Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vadastuximab talirin givet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos AML-patienter

20. december 2018 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1/2-studie af Vadastuximab-talirin administreret i sekvens med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og den anti-leukæmiske profil af SGN-CD33A (vadastuximab talirin) hos patienter med recidiverende kemo-resistent AML, som får vadastuximab talirin i rækkefølge med standardbehandlinger før en planlagt stamcelletransplantation eller som vedligeholdelsesbehandling efter en stamcelletransplantation. Hovedformålet med undersøgelsen er at finde den bedste dosis og bestemme den antileukæmiske aktivitet af vadastuximab talirin, givet enten præ- eller post-allogen stamcelletransplantation (alloSCT) til voksne med recidiverende eller refraktær AML. Dette vil blive bestemt ved at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vadastuximab talirin. Desuden vil den farmakokinetiske profil og den anti-leukæmiske aktivitet af undersøgelsesbehandlingen blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) undtagen akut promyelocytisk leukæmi
  • Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig baseline nyre- og leverfunktion
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Tilbagefaldende eller refraktær AML (større end 5 % blaster)
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Tilgængelighed af en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • For Post-allo del B: Transplantation skal være udført med aktiv AML (større end 5 % blaster) under anvendelse af et konventionelt konditioneringsregime og have opnået CR eller CRi post-alloSCT (med ANC større end eller lig med 1.000 og blodplader større end eller lig med 50.000)
  • For Post-allo del B: Behandlingen skal begynde mindst 42 dage, men ikke mere end 100 dage efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig hjertefunktion
  • Utilstrækkelig lungefunktion
  • Tidligere leukæmi i centralnervesystemet
  • Enhver historie med en anden metastatisk malignitet
  • Antileukæmibehandling inden for 14 dage efter undersøgelseslægemidlet (bortset fra hydroxyurinstof eller 6-mercaptopurin), immunsuppressiv terapi (undtagen GVHD-behandling/profylakse i del B) eller forsøgsmidler
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Delvist matchede donorer (relaterede eller ikke-beslægtede) og navlestrengsblodceller er udelukket som kilden til hæmatopoietiske stamceller
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Forudgående alloSCT
  • For Post-allo del B: Active GVHD Grade 2 eller højere
  • For Post-allo del B: Historie om veno-okklusiv sygdom, der kræver defibrotid
  • For Post-allo del B: Historie af grad 2 eller højere hepatisk GVHD
  • For Post-allo del B: Samtidig brug af kortikosteroider svarende til prednison i en dosis på mere end 0,5 mg/kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pre-allo (før stamcelletransplantation)
Pre-allo reduceret intensitet kemoterapi vadastuximab talirin (melphalan og fludarabin)
Medicin: Fludarabin
30 mg/m2/dag intravenøst, 5 til 2 dage før transplantationen (samlet dosis på 120 mg/m2)
Medicin: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 intravenøst, 2 dage før transplantationen
Medicin: vadastuximab talirin
Pre-allo (før stamcelletransplantation) givet 14 dage før stamcelletransplantationen
Medicin: vadastuximab talirin
Post-allo (efter stamcelletransplantation) givet på dag 1 i hver cyklus
Eksperimentel: Post-allo (efter stamcelletransplantation)
Post-allo vadastuximab talirin
Medicin: vadastuximab talirin
Pre-allo (før stamcelletransplantation) givet 14 dage før stamcelletransplantationen
Medicin: vadastuximab talirin
Post-allo (efter stamcelletransplantation) givet på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 1 år
AE: Uønskede hændelser; TEAE: Behandlingsudløst bivirkning. Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervention nødvendig; Grad 2 = moderat, minimal intervention nødvendig; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, hospitalsindlæggelse er påkrævet; Grad 4 = livstruende, akut indgreb nødvendig; Grad 5 = død relateret til uønsket hændelse. En AE anses for at være alvorlig, hvis den var dødelig, livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, var invaliderende/invaliderende, resulterede i en fødselsdefekt eller medfødt anomal eller på anden måde blev anset for at være medicinsk signifikant.
Cirka 1 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 1 år
Antal (antal) af deltagere, der oplevede en grad 3 eller højere laboratorietoksicitet (hæmatologi og kemi). Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervention nødvendig; Grad 2 = moderat, minimal intervention nødvendig; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, hospitalsindlæggelse er påkrævet; Grad 4 = livstruende, akut indgreb nødvendig; Grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Cirka 1 år
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
1-års overlevelsesrate estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Startdatoen for samlet overlevelse er dagen for alloSCT.
12 måneder
Sats for MRD-negativitet
Tidsramme: 30 dage
Rate af MRD (minimal residual disease) negativitet på dag -1 (1 dag før transplantation) og dag 30 efter transplantation (kun del A)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar fra CR eller CRi
Tidsramme: 9 uger
Procentdel af patienter, der opnåede det bedste respons af CRi (komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal) eller CR (komplet remission)
9 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 9 uger
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumenterede fuldstændige respons (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) til dokumentationen af ​​tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
9 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 96 uger
Defineret som tiden fra dagen for alloSCT til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Cirka 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGN33A-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger