Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zavádění PICC linie ultrazvukem u novorozenců se standardním postupem

29. července 2020 aktualizováno: Nadya Ben Fadel, Children's Hospital of Eastern Ontario

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zavádění PICC linie ultrazvukem u novorozenců se standardním postupem

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající americký řízený a standardní postup pro umístění linie PICC u novorozenců přijatých do Dětské nemocnice východního Ontaria na jednotce intenzivní péče pro novorozence, kteří potřebují linku PICC. Pacientky budou randomizovány pomocí randomizačního modulu REDCap (stratifikované podle gestačního věku < 28 týdnů a >= 28 týdnů a zablokovány, aby byla zajištěna přibližná rovnováha s každou vrstvou) do dvou ramen. - Rameno 1: Postup vložení linie PICC pomocí anatomických orientačních bodů a umístění hrotu bude potvrzeno rentgenem (současný standard); Rameno 2: Postup vkládání linií PICC řízený pomocí US a potvrzení umístění hrotu pomocí UZ i rentgenu. Velikost vzorku 33 kojenců na skupinu by dosáhla více než 80% síly k detekci rozdílu mezi skupinami.

Primární výsledek: Čas na dokončení standardu oproti postupu řízenému USA.

Sekundární výsledky (srovnání dvou ramen):

Celkový počet „venepunkčních“ pokusů potřebných k umístění PICC linie Počet manipulací s hrotem po úplném zavedení Podíl úspěšného umístění hrotu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní umístění linky periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) je jedním z nejčastěji prováděných postupů v neonatologii. Vzhledem k nedonošenosti a malé velikosti žíly postup často vyžaduje více pokusů v delším časovém rámci. V rámci standardní péče je poloha potvrzena rentgenem. Katétry často nejsou optimálně umístěny, což vyžaduje přemístění a další rentgenové snímky.

Použití ultrazvukového (US) vedení pro umístění linií PICC zlepšuje vizualizaci žil a poskytuje lepší výběr pro optimální přístup. Mohlo by to snížit nebo dokonce eliminovat potřebu rentgenového záření při použití k potvrzení polohy hrotu.

Cíle Prokázat, že použití US-guidance k umístění a potvrzení polohy hrotu pro zavedení PICC linie u novorozenců sníží počet pokusů o kanylaci, zkrátí čas potřebný k dokončení postupu a sníží vystavení kojenců záření.

Metody Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající US vedenou a standardní proceduru pro umístění linie PICC u novorozenců přijatých na CHEO NICU, kteří vyžadují linii PICC (přibližně 130–150 kojenců za rok). Pacientky budou randomizovány pomocí randomizačního modulu REDCap (stratifikované podle gestačního věku < 28 týdnů a >= 28 týdnů a blokované, aby byla zajištěna přibližná rovnováha s každou vrstvou) do dvou ramen - Rameno 1: Postup vložení linie PICC pomocí anatomických orientačních bodů a umístění hrotu bude potvrzeno rentgenem (současný standard); Rameno 2: Postup vkládání linií PICC řízený pomocí US a potvrzení umístění hrotu pomocí UZ i rentgenu. Velikost vzorku 33 kojenců na skupinu by postačovala k dosažení větší než 80% síly k detekci rozdílu mezi skupinami.

Výsledky této studie mohou prokázat, že umístění linií PICC naváděné v USA je lepší (kratší a bezpečnější postup, snížená radiace a bolestivost) než aktuálně používaný postup a může vést ke změně praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni novorozenci (0-28 dní) přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, kteří vyžadují zavedení linie PICC po získání souhlasu se zařazením do této studie. Počítaje v to:

  • Kojenci, kteří potřebují prodlouženou celkovou parenterální výživu > 7 dní.
  • Kojenci s obtížným periferním žilním přístupem, kteří vyžadují centrální linii
  • Kojenci, kteří potřebují IV léky po dobu > 7 dní.
  • Kojenci, kteří vyžadují léky podávané centrálním IV přístupem
  • Kojenci, kteří podstoupí složité chirurgické zákroky a budou před zákrokem vyžadovat centrální IV přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vyžadující izolaci podle protokolů pro kontrolu infekce
  • Nelze získat nebo odmítnout souhlas pro linii PICC a/nebo zařazení do studie
  • Kojenci s jakoukoli klinickou kontraindikací pro zavedení linie PICC podle zásad jednotky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina standardních postupů
Zavedení linie PICC pomocí vedení anatomických orientačních bodů a potvrzení umístění hrotu rentgenem
Experimentální: Intervenční skupina
Ultrazvukové navádění pro umístění linií PICC a rentgen
Postup: Ultrazvukové navádění pro umístění linií PICC
Aplikujte ultrazvukové vedení pro umístění a polohování linie PICC u novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení standardu oproti postupu řízenému USA
Časové okno: jeden rok
Porovnání mezi celkovou dobou procedury se standardním přístupem a americkým vedením měřeným v minutách.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových pokusů o venepunkci potřebných k umístění PICC linky
Časové okno: Jeden rok
Počet pokusů o venepunkci bude dokumentován na pacienta po celou dobu trvání studie a poté budou obě skupiny porovnány rozdíly v počtu
Jeden rok
Počet manipulací s hrotem po úplném vložení
Časové okno: Jeden rok
Počet manipulací se špičkou pro adekvátní umístění bude zdokumentován u každého pacienta a poté porovnán s kontrolní skupinou, aby se vyhodnotily rozdíly v počtu.
Jeden rok
Podíl úspěšného umístění tipu
Časové okno: Jeden rok
Celkový počet správných pozic hrotu PICC linie bude dokumentován v obou skupinách a poté porovnán s kontrolou.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadya Ben Fadel, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní venózní katetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení