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Eine Studie zu Vadastuximab-Talirin vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei AML-Patienten

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu Vadastuximab-Talirin, das nacheinander mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wird

In dieser Studie werden die Sicherheit und das antileukämische Profil von SGN-CD33A (Vadastuximab-Talirin) bei Patienten mit rezidivierter chemoresistenter AML untersucht, denen Vadastuximab-Talirin nacheinander mit Standardbehandlungen vor einer geplanten Stammzelltransplantation oder als Erhaltungstherapie danach verabreicht wird eine Stammzelltransplantation. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die beste Dosis zu finden und die antileukämische Aktivität von Vadastuximab-Talirin zu bestimmen, entweder vor oder nach einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer AML. Dies wird durch die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vadastuximabtalirin bestimmt. Darüber hinaus werden das pharmakokinetische Profil und die antileukämische Aktivität der Studienbehandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), mit Ausnahme der akuten Promyelozytenleukämie
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion zu Studienbeginn
  • Für Pre-Allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Rezidivierte oder refraktäre AML (mehr als 5 % Blasten)
  • Für Pre-Allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Verfügbarkeit eines HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spenders
  • Für Pre-allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Anspruch auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Für Post-allo Teil B: Die Transplantation muss mit aktiver AML (mehr als 5 % Blasten) unter Verwendung eines herkömmlichen Konditionierungsschemas durchgeführt worden sein und eine CR oder CRi nach alloSCT erreicht haben (mit ANC größer oder gleich 1.000 und Thrombozyten größer oder gleich). gleich 50.000)
  • Für Post-Allo Teil B: Die Behandlung muss mindestens 42 Tage, jedoch nicht mehr als 100 Tage nach der Transplantation beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Herzfunktion
  • Unzureichende Lungenfunktion
  • Frühere Leukämie des Zentralnervensystems
  • Jegliche Vorgeschichte eines anderen metastasierten Malignoms
  • Anti-Leukämie-Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments (außer Hydroxyharnstoff oder 6-Mercaptopurin), immunsuppressiver Therapie (außer GVHD-Behandlung/Prophylaxe in Teil B) oder Prüfpräparaten
  • Für Pre-Allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Teilweise passende Spender (verwandt oder nicht verwandt) und Nabelschnurblutzellen sind als Quelle hämatopoetischer Stammzellen ausgeschlossen
  • Für Pre-allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Vorherige alloSCT
  • Für Post-Allo Teil B: Aktiver GVHD Grad 2 oder höher
  • Für Post-allo Teil B: Vorgeschichte einer venösen Verschlusskrankheit, die Defibrotid erfordert
  • Für Post-allo Teil B: Vorgeschichte einer hepatischen GVHD Grad 2 oder höher
  • Für Post-allo Teil B: Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, die Prednison entsprechen, in einer Dosis von mehr als 0,5 mg/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pre-Allo (vor der Stammzelltransplantation)
Prä-Allo-Chemotherapie mit reduzierter Intensität Vadastuximab Talirin (Melphalan und Fludarabin)
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag intravenös, 5 bis 2 Tage vor der Transplantation (Gesamtdosis 120 mg/m2)
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 intravenös, 2 Tage vor der Transplantation
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Pre-Allo (vor der Stammzelltransplantation), verabreicht 14 Tage vor der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Postallo (nach Stammzelltransplantation) wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht
Experimental: Post-Allo (nach Stammzelltransplantation)
Postallo-Vadastuximab-Talirin
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Pre-Allo (vor der Stammzelltransplantation), verabreicht 14 Tage vor der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Postallo (nach Stammzelltransplantation) wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
AE: Unerwünschte Ereignisse; TEAE: Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis. Die Grade werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 des National Cancer Institute definiert. Grad 1 = mild, kein Eingriff erforderlich; Grad 2 = mäßig, minimaler Eingriff erforderlich; Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, Krankenhausaufenthalt erforderlich; Grad 4 = lebensbedrohlich, dringender Eingriff erforderlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Eine UE gilt als schwerwiegend, wenn sie tödlich war, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, zu einer Behinderung/Behinderung führte, zu einem Geburtsfehler oder einer angeborenen Anomalie führte oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wurde.
Ungefähr 1 Jahr
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anzahl (Anzahl) der Teilnehmer, bei denen eine Labortoxizität vom Grad 3 oder höher auftrat (Hämatologie und Chemie). Die Grade werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 des National Cancer Institute definiert. Grad 1 = mild, kein Eingriff erforderlich; Grad 2 = mäßig, minimaler Eingriff erforderlich; Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, Krankenhausaufenthalt erforderlich; Grad 4 = lebensbedrohlich, dringender Eingriff erforderlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Ungefähr 1 Jahr
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung der 1-Jahres-Überlebensrate mithilfe der Kaplan-Meier-Methode. Das Startdatum für das Gesamtüberleben ist der Tag der alloSCT.
12 Monate
Rate der MRD-Negativität
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der MRD-Negativität (minimale Resterkrankung) am Tag -1 (1 Tag vor der Transplantation) und am 30. Tag nach der Transplantation (nur Teil A)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Reaktion von CR oder CRi
Zeitfenster: 9 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die das beste Ansprechen von CRi (vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) oder CR (vollständige Remission) erreichten
9 Wochen
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 9 Wochen
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) bis zur Dokumentation eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund.
9 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 96 Wochen
Definiert als die Zeit vom Tag der alloSCT bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seagen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGN33A-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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