29. juli 2020 opdateret af: Nadya Ben Fadel, Children's Hospital of Eastern Ontario

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ultralydsguidet PICC-linjeindsættelse hos nyfødte med standardprocedure

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner amerikansk guidet versus standardprocedure for PICC linjeplacering hos nyfødte indlagt på Children's Hospital of Eastern Ontario Neonatal Intensive Care Unit, som kræver en PICC linje. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af REDCap randomiseringsmodul (stratificeret efter gestationsalder < 28 uger og >= 28 uger og blokeret for at sikre omtrentlig balance med hvert stratum) i to arme. - Arm 1: PICC-linjeindsættelsesprocedure ved hjælp af anatomiske pejlemærker og spidsplacering vil blive bekræftet ved røntgen (nuværende standard); Arm 2: US guidet PICC-linjeindsættelsesprocedure og spidsplacering bekræftelse af både amerikansk og røntgen. Prøvestørrelse på 33 spædbørn pr. gruppe ville opnå mere end 80 % kraft til at opdage en forskel mellem grupperne.

Primært resultat: Tid til at fuldføre standarden versus den amerikansk-guidede procedure.

Sekundære resultater (sammenligning mellem to arme):

Antallet af totale "venepunktur"-forsøg, der er nødvendigt for at placere en PICC-linje Antal spidsmanipulationer efter fuldstændig indsættelse Andel af vellykket spidsplacering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Placering af perifert indsat central kateter (PICC) er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer inden for neonatologi. På grund af præmaturitet og lille venestørrelse kræver proceduren ofte flere forsøg over en længere tidsramme. Som standard for pleje bekræftes positionen ved røntgen. Katetre er ofte ikke optimalt placeret, hvilket nødvendiggør repositionering og yderligere røntgenbilleder.

Brugen af ​​ultralydsvejledning (US) til PICC-linjeplacering forbedrer visualiseringen af ​​venerne og giver et bedre valg for optimal adgang. Det kan mindske eller endda eliminere behovet for røntgenstråler, når det bruges til at bekræfte spidspositionen.

Formål At demonstrere, at brug af amerikansk vejledning til at placere og bekræfte spidspositionering for PICC-linjeindsættelse hos nyfødte vil reducere antallet af kanyleforsøg, vil forkorte den nødvendige tid til at fuldføre proceduren og vil mindske spædbørns eksponering for stråling.

Metoder Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner amerikansk guidet versus standardprocedure for PICC-linjeplacering hos nyfødte indlagt på CHEO NICU, som kræver en PICC-linje (ca. 130-150 spædbørn om året). Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af REDCap randomiseringsmodul (stratificeret efter gestationsalder < 28 uger og >= 28 uger og blokeret for at sikre omtrentlig balance med hvert stratum) i to arme - Arm 1: PICC linjeindsættelsesprocedure ved hjælp af anatomiske pejlemærker og spidsplacering vil blive bekræftet ved røntgen (nuværende standard); Arm 2: US guidet PICC-linjeindsættelsesprocedure og spidsplacering bekræftelse af både amerikansk og røntgen. En prøvestørrelse på 33 spædbørn pr. gruppe ville være tilstrækkelig til at opnå mere end 80 % effekt til at påvise en forskel mellem grupperne.

Resultaterne af denne undersøgelse kan vise, at US-guidet PICC-linjeplacering er bedre (kortere og sikrere procedure, reduceret stråling og smerte) i forhold til den aktuelt anvendte procedure og kan føre til praksisændring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nyfødte (0-28 dage) indlagt på neonatal intensiv afdeling, som kræver PICC linjeindsættelse, efter at der er opnået samtykke til at inkludere i denne undersøgelse. Inklusive:

  • Spædbørn, der har behov for længerevarende total parenteral ernæringsbehov på > 7 dage.
  • Spædbørn med vanskelig perifer venøs adgang, som kræver en central linje
  • Spædbørn, der har brug for IV-medicin i > 7 dage.
  • Spædbørn, der kræver medicin givet af central IV-adgang
  • Spædbørn, der vil gennemgå komplekse kirurgiske procedurer og vil kræve central IV-adgang før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der kræver isolation i henhold til infektionskontrolprotokoller
  • Ude af stand til at opnå eller nægtede samtykke til PICC-linje og/eller studietilmelding
  • Spædbørn med enhver klinisk kontraindikation for indsættelse af PICC-linje i henhold til enhedspolitikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard procedure gruppe
PICC-linjeindsættelse ved hjælp af anatomisk vartegnsvejledning og bekræftelse af spidsplacering med røntgen
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ultralydsvejledning til PICC linjeplacering og røntgen
Procedure: Ultralydsvejledning til PICC-linjeplacering
Anvend ultralydsvejledning til PICC-linjeplacering og -positionering hos nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre standarden versus den amerikansk guidede procedure
Tidsramme: et år
Sammenligning mellem den samlede proceduretid med standardmetoden vs amerikansk vejledning målt i minutter.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede venepunkturforsøg, der er nødvendige for at placere en PICC-linje
Tidsramme: Et år
Antal venepunkturforsøg vil blive dokumenteret pr. patient gennem hele undersøgelsens varighed, og derefter vil begge grupper blive sammenlignet forskelle i antal
Et år
Antal spidsmanipulationer efter fuldstændig indsættelse
Tidsramme: Et år
Antallet af manipulationer af spidslinjen til passende placering vil blive dokumenteret på hver patient og derefter sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere forskelle i antal.
Et år
Andel af vellykket tipplacering
Tidsramme: Et år
Det samlede antal korrekte positioner af PICC-linjespidsen vil blive dokumenteret i begge grupper og derefter sammenlignet med kontrol.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer venekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger